Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wildagliptyny w porównaniu z tiazolidynedionem jako terapii uzupełniającej metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną samą metforminą

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie z równoległą grupą kontrolną z aktywną kontrolą w celu porównania skuteczności 12-tygodniowego leczenia wildagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę z tiazolidynodionem (TZD) jako terapii dodatkowej u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 Z monoterapią metforminą w praktyce środowiskowej.

Badanie to ma na celu ocenę w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny jako terapii dodanej do metforminy w porównaniu z TZD dodanym do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2665

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę metforminy wynoszącą co najmniej 1000 mg/dobę przez cztery tygodnie przed Wizytą 1 (tydzień-2)
  • Zgoda na utrzymanie tej samej dawki metforminy od badania przesiewowego do końca badania
  • Wiek w przedziale 18-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 22-40 kg/m2
  • HbA1c w zakresie od 7,0 do 10%
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Choroba wątroby
  • Leczenie insuliną lub jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina, w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wildagliptyna 100mg + Met
Lek: wildagliptyna
wildagliptyna jako dodatek do metforminy
Inne nazwy:
  • Galvus
Aktywny komparator: TZD
TZD + metformina
Lek: tiazolidynedion (TZD)
Dodatek TZD do metforminy
Inne nazwy:
  • Actos (pioglitazon), Avandia (rozyglitazon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 12 tygodni
Czas trwania leczenia 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A23119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj