メトホルミン単独でコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンとチアゾリジンジオンの安全性と有効性
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
適切に管理されていない 2 型糖尿病患者の追加療法として、ビルダグリプチン 100 mg、qd をチアゾリジンジオン (TZD) と併用した 12 週間の治療の有効性を比較するための、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群試験コミュニティベースの診療環境でのメトホルミン単剤療法。
この研究は、メトホルミン単独では十分にコントロールできない 2 型糖尿病患者において、メトホルミンに追加された TZD と比較して、メトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンの安全性と有効性をプライマリケアの設定で評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2665
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Visit 1（week-2）の4週間前に、少なくとも1,000 mg /日からなる安定した用量のメトホルミンを投与された患者
- -スクリーニングから研究終了まで同じ用量のメトホルミンを維持することに同意する
- 18～80歳の範囲の年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 22 ～ 40 kg/m2 の範囲
- HbA1cが7.0～10%の範囲内
- FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- 肝疾患
- -インスリンまたはメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬による治療、訪問1の8週間前
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ビルダグリプチン 100mg + Met
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メトホルミンのアドオンとしてのビルダグリプチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TZD
TZD + メトホルミン
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メトホルミンへの TZD アドオン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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治験薬による治療中の事前に特定された有害事象の発生率
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。