Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de vildagliptina frente a tiazolidinediona como terapia adicional a la metformina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con metformina sola

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de brazos paralelos para comparar la eficacia de 12 semanas de tratamiento con vildagliptina 100 mg, qd con tiazolidinediona (TZD) como terapia adicional en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada Con monoterapia con metformina en un entorno de práctica comunitaria.

Este estudio está diseñado para evaluar, en un entorno de atención primaria, la seguridad y la eficacia de vildaglipgtina como terapia complementaria a la metformina en relación con la TZD añadida a la metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2665

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido una dosis estable de metformina de al menos 1000 mg/día durante cuatro semanas antes de la visita 1 (semana 2)
  • Acuerdo para mantener la misma dosis de metformina desde la selección hasta el final del estudio
  • Edad en el rango de 18-80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 22-40 kg/m2
  • HbA1c en el rango de 7.0 a 10%
  • GPA <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Enfermedad del higado
  • Tratamiento con insulina o cualquier antidiabético oral que no sea metformina, dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Vildagliptina 100mg + Met
Droga: vildagliptina
vildagliptina como complemento de metformina
Otros nombres:
  • Galvus
Comparador activo: TZD
TZD + metformina
Droga: tiazolidinediona (TZD)
TZD complemento de metformina
Otros nombres:
  • Actos (pioglitazona), Avandia (rosiglitazona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento
Incidencia de eventos adversos preespecificados durante el tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas de duración del tratamiento
12 semanas de duración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir