季節性アレルギー性喘息および季節性アレルギー性鼻結膜炎患者におけるオマリズマブの有効性/安全性
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
季節性アレルギー性喘息の成人および青年患者を対象に、デピゴイドと併用したオマリズマブの有効性と安全性をデピゴイド単独と比較して評価するための、無作為化20週間二重盲検プラセボ対照並行群複数回多施設共同研究および併存する季節性アレルギー性鼻結膜炎 - 非盲検デピゴイド単剤療法延長期間 2007 年および 2008 年 -
十分にコントロールされていない季節性アレルギー性喘息および併存する季節性アレルギー性鼻結膜炎を有する患者における、抗IgE（オマリズマブ）と特異的免疫療法（デピゴイド）の併用の有効性と安全性。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗IgE（オマリズマブ）と特異的免疫療法による季節前および季節シーズン前の併用療法の利点を実証するために、以前に実施された無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験の非盲検延長期間であった。 (デピゴイド) 季節性アレルギー性喘息および併存する季節性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 非盲検期間中、すべての患者はデピゴイドの単剤療法を受け、4週間ごとの追跡調査シーズン2回、合計26回の注射を受けた。 延長期間は、季節性喘息におけるデピゴイドによるフォローアップ治療に対するオマリズマブの影響を評価するために実施されました。
この研究は、患者がオマリズマブ治療を受けた中核となる IGE025ADE03 研究の追跡調査でした。 この追跡調査では、オマリズマブの投与を受けた患者はいなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuremberg、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重20kg以上150kg以下、血清総IgEレベル30〜700IU/ml以上（投与に適した体重）の12〜45歳のあらゆる人種の男性または女性
- -季節性草花粉（および/またはライ麦花粉）が適切に制御されておらず、過去2シーズン以内に季節性アレルギー性鼻結膜炎を伴うアレルギー性喘息と診断された患者
- -スクリーニング時（来院1（V1）または過去12か月以内）にイネ科花粉（および/またはライムギ花粉）特異的IgEに対して陽性のRAST（>CAP2）結果を示した患者。
- FEV1がスクリーニング時の患者の予測正常値の80％を超える患者[V1]（最後の短時間作用型B-2アゴニスト使用後少なくとも6時間、または最後の長時間作用型B-2アゴニスト使用の12時間後に実証可能）。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性: 妊娠、避妊、授乳中
併発疾患/状態および他の疾患/状態の既往歴
- 樹木花粉アレルゲン、雑草アレルゲンおよび多年生アレルゲン（例: アスペルギルス胞子、動物のフケ、イエダニ）。
- 食物または薬物に関連した重度のアナフィラキシー様反応またはアナフィラキシー反応の病歴のある患者。
成分過敏症
- -治験薬の賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）、免疫療法、またはオマリズマブ関連薬剤（モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリンなど）を含む任意の成分に対して過敏症があることがわかっている患者。
- トレイルの喘息レスキュー薬またはエスカレーション薬または関連薬に対して過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デピゴールド+オマリズマブ
Xolair® (オマリズマブ、二重盲検コア試験期間のみ)、Depigoid® (草/ライ麦花粉 50/50)
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0.5 ml のバイアル 2 (1000 DPP/mL) を使用して 4 週間間隔で投与
2006年のコア研究中に投与された抗IgE（オマリズマブ）
他の名前：
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実験的：デピゴイド+プラセボ
Depigoid® (イネ科/ライ麦花粉 50/50) + プラセボ
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0.5 ml のバイアル 2 (1000 DPP/mL) を使用して 4 週間間隔で投与
2006 年のコア研究中に投与されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の症状負荷
時間枠：2007 年と 2008 年の花粉シーズン中に毎日記録されました。
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日次症状負荷 (低 = 0、高 = 無制限) は、毎日の喘息と鼻結膜炎の症状重症度スコアと、患者の日記の記入に基づく毎日の喘息救急薬スコアを合計したものを表します。
スコアが高いほど、患者の喘息の状態が悪化していることを示します。
症状 (例: 呼吸困難、咳、胸の圧迫感、くしゃみ、鼻のかゆみ、目の充血など) を患者が 4 段階評価 (0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、 3=重度)。
ポイント値は、特定の救急薬の使用状況によって割り当てられました。
毎日のスコアは、花粉の飛散日にわたって場所ごとに平均されました。
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2007 年と 2008 年の花粉シーズン中に毎日記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息/鼻結膜炎の症状重症度スコア
時間枠：2007 年と 2008 年の花粉シーズン中に毎日記録されました。
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症状重症度スコアは、花粉シーズン中の毎日の症状重症度スコア（日中の喘息症状、夜間の喘息症状、鼻炎症状、および結膜炎症状）の平均として定義されました。
毎日の症状重症度スコアは、4 点スケール (0 = なし (症状なし)、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して患者によって毎日評価され、患者日記に記録されました。
喘息/鼻結膜炎の症状重症度スコアの可能な最小値は 0、可能な最大値は 3 です。値が高いほど、結果は悪くなります。
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2007 年と 2008 年の花粉シーズン中に毎日記録されました。
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喘息/鼻結膜炎レスキュー投薬スコア
時間枠：2007 年と 2008 年の花粉シーズン中に毎日記録されました。
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喘息/鼻結膜炎の救出薬スコアは症状負荷の構成要素です。
患者には、来院の合間に、併発性気管支けいれんの症状に対する最初の救急薬として短時間作用型 β-2 作動薬の救急薬を服用できるようにアドバイスされました。
患者には、診察の合間に草花粉アレルギー性鼻結膜炎の症状に対して必要に応じて救急薬（抗ヒスタミン薬の全身投与）を服用してもよいとアドバイスされました。
症状の負荷とそのすべての構成要素は、患者の日記の記入に基づいていました。
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2007 年と 2008 年の花粉シーズン中に毎日記録されました。
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治験責任医師が実施した治療効果の総合評価（GETE）評価カテゴリー別の参加者の割合
