- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00394641
Impacto de escuchar tonos bajos en la función motora de niños con parálisis cerebral
Impacto de escuchar tonos bajos a través de auriculares esterefónicos en la hipertonía y la función motora en niños con parálisis cerebral: estudio controlado aleatorizado
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un posible nuevo tratamiento para la hipertonía, contribuyendo a la discapacidad motora en niños con parálisis cerebral (PC).
Este estudio sigue a un estudio piloto de 2005-2006, que demuestra una mejora motora significativa en 4 niños expuestos a tonos bajos a través de auriculares estereofónicos. (Un posible mecanismo es una estimulación cerebral profunda que se extiende desde las vías auditivas en ciertos tonos) El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo (ECA) doble ciego en 30 niños.
Se realizará un estudio de tres brazos, con un grupo recibiendo el tratamiento propuesto-música con tonos bajos y los otros dos grupos recibiendo un placebo (música sin tonos ni historias).
Las mediciones clínicas y de laboratorio no invasivas (EMG de superficie) relacionadas con la espasticidad, el rango de movimiento activo y pasivo, la fuerza isométrica y la función de la parte superior e inferior del cuerpo se medirían tanto antes como después del tratamiento. Las evaluaciones incluirán también una evaluación visual, una evaluación de la coordinación de la mirada y una calidad de vida y cuestionarios sobre la carga del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto que habíamos realizado este año demostró una mejora significativa en la espasticidad medida clínicamente y por EMG de superficie no invasiva, en cuatro niños con parálisis cerebral hipertónica, expuestos a música combinada con tonos de baja frecuencia, a través de auriculares estereofónicos. Dos niños también demostraron una pronta mejora motora.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo (ECA) doble ciego para evaluar estos resultados preliminares.
participantes: 30 niños con parálisis cerebral hipertónica de moderada a severa (GMFCS 3-5), de 3 a 9 años de edad, de los Centros de Desarrollo Infantil Temprano "Meshy" o "Ilanot" - Jerusalén, Israel, serán reclutados con el consentimiento informado de los padres. No se incluirán los niños que se nieguen a ponerse los auriculares.
Se realizará un estudio aleatorizado controlado de tres brazos, en el que un grupo recibirá el tratamiento propuesto: música con tonos bajos y los otros dos grupos recibirán un placebo (música sin tonos ni historias).
Los niños escucharán la música/cuentos a través de auriculares estereofónicos durante 10 minutos, 3 veces a la semana durante 4 semanas.
Antes de iniciar el tratamiento los niños se someterán a:
- Valoración neurológica con sus expedientes médicos.
- Evaluación fisioterapéutica mediante la evaluación GMFM y un EMG de superficie
- Evaluación de la motricidad fina mediante QUEST y evaluaciones visuales.
- Los padres completarán los cuestionarios PODCI y Care and Comfort.
Repetiremos las mediciones de EMG inmediatamente después del tratamiento.
A los 3 meses de finalizar el tratamiento repetiremos las medidas que habíamos hecho antes del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Jerusalem, Israel
- Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la parálisis cerebral hipertónica
- edades 3-12 años
Criterio de exclusión:
- negativa a ponerse los auriculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30/10/2006.CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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