高齢者集団におけるインフルエンザ疾患を予防するための 4 つの候補インフルエンザワクチンの安全性研究
2018年2月5日 更新者：GlaxoSmithKline
さまざまなアジュバントを含むGSKバイオロジカルズのインフルエンザ候補ワクチンを高齢者（65歳以上）に投与した場合と、Fluarix™（ベルギーではAlpha-Rix™として知られる）を成人に投与した場合の細胞性免疫反応の非劣性を実証する(18～40歳)
インフルエンザワクチンの有効性は、おそらく免疫老化の結果として、健康な成人と比較して高齢者では低いことが報告されているため、この対象集団に対する現在のワクチンの有効性を高める方法を考案することが望まれています。
アジュバントは免疫反応を高めることが知られており、高齢者における現在の GlaxoSmithKline Fluarix™ インフルエンザ ワクチンの有効性を高める 1 つの方法となります。
この研究の目的は、高齢者に投与された 4 つの異なるアジュバント添加 GlaxoSmithKline インフルエンザ ワクチンによるワクチン接種の免疫原性と反応原性を評価することです。
免疫原性と安全性を評価するために、18～40歳の健康な成人と65歳以上の高齢者がFluarix™の投与を受け、この試験の対照群を形成します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が18～40歳、または65歳以上の男性または女性。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
除外基準:
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -治験ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
- 前回のワクチン接種日から1年以内に確認されたインフルエンザ感染歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- ワクチンに対する過敏症の病歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 入学時は急性疾患。
- -治験ワクチン投与前の3か月以内または治験中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fluarix 18-40 Y グループ
対象者（18～40歳[Y]）は、利き腕ではない腕の三角筋領域にFluarixワクチンを1回筋肉内投与された。
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1回用量を利き腕ではない三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
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実験的：Fluarix ≥65 Y グループ
対象者（65歳以上）は、非利き腕の三角筋領域にFluarixワクチンを1回筋肉内投与された。
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1回用量を利き腕ではない三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
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実験的：Fluarix-AS25 グループ
対象者（65歳以上）は、AS25をアジュバントとして添加したFluarixワクチンを1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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1回分を利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
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実験的：Fluarix-AS50グループ
対象者（65歳以上）は、AS50をアジュバントとして添加したFluarixワクチンを1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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1回分を利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
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実験的：Fluarix- AS01B グループ
対象者（65歳以上）は、AS01Bをアジュバントとして添加したFluarixワクチンを1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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1回分を利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
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実験的：Fluarix-AS01E グループ
対象者（65歳以上）は、AS01Eをアジュバントとして添加したFluarixワクチンを1回、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された。
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1回分を利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 2 つのマーカーを発現するインフルエンザ特異的分化 4+ (CD4+) T 細胞クラスターの頻度
時間枠：21日目
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頻度は、CD40 リガンド (CD40L)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、およびインターフェロンのうち少なくとも 2 つのマーカーを発現するインフルエンザ特異的 CD4 T 細胞の幾何平均として表されました。インビトロ刺激時のγ (IFN-γ )。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：0日目と21日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。 評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。 血清陽性は、1:10 以上 (≧) の血清 HI 力価として定義されました。 |
0日目と21日目
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3 つのインフルエンザ株に対する血清 HI 抗体の力価
時間枠：90日目と180日目
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。 評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。 血清陽性は、血清 HI 力価が 1:10 以上であると定義されました。 |
90日目と180日目
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3 つの株のインフルエンザに対する血清変換された被験者の数
時間枠：21日目
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が 1:10 未満でワクチン接種後力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前力価が 1:10 以上で免疫力が少なくとも 4 倍増加したワクチン接種被験者と定義されました。ワクチン接種後の力価。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。
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21日目
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3 つの株のインフルエンザに対する血清変換された被験者の数
時間枠：90日目と180日目
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が 1:10 未満でワクチン接種後力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前力価が 1:10 以上で免疫力が少なくとも 4 倍増加したワクチン接種被験者と定義されました。ワクチン接種後の力価。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。
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90日目と180日目
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3 系統のインフルエンザ疾患に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：21日目
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血清変換因子（SCF）は、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（HI）幾何平均力価（GMT）の変化倍数として定義されました。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。
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21日目
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3 系統のインフルエンザ疾患に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：90日目と180日目
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血清変換因子（SCF）は、ワクチン接種前と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（HI）幾何平均力価（GMT）の変化倍数として定義されました。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。
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90日目と180日目
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3 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：0日目と21日目
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制（HI）力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。
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0日目と21日目
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3 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：90日目と180日目
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血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制（HI）力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、および B/江蘇 (B) でした。
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90日目と180日目
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何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された局所症状は、血腫、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 通常の日常活動を妨げる痛み。
グレード 3 の血腫/発赤/腫れ = 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる血腫/発赤/腫れ。
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ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された一般症状は、疲労、発熱[腋窩温が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、頭痛、関節痛、筋肉痛、震えでした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。
グレード 3 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 39°C 以上の発熱。
関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した一般症状。
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ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる出来事。
関連 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価されたイベント。
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ワクチン接種後の21日間（0日目～20日目）の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（0日目～180日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年10月10日
一次修了 (実際)
2006年5月14日
研究の完了 (実際)
2006年5月14日
試験登録日
最初に提出
2006年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：104886情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：104886情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：104886情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：104886情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：104886情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：104886情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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