時間枠：コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息のコントロール/症状の変化を評価する、5 段階評価を使用した治療効果の全体的評価 (GETE) の研究者による評価。
GETE は、1=「優れた」、2=「良好」、3=「中程度」、4=「不良」、5=「悪化」および (.)=「欠落」としてスコア付けされます。
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コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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患者が実施した治療効果の全体的評価 (GETE) 評価カテゴリー別の参加者の割合
時間枠：コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息のコントロール/症状の変化を評価する、5 段階のスケールを使用した全体的な治療効果の評価 (GETE) の患者の評価。
GETE は、1=「優れた」、2=「良好」、3=「中程度」、4=「不良」、5=「悪化」および (.)=「欠落」としてスコア付けされます。
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コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息コントロール質問票 (ACQ) は、臨床試験中の患者および臨床現場の個人の喘息症状コントロールを評価するために開発され、検証されました。
これは、症状、気道の口径、およびレスキューβ 2 アゴニストの使用を評価する 7 つの質問からなる簡単な質問票です。
7 点スケールを使用します。
可能な最小値は 1、可能な最大値は 7 です。値が高いほど、それぞれ喘息のコントロールと生活の質が悪化していることを表します。
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コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ)
時間枠：コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) は、喘息患者にとって最も重要な機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患別アンケートです。
それは 4 つの領域 (症状、感情、環境刺激への曝露、および活動制限) で構成されます。
患者は過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 点満点で採点するように求められます。
全体的な AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均回答です (低 = 1、高 = 7)。
値が高いほど、生活の質が向上します。
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コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ)
時間枠：コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) は、鼻結膜炎患者にとって最も重要な機能障害を測定するために設計された 28 項目の疾患固有のアンケートです。
それは7つの領域（活動、睡眠、一般的な訴え、現実的な問題、鼻の症状、目の症状、感情）で構成されます。
患者は前週の自分の経験を思い出し、各項目を 7 点満点で採点します。
全体的な RQLQ スコアは、28 の質問すべてに対する平均応答です (低 = 1、高 = 7)。
値が高いほど、生活の質が低下していることを表します。
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コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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喘息の生活の質アンケート (AQLQ) および鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) - ベースラインとの臨床的差異
時間枠：コア研究のベースライン、コア研究完了後 52 週間（2007 年）および 104 週間（2008 年）
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AQLQ と RQLQ の両方の臨床的差異は、重要、中程度、または意味のある改善として分類されました。臨床的な変化はありません。意味のある、中等度、または重要な障害。
2 つの評価間のスコアにおける臨床的に重要な差異は、AQLQ と RQLQ の著者によって決定されています。
0.5 から 1.0 のスコアの変化は臨床的に意味があるとみなされます。 1.0 ～ 1.5 は中程度、> 1.5 は、個々のドメインまたは全体的な要約スコアについて、臨床的に重要な差としてマークされます。
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コア研究のベースライン、コア研究完了後 52 週間（2007 年）および 104 週間（2008 年）
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仕事の生産性と活動性の低下
時間枠：コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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仕事の生産性と活動の障害に関するアンケートでは、仕事を休んだ時間、仕事の障害、および通常の活動を測定します。
6つの項目で構成されています。
結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。
最小値は 0 (0 %)、最大値は 1 (100%) です。
リコール期間は1週間です。
この研究では、特定の健康問題をアレルギー性喘息として定義する WPAI-AA が使用され、機器の所有者によって検証されました。
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コア研究終了後 52 週間 (2007 年) および 104 週間 (2008 年)
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1秒間の努力呼気量（FEV1）によって評価される肺機能
時間枠：2007年と2008年の花粉シーズンを支援
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肺活量測定パラメータの 1 秒努力呼気量 (FEV1) は、デピゴイドの各注射前の草花粉の季節に測定されました。
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2007年と2008年の花粉シーズンを支援
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ピーク呼気流量 (PEF) によって評価される肺機能
時間枠：2007年と2008年の花粉シーズンを支援
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肺活量測定パラメータのピーク呼気流量（PEF）は、デピゴイドの各注射前の草花粉の季節に測定されました。
PEF は、来院 22、23、24 日後、35、36、37 日後の 7 日目に患者日記に収集されました。
分析目的のため、これらのデータはそれぞれの訪問後に平均化されました。
患者日記から欠落している PEF 値は置き換えられませんでした。
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2007年と2008年の花粉シーズンを支援
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。