Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Vildagliptin vs. Thiazolidinedion som tilføjelsesterapi til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der ikke kontrolleres med metformin alene

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelarmstudie til sammenligning af effektiviteten af ​​12 ugers behandling med Vildagliptin 100 mg, qd til thiazolidinedion (TZD) som tillægsterapi hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret Med Metformin Monoterapi i en fællesskabsbaseret praksis.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildaglipgtin i en primær plejesituation som tillægsbehandling til metformin i forhold til TZD tilføjet til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en stabil dosis metformin bestående af mindst 1.000 mg/dag i fire uger før besøg 1 (uge-2)
  • Aftale om at opretholde den samme dosis metformin fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Alder i intervallet 18-80 år
  • Body mass index (BMI) i intervallet 22-40 kg/m2
  • HbA1c i området fra 7,0 til 10 %
  • FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med type 1-diabetes
  • Lever sygdom
  • Behandling med insulin eller andre orale antidiabetikere end metformin inden for 8 uger før besøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Vildagliptin 100mg + Met
Medicin: vildagliptin
vildagliptin som tilføjelse til metformin
Andre navne:
  • Galvus
Aktiv komparator: TZD
TZD + metformin
Medicin: thiazolidindion (TZD)
TZD-tillæg til metformin
Andre navne:
  • Actos (pioglitazon), Avandia (rosiglitazon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobinA1c (HbA1c)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Forekomst af præspecificerede bivirkninger under behandling med undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 12 ugers behandlingsvarighed
12 ugers behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner