- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00394641
CP 아동의 운동 기능에 대한 저음 청취의 영향
스테레오 헤드폰을 통한 저음 청취가 뇌성마비 아동의 과긴장증 및 운동 기능에 미치는 영향 - 무작위 통제 연구
이 연구는 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 운동 장애에 기여하는 고혈압에 대한 가능한 새로운 치료법의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 스테레오 헤드폰을 통해 낮은 톤에 노출된 4명의 어린이에서 현저한 운동 개선을 입증한 2005-2006년 파일럿 연구를 따릅니다.(가능한 메커니즘은 특정 톤의 청각 경로에서 확장되는 심부 뇌 자극입니다) 이 연구의 목표 30명의 어린이를 대상으로 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
한 그룹은 낮은 톤의 제안된 치료 음악을 받고 다른 두 그룹은 위약(음조나 이야기가 없는 음악)을 받는 3군 연구를 수행할 것입니다.
경직, 능동 및 수동 운동 범위, 아이소메트릭 근력, 상체 및 하체 기능과 관련된 임상 및 비침습 실험실 측정(표면 EMG)은 치료 전후에 모두 측정됩니다. 평가에는 시각적 평가, 시선 조정 평가, 삶의 질 및 간병인 부담 설문지도 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 올해 수행한 파일럿 연구는 입체 헤드폰을 통해 저주파 톤과 결합된 음악에 노출된 고장성 CP를 가진 4명의 어린이에서 임상적으로 그리고 비침습적 표면 EMG로 측정한 경직의 상당한 개선을 보여주었습니다. 두 명의 어린이도 신속한 운동 개선을 보였습니다.
이 연구의 목표는 이러한 예비 결과를 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
참가자: 이스라엘 예루살렘의 "Meshy" 또는 "Ilanot" 유아 발달 센터에서 온 3-9세의 중등도에서 중증의 고장성 CP(GMFCS 3-5)를 가진 30명의 어린이가 부모의 동의하에 모집됩니다. 헤드폰 착용을 거부하는 어린이는 포함되지 않습니다.
한 그룹은 낮은 톤의 제안된 치료 음악을 받고 다른 두 그룹은 위약(음조나 이야기가 없는 음악)을 받는 무작위 통제된 3군 연구를 수행할 것입니다.
아이들은 10분 동안 스테레오 헤드폰을 통해 음악/이야기를 듣게 됩니다 - 4주 동안 일주일에 3번.
치료를 시작하기 전에 아이들은 다음을 받게 됩니다.
- 의료 차트를 사용한 신경학적 평가.
- GMFM 평가와 표면 EMG를 이용한 물리치료 평가
- QUEST 및 시각적 평가를 사용한 미세 운동 평가.
- 학부모는 PODCI 및 Care and Comfort 설문지를 작성합니다.
치료 직후 EMG 측정을 반복합니다.
치료를 마친 후 3개월이 지나면 치료 전에 했던 측정을 반복합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과긴장성 뇌성마비의 임상진단
- 3-12세
제외 기준:
- 헤드폰 착용 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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