Impact van het luisteren naar lage tonen op de motorische functie bij kinderen met CP
Impact van het luisteren naar lage tonen via een stereokoptelefoon op hypertonie en motorische functie bij kinderen met hersenverlamming - gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel de impact te evalueren van een mogelijke nieuwe behandeling voor hypertonie, die bijdraagt aan de motorische handicap bij kinderen met cerebrale parese (CP).
Deze studie volgt op een pilootstudie uit 2005-2006, die een significante motorische verbetering aantoonde bij 4 kinderen die werden blootgesteld aan lage tonen via een stereokoptelefoon. (Een mogelijk mechanisme is een diepe hersenstimulatie die zich in bepaalde tonen vanuit de gehoorbanen verspreidt). is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (RCT) bij 30 kinderen.
Er zal een driearmig onderzoek worden uitgevoerd, waarbij één groep de voorgestelde behandeling krijgt: muziek met lage tonen en de andere twee groepen een placebo krijgen (muziek zonder tonen of verhalen).
klinische en niet-invasieve laboratoriummetingen (oppervlakte-EMG) met betrekking tot spasticiteit, actieve en passieve bewegingsuitslag, isometrische kracht en boven- en onderlichaamfunctie zouden zowel voor als na de behandeling worden gemeten. beoordelingen omvatten ook een visuele beoordeling, evaluatie van de coördinatie van de blik en een vragenlijst over de kwaliteit van leven en de last van de verzorger.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie die we dit jaar hadden uitgevoerd, toonde een significante verbetering aan in spasticiteit zoals klinisch gemeten en door niet-invasieve oppervlakte-EMG, bij vier kinderen met hypertone CP, blootgesteld aan muziek in combinatie met laagfrequente tonen, via stereofonische hoofdtelefoons. Twee kinderen vertoonden ook een snelle motorische verbetering.
Het doel van deze studie is om een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om deze voorlopige resultaten te beoordelen.
deelnemers: 30 kinderen met matige tot ernstige hypertone CP (GMFCS 3-5), in de leeftijd van 3-9 jaar, van de "Meshy" of "Ilanot" Early Childhood Development Centres - Jeruzalem, Israël, zullen worden gerekruteerd met geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen die weigeren de koptelefoon op te zetten, worden niet meegeteld.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen worden uitgevoerd, waarbij één groep de voorgestelde behandeling krijgt: muziek met lage tonen en de andere twee groepen een placebo krijgen (muziek zonder tonen of verhalen).
De kinderen luisteren gedurende 10 minuten - 3 keer per week gedurende 4 weken - 10 minuten naar de muziek / verhalen via een stereokoptelefoon.
Voor aanvang van de behandeling ondergaan de kinderen:
- Neurologische evaluatie met hun medische dossiers.
- Fysiotherapeutische evaluatie met behulp van de GMFM-beoordeling en een oppervlakte-EMG
- Fijne motorische beoordeling met behulp van de QUEST en visuele beoordelingen.
- Ouders vullen de PODCI en de Zorg en Comfort vragenlijsten in.
Direct na de behandeling herhalen we de EMG-metingen.
3 maanden na afronding van de behandeling herhalen we de metingen die we voor de behandeling hebben gedaan.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Department of pediatric neurology Sharee Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hypertone hersenverlamming
- leeftijd 3-12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigering om een koptelefoon op te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Aran, DR, Sharee Zedek Medical Center , Jerusallem , Israel
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30/10/2006.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .