메트포르민 단독으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴 대 티아졸리딘디온의 안전성 및 효능
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 빌다글립틴 100mg qd와 TZD(티아졸리딘디온)를 추가 요법으로 사용한 12주 치료의 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 대조, 평행군 연구 지역사회 기반 진료 환경에서 메트포르민 단일 요법으로.
이 연구는 1차 의료 환경에서 메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가된 TZD와 비교하여 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2665
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Visit 1(week-2) 이전 4주 동안 최소 1,000 mg/day로 구성된 안정적인 용량의 메트포르민을 투여받은 환자
- 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 동일한 용량의 메트포르민을 유지하기로 합의
- 18-80세 범위의 연령
- 22-40kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- HbA1c 7.0~10% 범위
- FPG <270mg/dL(15mmol/L)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력
- 간 질환
- 1차 방문 전 8주 이내에 인슐린 또는 메트포르민 이외의 경구 항당뇨병 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
빌다글립틴 100mg + Met
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메트포르민에 추가되는 빌다글립틴
다른 이름들:
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활성 비교기: TZD
TZD + 메트포르민
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메트포르민에 TZD 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 헤모글로빈A1c(HbA1c)의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 체중의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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연구 약물로 치료하는 동안 사전 지정된 이상 반응의 발생률
기간: 12주 치료 기간
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12주 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23119
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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