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Impacto de ouvir tons graves na função motora em crianças com PC

31 de outubro de 2006 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Impacto de ouvir tons graves por meio de fones de ouvido estereofônicos na hipertonia e na função motora em crianças com paralisia cerebral - estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um possível novo tratamento para hipertonia, contribuindo para a incapacidade motora em crianças com paralisia cerebral (PC).

Este estudo segue um estudo piloto de 2005-2006, que demonstrou uma melhora motora significativa em 4 crianças expostas a tons graves por meio de fones de ouvido estereofônicos. (Um possível mecanismo é uma estimulação cerebral profunda que se estende das vias auditivas em determinados tons). é realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo (RCT) em 30 crianças.

Será realizado um estudo de três braços, com um grupo recebendo o tratamento proposto - música com tons graves e os outros dois grupos recebendo um placebo (música sem tons ou histórias).

medições laboratoriais clínicas e não invasivas (EMG de superfície) relacionadas à espasticidade, amplitude de movimento ativa e passiva, força isométrica e função corporal superior e inferior seriam medidas antes e depois do tratamento. as avaliações incluirão também uma avaliação visual, avaliação da coordenação do olhar e questionários de qualidade de vida e de carga do cuidador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo piloto que fizemos este ano demonstrou uma melhora significativa na espasticidade medida clinicamente e por EMG de superfície não invasiva, em quatro crianças com PC hipertônica, expostas a música combinada com tons de baixa frequência, por meio de fones de ouvido estereofônicos. Duas crianças demonstraram uma melhora motora imediata também.

O objetivo deste estudo é realizar um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo (RCT) para avaliar esses resultados preliminares.

participantes: 30 crianças com PC hipertônica moderada a grave (GMFCS 3-5), com idades entre 3-9 anos, dos Centros de Desenvolvimento Infantil "Meshy" ou "Ilanot" - Jerusalém, Israel, serão recrutadas com o consentimento informado dos pais. As crianças que se recusarem a colocar os fones de ouvido não serão incluídas.

Será realizado um estudo randomizado controlado de três braços, com um grupo recebendo o tratamento proposto - música com tons graves e os outros dois grupos recebendo um placebo (música sem tons ou histórias).

As crianças ouvirão as músicas/histórias por meio de fones de ouvido estereofônicos por 10 minutos - 3 vezes por semana durante 4 semanas.

Antes de iniciar o tratamento as crianças passarão por:

  1. Avaliação neurológica com seus prontuários.
  2. Avaliação fisioterapêutica usando a avaliação GMFM e um EMG de superfície
  3. Avaliação motora fina usando o QUEST e avaliações visuais.
  4. Os pais preencherão o PODCI e os questionários de Cuidado e Conforto.

Repetiremos as medições EMG imediatamente após o tratamento.

3 meses após o término do tratamento repetiremos as medições que havíamos feito antes do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adi Aran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de paralisia cerebral hipertônica
  • idades 3-12 anos

Critério de exclusão:

  • recusa em colocar fones de ouvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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