Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin és a tiazolidindion biztonságossága és hatékonysága a metformin kiegészítéseként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem kontrollálható

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált, párhuzamos karú vizsgálat a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 100 mg vildagliptinnel (qd) 12 hetes tiazolidindionnal (TZD) végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítására. Metformin monoterápiával közösségi alapú gyakorlati környezetben.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy az alapellátásban értékelje a vildaglipgtin biztonságosságát és hatásosságát a metformin kiegészítéseként a metforminhoz adott TZD-hez viszonyítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem szabályozott megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2665

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az 1. vizit előtt négy hétig stabil adag metformint kaptak, amely legalább 1000 mg/nap (2. hét)
  • Megállapodás abban, hogy a szűréstől a vizsgálat végéig ugyanazt a metformin adagot fenntartják
  • Életkor 18-80 év
  • Testtömegindex (BMI) 22-40 kg/m2 tartományban
  • HbA1c 7,0-10% tartományban
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség anamnézisében
  • Májbetegség
  • Kezelés inzulinnal vagy bármely, a metformintól eltérő orális antidiabetikummal az 1. látogatást megelőző 8 héten belül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Vildagliptin 100 mg + Met
Drog: vildagliptin
vildagliptin a metformin kiegészítéseként
Más nevek:
  • Galvus
Aktív összehasonlító: TZD
TZD + metformin
Drog: tiazolidindion (TZD)
TZD kiegészítő a metforminhoz
Más nevek:
  • Actos (pioglitazon), Avandia (roziglitazon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobinA1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
Az előre meghatározott nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelési idő
12 hetes kezelési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A23119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel