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Einfluss des Hörens tiefer Töne auf die motorische Funktion bei Kindern mit CP

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Einfluss des Hörens tiefer Töne über Stereokopfhörer auf Hypertonie und motorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese – randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer möglichen neuen Behandlung von Hypertonie zu bewerten, die zur motorischen Behinderung bei Kindern mit Zerebralparese (CP) beiträgt.

Diese Studie folgt einer Pilotstudie aus den Jahren 2005–2006, die eine signifikante motorische Verbesserung bei 4 Kindern zeigte, die über stereophone Kopfhörer tiefen Tönen ausgesetzt waren. (Ein möglicher Mechanismus ist eine tiefe Hirnstimulation, die sich bei bestimmten Tönen von den Hörbahnen ausbreitet). Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT) mit 30 Kindern.

Es wird eine dreiarmige Studie durchgeführt, bei der eine Gruppe die vorgeschlagene Behandlungsmusik mit tiefen Tönen erhält und die anderen beiden Gruppen ein Placebo (Musik ohne Töne oder Geschichten) erhalten.

Sowohl vor als auch nach der Behandlung würden klinische und nicht-invasive Labormessungen (Oberflächen-EMG) in Bezug auf Spastik, aktiven und passiven Bewegungsbereich, isometrische Kraft sowie Ober- und Unterkörperfunktion gemessen Zu den Beurteilungen gehören auch eine visuelle Beurteilung, eine Beurteilung der Blickkoordination und der Lebensqualität sowie Fragebögen zur Belastung des Hausmeisters.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie, die wir dieses Jahr durchgeführt hatten, zeigte eine signifikante Verbesserung der Spastik, gemessen klinisch und durch nicht-invasives Oberflächen-EMG, bei vier Kindern mit hypertoner CP, die über stereophone Kopfhörer Musik in Kombination mit niederfrequenten Tönen ausgesetzt wurden. Bei zwei Kindern zeigte sich ebenfalls eine sofortige motorische Verbesserung.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (RCT), um diese vorläufigen Ergebnisse zu bewerten.

Teilnehmer: 30 Kinder mit mittelschwerer bis schwerer hypertoner CP (GMFCS 3–5) im Alter von 3–9 Jahren aus den „Meshy“ oder „Ilanot“ Early Childhood Development Centers – Jerusalem, Israel, werden mit Einverständniserklärung der Eltern rekrutiert. Kinder, die sich weigern, die Kopfhörer aufzusetzen, werden nicht aufgenommen.

Es wird eine randomisierte kontrollierte dreiarmige Studie durchgeführt, wobei eine Gruppe die vorgeschlagene Behandlungsmusik mit tiefen Tönen und die anderen beiden Gruppen ein Placebo (Musik ohne Töne oder Geschichten) erhalten.

Die Kinder hören die Musik/Geschichten über Stereokopfhörer für 10 Minuten – 4 Wochen lang dreimal pro Woche.

Vor Beginn der Behandlung werden die Kinder folgender Behandlung unterzogen:

  1. Neurologische Beurteilung mit ihren Krankenakten.
  2. Physiotherapeutische Beurteilung mittels GMFM-Beurteilung und einem Oberflächen-EMG
  3. Feinmotorische Beurteilung mit QUEST und visuellen Beurteilungen.
  4. Die Eltern füllen den PODCI- und den Pflege- und Komfortfragebogen aus.

Wir werden die EMG-Messungen unmittelbar nach der Behandlung wiederholen.

3 Monate nach Abschluss der Behandlung wiederholen wir die Messungen, die wir vor der Behandlung durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer hypertonen Zerebralparese
  • Alter 3-12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, Kopfhörer aufzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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