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Sicurezza ed efficacia di Vildagliptin vs. tiazolidinedione come terapia aggiuntiva alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con la sola metformina

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a braccio parallelo per confrontare l'efficacia di 12 settimane di trattamento con Vildagliptin 100 mg, una volta al giorno rispetto al tiazolidinedione (TZD) come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato Con la monoterapia con metformina in un contesto di pratica basato sulla comunità.

Questo studio è progettato per valutare, in un contesto di cure primarie, la sicurezza e l'efficacia di vildaglipgtin come terapia aggiuntiva a metformina rispetto a TZD aggiunto a metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato dalla sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una dose stabile di metformina composta da almeno 1.000 mg/die per quattro settimane prima della Visita 1 (settimana 2)
  • Accordo per mantenere la stessa dose di metformina dallo screening fino alla fine dello studio
  • Età nella gamma di 18-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 40 kg/m2
  • HbA1c nell'intervallo dal 7,0 al 10%
  • FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diabete di tipo 1
  • Malattia del fegato
  • Trattamento con insulina o qualsiasi antidiabetico orale diverso dalla metformina, entro 8 settimane prima della Visita 1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vildagliptin 100mg + Met
Droga: vildagliptin
vildagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina
Altri nomi:
  • Galvus
Comparatore attivo: TZD
TZD + metformina
Droga: tiazolidinedione (TZD)
Add-on TZD alla metformina
Altri nomi:
  • Actos (pioglitazone), Avandia (rosiglitazone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento
Incidenza di eventi avversi prespecificati durante il trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Durata del trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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