Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af at lytte til lave toner på motorisk funktion hos børn med CP

31. oktober 2006 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Indvirkning af at lytte til lave toner via stereohøretelefoner på hypertoni og motorisk funktion hos børn med cerebral parese - randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet har til formål at evaluere virkningen af ​​en mulig ny behandling for hypertoni, der bidrager til det motoriske handicap hos børn med cerebral parese (CP).

Denne undersøgelse følger et pilotstudie fra 2005-2006, der viser en signifikant motorisk forbedring hos 4 børn, der udsættes for lave toner via stereofoniske hovedtelefoner. (En mulig mekanisme er en dyb hjernestimulering, der breder sig fra de auditive veje i visse toner) Målet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg (RCT) på 30 børn.

Et tre-armsstudie, hvor en gruppe modtager den foreslåede behandlingsmusik med lave toner, og de to andre grupper modtager placebo (musik uden toner eller historier).

kliniske og ikke-invasive laboratoriemålinger (overflade-EMG) relateret til spasticitet, aktivt og passivt bevægelsesområde, isometrisk styrke og over- og underkropsfunktion vil blive målt både før og efter behandlingen. vurderinger vil også omfatte en visuel vurdering, evaluering af blikkoordinering og livskvalitet og et vicevært-spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pilotstudie, vi havde lavet i år, viser en signifikant forbedring i spasticitet målt klinisk og ved ikke-invasiv overflade-EMG, hos fire børn med hypertonisk CP, udsat for musik kombineret med lavfrekvente toner, via stereofoniske hovedtelefoner. To børn viste også en hurtig motorisk forbedring.

Målet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere disse foreløbige resultater.

deltagere: 30 børn med moderat til svær hypertonisk CP (GMFCS 3-5), i alderen 3-9 år, fra "Meshy" eller "Ilanot" Early Childhood Development Centre - Jerusalem, Israel, vil blive rekrutteret med forældrenes informerede samtykke. Børn, der nægter at tage høretelefonerne på, er ikke inkluderet.

En randomiseret kontrolleret tre-armsundersøgelse, hvor en gruppe modtager den foreslåede behandlingsmusik med lave toner og de to andre grupper, der modtager placebo (musik uden toner eller historier) vil blive udført.

Børnene vil lytte til musikken/historierne via stereofoniske høretelefoner i 10 minutter - 3 gange om ugen i 4 uger.

Inden behandlingen påbegyndes skal børnene gennemgå:

  1. Neurologisk evaluering med deres medicinske diagrammer.
  2. Fysioterapeutisk evaluering ved hjælp af GMFM-vurderingen og en overflade-EMG
  3. Finmotorisk vurdering ved hjælp af QUEST og visuelle vurderinger.
  4. Forældre vil udfylde PODCI og Care and Comfort-spørgeskemaerne.

Vi gentager EMG-målingerne umiddelbart efter behandlingen.

3 måneder efter endt behandling gentager vi de målinger, vi havde foretaget før behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypertonisk cerebral parese
  • alderen 3-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at tage høretelefoner på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

1. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30/10/2006.CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner