Impatto dell'ascolto di toni bassi sulla funzione motoria nei bambini con CP
Impatto dell'ascolto di toni bassi tramite cuffie stereofoniche sull'ipertonia e sulla funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale - Studio controllato randomizzato
Lo studio si propone di valutare l'impatto di un possibile nuovo trattamento per l'ipertono, contribuendo alla disabilità motoria nei bambini con paralisi cerebrale (PC).
Questo studio segue uno studio pilota del 2005-2006, che dimostra un significativo miglioramento motorio in 4 bambini esposti a toni bassi tramite cuffie stereofoniche. (Un possibile meccanismo è una stimolazione cerebrale profonda che si diffonde dalle vie uditive in determinati toni) L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo (RCT) su 30 bambini.
Verrà eseguito uno studio a tre bracci, con un gruppo che riceve il trattamento proposto: musica con toni bassi e gli altri due gruppi che ricevono un placebo (musica senza toni o storie).
misurazioni cliniche e di laboratorio non invasive (EMG di superficie) relative a spasticità, range di movimento attivo e passivo, forza isometrica e funzione della parte superiore e inferiore del corpo verrebbero misurate sia prima che dopo il trattamento. le valutazioni includeranno anche una valutazione visiva, una valutazione della coordinazione dello sguardo e una qualità della vita e un questionario sul carico del custode.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota che abbiamo condotto quest'anno dimostra un miglioramento significativo della spasticità misurata clinicamente e mediante EMG di superficie non invasivo, in quattro bambini con PC ipertonico, esposti a musica combinata con toni a bassa frequenza, tramite cuffie stereofoniche. Due bambini hanno dimostrato anche un rapido miglioramento motorio.
L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio randomizzato controllato con placebo (RCT) in doppio cieco per valutare questi risultati preliminari.
partecipanti: 30 bambini con CP ipertonica da moderata a grave (GMFCS 3-5), di età compresa tra 3 e 9 anni, provenienti dai centri per lo sviluppo della prima infanzia "Meshy" o "Ilanot" - Gerusalemme, Israele, saranno reclutati con il consenso informato dei genitori. I bambini che si rifiutano di indossare le cuffie non saranno inclusi.
Verrà eseguito uno studio randomizzato controllato a tre bracci, con un gruppo che riceve il trattamento proposto: musica con toni bassi e gli altri due gruppi che ricevono un placebo (musica senza toni o storie).
I bambini ascolteranno la musica/storie tramite cuffie stereofoniche per 10 minuti - 3 volte a settimana per 4 settimane.
Prima di iniziare il trattamento i bambini verranno sottoposti a:
- Valutazione neurologica con le loro cartelle cliniche.
- Valutazione fisioterapica utilizzando la valutazione GMFM e un EMG di superficie
- Valutazione motoria fine utilizzando il QUEST e valutazioni visive.
- I genitori compileranno i questionari PODCI e Care and Comfort.
Ripeteremo le misurazioni EMG immediatamente dopo il trattamento.
3 mesi dopo aver completato il trattamento ripeteremo le misurazioni che avevamo fatto prima del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della paralisi cerebrale ipertonica
- età 3-12 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto di indossare le cuffie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30/10/2006.CTIL
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