维格列汀与噻唑烷二酮作为二甲双胍附加疗法治疗单独使用二甲双胍无法控制的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、开放标签、主动控制、平行臂研究，比较 12 周维格列汀 100 mg qd 与噻唑烷二酮 (TZD) 作为附加疗法治疗未充分控制的 2 型糖尿病患者的疗效在基于社区的实践环境中使用二甲双胍单一疗法。
本研究旨在在初级保健环境中评估维格列汀作为二甲双胍的附加疗法相对于 TZD 添加到二甲双胍中的安全性和有效性，用于单独使用二甲双胍不能充分控制的 2 型糖尿病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2665
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第 1 次就诊（第 2 周）之前的 4 周内接受稳定剂量的二甲双胍（至少 1,000 mg/天）的患者
- 同意从筛选到研究结束维持相同剂量的二甲双胍
- 年龄在 18-80 岁之间
- 体重指数 (BMI) 在 22-40 kg/m2 范围内
- HbA1c 在 7.0 到 10% 的范围内
- 空腹血糖 <270 毫克/分升（15 毫摩尔/升）
排除标准：
- 1型糖尿病病史
- 肝病
- 在第 1 次就诊前 8 周内使用胰岛素或二甲双胍以外的任何口服抗糖尿病药进行治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
维格列汀 100 毫克 + 蛋氨酸
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维格列汀作为二甲双胍的附加物
其他名称：
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有源比较器：TZD
TZD +二甲双胍
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TZD 添加到二甲双胍
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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用研究药物治疗时预先指定的不良事件发生率
大体时间：12周治疗时间
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12周治疗时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月2日
首次发布 (估计)
2006年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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