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Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin vs. Thiazolidindion als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht mit Metformin allein kontrolliert werden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelarmstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin 100 mg einmal täglich mit Thiazolidindion (TZD) als Zusatztherapie bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes Mit Metformin-Monotherapie in einer gemeinschaftsbasierten Praxisumgebung.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildaglipgtin als Zusatztherapie zu Metformin im Vergleich zu TZD als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin allein unzureichend eingestellt sind, in einer Primärversorgungsumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2665

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vier Wochen vor Besuch 1 (Woche 2) eine stabile Metformindosis von mindestens 1.000 mg/Tag erhalten haben
  • Vereinbarung, die gleiche Metformin-Dosis vom Screening bis zum Ende der Studie beizubehalten
  • Alter im Bereich von 18-80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 22-40 kg/m2
  • HbA1c im Bereich von 7,0 bis 10 %
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • Leber erkrankung
  • Behandlung mit Insulin oder einem anderen oralen Antidiabetikum als Metformin innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vildagliptin 100 mg + Met
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin als Add-on zu Metformin
Andere Namen:
  • Galvus
Aktiver Komparator: TZD
TZD + Metformin
Arzneimittel: Thiazolidindion (TZD)
TZD-Zusatz zu Metformin
Andere Namen:
  • Actos (Pioglitazon), Avandia (Rosiglitazon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von HämoglobinA1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Auftreten von vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen während der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23119

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