Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin turvallisuus ja tehokkuus vs. tiatsolidiinidioni metformiinin lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei voida hallita pelkällä metformiinilla

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jossa verrattiin 12 viikon hoidon tehoa 100 mg:lla qd vildagliptiinilla tiatsolidiinidioniin (TZD) lisähoitona potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa Metformiinimonoterapian kanssa yhteisöpohjaisessa käytäntöympäristössä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perusterveydenhuollossa vildaglipgtiinin turvallisuutta ja tehoa metformiinin lisähoitona verrattuna metformiiniin lisättyyn TZD:hen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2665

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan metformiiniannoksen, joka koostuu vähintään 1 000 mg:sta päivässä neljän viikon ajan ennen käyntiä 1 (viikko-2)
  • Sopimus säilyttää sama metformiiniannos seulonnasta tutkimuksen loppuun
  • Ikäraja 18-80 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 22-40 kg/m2
  • HbA1c välillä 7,0-10 %
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tyypin 1 diabetes
  • Maksasairaus
  • Hoito insuliinilla tai jollakin muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Vildagliptiini 100 mg + Met
Lääke: vildagliptiini
vildagliptiini metformiinin lisänä
Muut nimet:
  • Galvus
Active Comparator: TZD
TZD + metformiini
Lääke: tiatsolidiinidioni (TZD)
TZD-lisäaine metformiiniin
Muut nimet:
  • Actos (pioglitatsoni), Avandia (rosiglitatsoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiiniA1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon kesto 12 viikkoa
Hoidon kesto 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A23119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa