- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00394641
Einfluss des Hörens tiefer Töne auf die motorische Funktion bei Kindern mit CP
Einfluss des Hörens tiefer Töne über Stereokopfhörer auf Hypertonie und motorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese – randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer möglichen neuen Behandlung von Hypertonie zu bewerten, die zur motorischen Behinderung bei Kindern mit Zerebralparese (CP) beiträgt.
Diese Studie folgt einer Pilotstudie aus den Jahren 2005–2006, die eine signifikante motorische Verbesserung bei 4 Kindern zeigte, die über stereophone Kopfhörer tiefen Tönen ausgesetzt waren. (Ein möglicher Mechanismus ist eine tiefe Hirnstimulation, die sich bei bestimmten Tönen von den Hörbahnen ausbreitet). Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) mit 30 Kindern.
Es wird eine dreiarmige Studie durchgeführt, bei der eine Gruppe die vorgeschlagene Behandlungsmusik mit tiefen Tönen erhält und die anderen beiden Gruppen ein Placebo (Musik ohne Töne oder Geschichten) erhalten.
Sowohl vor als auch nach der Behandlung würden klinische und nicht-invasive Labormessungen (Oberflächen-EMG) in Bezug auf Spastik, aktiven und passiven Bewegungsbereich, isometrische Kraft sowie Ober- und Unterkörperfunktion gemessen Zu den Beurteilungen gehören auch eine visuelle Beurteilung, eine Beurteilung der Blickkoordination und der Lebensqualität sowie Fragebögen zur Belastung des Hausmeisters.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie, die wir dieses Jahr durchgeführt hatten, zeigte eine signifikante Verbesserung der Spastik, gemessen klinisch und durch nicht-invasives Oberflächen-EMG, bei vier Kindern mit hypertoner CP, die über stereophone Kopfhörer Musik in Kombination mit niederfrequenten Tönen ausgesetzt wurden. Bei zwei Kindern zeigte sich ebenfalls eine sofortige motorische Verbesserung.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT), um diese vorläufigen Ergebnisse zu bewerten.
Teilnehmer: 30 Kinder mit mittelschwerer bis schwerer hypertoner CP (GMFCS 3–5) im Alter von 3–9 Jahren aus den „Meshy“ oder „Ilanot“ Early Childhood Development Centers – Jerusalem, Israel, werden mit Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert. Kinder, die sich weigern, die Kopfhörer aufzusetzen, werden nicht aufgenommen.
Es wird eine randomisierte kontrollierte dreiarmige Studie durchgeführt, wobei eine Gruppe die vorgeschlagene Behandlungsmusik mit tiefen Tönen und die anderen beiden Gruppen ein Placebo (Musik ohne Töne oder Geschichten) erhalten.
Die Kinder hören die Musik/Geschichten über Stereokopfhörer für 10 Minuten – 4 Wochen lang dreimal pro Woche.
Vor Beginn der Behandlung werden die Kinder folgender Behandlung unterzogen:
- Neurologische Beurteilung mit ihren Krankenakten.
- Physiotherapeutische Beurteilung mittels GMFM-Beurteilung und einem Oberflächen-EMG
- Feinmotorische Beurteilung mit QUEST und visuellen Beurteilungen.
- Die Eltern füllen den PODCI- und den Pflege- und Komfortfragebogen aus.
Wir werden die EMG-Messungen unmittelbar nach der Behandlung wiederholen.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholen wir die Messungen, die wir vor der Behandlung durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer hypertonen Zerebralparese
- Alter 3-12 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, Kopfhörer aufzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30/10/2006.CTIL
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