Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu vs. thiazolidindionu jako přídavné terapie k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu, který není kontrolován samotným metforminem

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelním ramenem k porovnání účinnosti 12týdenní léčby vildagliptinem 100 mg, qd a thiazolidindionem (TZD) jako přídavná terapie u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. S monoterapií metforminem v prostředí komunitní praxe.

Tato studie je navržena tak, aby v podmínkách primární péče vyhodnotila bezpečnost a účinnost vildaglipgtinu jako přídavné léčby k metforminu ve srovnání s TZD přidaným k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2665

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávali stabilní dávku metforminu sestávající z alespoň 1 000 mg/den po dobu čtyř týdnů před návštěvou 1 (týden 2)
  • Souhlas se zachováním stejné dávky metforminu od screeningu do konce studie
  • Věk v rozmezí 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22-40 kg/m2
  • HbA1c v rozmezí 7,0 až 10 %
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Nemoc jater
  • Léčba inzulinem nebo jakýmkoli perorálním antidiabetikem jiným než metforminem během 8 týdnů před návštěvou 1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vildagliptin 100 mg + met
Lék: vildagliptin
vildagliptin jako doplněk k metforminu
Ostatní jména:
  • Galvus
Aktivní komparátor: TZD
TZD + metformin
Lék: thiazolidindion (TZD)
TZD doplněk k metforminu
Ostatní jména:
  • Actos (pioglitazon), Avandia (rosiglitazon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků během léčby studovaným lékem
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Délka léčby 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit