Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poslechu nízkých tónů na motorické funkce u dětí s CP

31. října 2006 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Vliv poslechu nízkých tónů přes stereofonní sluchátka na hypertonii a motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit dopad možné nové léčby hypertonie přispívající k motorickému postižení u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Tato studie navazuje na pilotní studii z let 2005-2006, která prokazuje významné motorické zlepšení u 4 dětí vystavených nízkým tónům prostřednictvím stereofonních sluchátek. (Možným mechanismem je hluboká mozková stimulace, která se v určitých tónech šíří ze sluchových drah) Cíl této studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii (RCT) na 30 dětech.

Bude provedena tříramenná studie, přičemž jedna skupina bude dostávat navrhovanou léčebnou hudbu s nízkými tóny a další dvě skupiny obdrží placebo (hudbu bez tónů nebo příběhů).

klinická a neinvazivní laboratorní měření (povrchová EMG) týkající se spasticity, aktivního a pasivního rozsahu pohybu, izometrické síly a funkce horní a dolní části těla by byla měřena před a po léčbě. hodnocení bude zahrnovat také vizuální hodnocení, hodnocení koordinace pohledu a kvality života a dotazníky o zátěži pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie, kterou jsme letos provedli, prokázala významné zlepšení spasticity měřené klinicky a neinvazivní povrchovou EMG u čtyř dětí s hypertonickou CP, vystavených hudbě kombinované s nízkofrekvenčními tóny, přes stereofonní sluchátka. Dvě děti prokázaly také rychlé motorické zlepšení.

Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii (RCT) k posouzení těchto předběžných výsledků.

účastníci: 30 dětí se středně těžkou až těžkou hypertonickou CP (GMFCS 3-5), ve věku 3-9 let, z center pro rozvoj raného dětství "Meshy" nebo "Ilanot" - Jeruzalém, Izrael, bude přijato s informovaným souhlasem rodičů. Děti, které si sluchátka odmítnou nasadit, nebudou zahrnuty.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná tříramenná studie, přičemž jedna skupina bude dostávat navrhovanou léčebnou hudbu s nízkými tóny a další dvě skupiny obdrží placebo (hudbu bez tónů nebo příběhů).

Děti budou poslouchat hudbu / příběhy přes stereofonní sluchátka po dobu 10 minut - 3x týdně po dobu 4 týdnů.

Před zahájením léčby děti podstoupí:

  1. Neurologické vyšetření s jejich lékařskými tabulkami.
  2. Fyzioterapeutické hodnocení pomocí hodnocení GMFM a povrchového EMG
  3. Hodnocení jemné motoriky pomocí QUEST a vizuálního hodnocení.
  4. Rodiče vyplní dotazníky PODCI a Péče a pohodlí.

Ihned po ošetření EMG měření zopakujeme.

3 měsíce po ukončení léčby zopakujeme měření, která jsme provedli před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika hypertonické dětské mozkové obrny
  • věk 3-12 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nasadit sluchátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30/10/2006.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit