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低音を聞くことがCPのある子供の運動機能に及ぼす影響

2006年10月31日 更新者:Shaare Zedek Medical Center

脳性麻痺児の緊張亢進と運動機能に対するステレオヘッドフォンによる低音の聴取の影響 - ランダム化対照研究

この研究は、脳性麻痺(CP)の小児の運動障害の一因となる緊張亢進に対する新たな治療法の可能性の影響を評価することを目的としています。

この研究は、2005 年から 2006 年のパイロット研究に続くもので、ステレオヘッドフォンを介して低音にさらされた 4 人の子供で運動能力の大幅な改善が実証されました (考えられるメカニズムは、特定の音の聴覚経路から広がる脳深部刺激です)。 30人の子供を対象に二重盲検ランダム化プラセボ対照試験(RCT)を実施することです。

3群研究が行われ、1つのグループには提案された治療法である低音のある音楽が与えられ、他の2つのグループにはプラセボ(音やストーリーのない音楽)が与えられます。

痙縮、能動的および受動的な可動域、等尺性筋力、および上半身と下半身の機能に関連する臨床測定および非侵襲的検査室測定(表面筋電図)が、治療の前後両方で測定されます。 評価には、視覚的評価、視線調整の評価、生活の質、介護者の負担に関するアンケートも含まれます。

調査の概要

詳細な説明

私たちが今年行ったパイロット研究では、高緊張性CPの4人の子供を対象に、低周波音を組み合わせた音楽をステレオヘッドフォンで聴かせたところ、臨床的および非侵襲的表面EMGによって測定された痙縮の大幅な改善が実証されました。 2 人の子供も運動能力の急速な向上を示しました。

この研究の目標は、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 (RCT) を実施して、これらの予備結果を評価することです。

参加者:イスラエル、エルサレムの「メッシュ」または「イラノット」幼児発達センターから、中等度から重度の高張性CP(GMFCS 3~5)の3~9歳の子供30人が、両親のインフォームドコンセントを得て募集される。 ヘッドフォンの着用を拒否するお子様は対象外となります。

ランダム化対照3群研究が実施され、1つのグループには提案された治療法である低音のある音楽が与えられ、他の2つのグループにはプラセボ(音やストーリーのない音楽)が与えられます。

子どもたちは、ステレオヘッドフォンを介して音楽や物語を 10 分間、週に 3 回、4 週間聴きます。

治療を開始する前に、子供たちは次のことを行います。

  1. カルテによる神経学的評価。
  2. GMFM評価と表面筋電図を使用した理学療法評価
  3. QUEST を使用した微細運動評価と視覚的評価。
  4. 保護者は、PODCI およびケアと快適さに関するアンケートに回答します。

治療後すぐに再度筋電図測定を行います。

治療終了から3か月後に、治療前に行った測定を再度行います。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル
        • Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過緊張性脳性麻痺の臨床診断
  • 対象年齢 3~12歳

除外基準:

  • ヘッドフォンをつけることを拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adi Aran, DR、Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2006年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月31日

最終確認日

2006年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30/10/2006.CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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