Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine versus thiazolidinedion als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met alleen metformine

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle armen om de werkzaamheid van 12 weken behandeling met vildagliptine 100 mg, eenmaal daags, te vergelijken met thiazolidinedion (TZD) als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is Met Metformine Monotherapie in een Community-based Practice Setting.

Deze studie is opgezet om in een eerstelijnszorg de veiligheid en werkzaamheid van vildaglipgtine als aanvullende therapie bij metformine te evalueren in vergelijking met TZD toegevoegd aan metformine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2665

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vier weken voorafgaand aan bezoek 1 (week 2) een stabiele dosis metformine hebben gekregen van ten minste 1.000 mg/dag
  • Overeenstemming om dezelfde dosis metformine aan te houden vanaf de screening tot het einde van het onderzoek
  • Leeftijd in het bereik van 18-80 jaar
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 22-40 kg/m2
  • HbA1c in het bereik van 7,0 tot 10%
  • FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • Leverziekte
  • Behandeling met insuline of een ander oraal antidiabeticum dan metformine, binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vildagliptine 100mg + Met
Geneesmiddel: vildagliptine
vildagliptine als aanvulling op metformine
Andere namen:
  • Galvus
Actieve vergelijker: TZD
TZD + metformine
Geneesmiddel: thiazolidinedion (TZD)
TZD-add-on voor metformine
Andere namen:
  • Actos (pioglitazon), Avandia (rosiglitazon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineA1c (HbA1c)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
Incidentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen tijdens behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Behandelingsduur van 12 weken
Behandelingsduur van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op vildagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren