Segurança e Eficácia da Vildagliptina vs. Tiazolidinediona como Terapia Adicional à Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Não Controlado Apenas com Metformina
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo Controlado, de Braço Paralelo para Comparar a Eficácia de 12 Semanas de Tratamento com Vildagliptina 100 mg, qd à Tiazolidinediona (TZD) como Terapia Adicional em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlado Com monoterapia com metformina em um ambiente de prática comunitária.
Este estudo foi concebido para avaliar, em um ambiente de atenção primária, a segurança e a eficácia da vildaglipgtina como terapia adicional à metformina em relação ao TZD adicionado à metformina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2665
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma dose estável de metformina consistindo de pelo menos 1.000 mg/dia por quatro semanas antes da Visita 1 (semana 2)
- Concordância em manter a mesma dose de metformina desde a triagem até o final do estudo
- Idade na faixa de 18 a 80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-40 kg/m2
- HbA1c na faixa de 7,0 a 10%
- GPJ <270 mg/dL (15 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Uma história de diabetes tipo 1
- Doença hepática
- Tratamento com insulina ou qualquer antidiabético oral que não seja metformina, dentro de 8 semanas antes da Visita 1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vildagliptina 100mg + Met
|
vildagliptina como adjuvante da metformina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TZD
TZD + metformina
|
Complemento de TZD à metformina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
após 12 semanas de tratamento
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
após 12 semanas de tratamento
|
|
Incidência de eventos adversos pré-especificados durante o tratamento com o medicamento do estudo
Prazo: 12 semanas de duração do tratamento
|
12 semanas de duração do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Rosiglitazona
- Vildagliptina
- 2,4-tiazolidinediona
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A23119
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .