- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00394641
Impacto de ouvir tons graves na função motora em crianças com PC
Impacto de ouvir tons graves por meio de fones de ouvido estereofônicos na hipertonia e na função motora em crianças com paralisia cerebral - estudo controlado randomizado
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um possível novo tratamento para hipertonia, contribuindo para a incapacidade motora em crianças com paralisia cerebral (PC).
Este estudo segue um estudo piloto de 2005-2006, que demonstrou uma melhora motora significativa em 4 crianças expostas a tons graves por meio de fones de ouvido estereofônicos. (Um possível mecanismo é uma estimulação cerebral profunda que se estende das vias auditivas em determinados tons). é realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo (RCT) em 30 crianças.
Será realizado um estudo de três braços, com um grupo recebendo o tratamento proposto - música com tons graves e os outros dois grupos recebendo um placebo (música sem tons ou histórias).
medições laboratoriais clínicas e não invasivas (EMG de superfície) relacionadas à espasticidade, amplitude de movimento ativa e passiva, força isométrica e função corporal superior e inferior seriam medidas antes e depois do tratamento. as avaliações incluirão também uma avaliação visual, avaliação da coordenação do olhar e questionários de qualidade de vida e de carga do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto que fizemos este ano demonstrou uma melhora significativa na espasticidade medida clinicamente e por EMG de superfície não invasiva, em quatro crianças com PC hipertônica, expostas a música combinada com tons de baixa frequência, por meio de fones de ouvido estereofônicos. Duas crianças demonstraram uma melhora motora imediata também.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo (RCT) para avaliar esses resultados preliminares.
participantes: 30 crianças com PC hipertônica moderada a grave (GMFCS 3-5), com idades entre 3-9 anos, dos Centros de Desenvolvimento Infantil "Meshy" ou "Ilanot" - Jerusalém, Israel, serão recrutadas com o consentimento informado dos pais. As crianças que se recusarem a colocar os fones de ouvido não serão incluídas.
Será realizado um estudo randomizado controlado de três braços, com um grupo recebendo o tratamento proposto - música com tons graves e os outros dois grupos recebendo um placebo (música sem tons ou histórias).
As crianças ouvirão as músicas/histórias por meio de fones de ouvido estereofônicos por 10 minutos - 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Antes de iniciar o tratamento as crianças passarão por:
- Avaliação neurológica com seus prontuários.
- Avaliação fisioterapêutica usando a avaliação GMFM e um EMG de superfície
- Avaliação motora fina usando o QUEST e avaliações visuais.
- Os pais preencherão o PODCI e os questionários de Cuidado e Conforto.
Repetiremos as medições EMG imediatamente após o tratamento.
3 meses após o término do tratamento repetiremos as medições que havíamos feito antes do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adi Aran
- Número de telefone: 97226416162
- E-mail: adi.efrat.aran@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
-
Investigador principal:
- Adi Aran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de paralisia cerebral hipertônica
- idades 3-12 anos
Critério de exclusão:
- recusa em colocar fones de ouvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30/10/2006.CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda