Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost omalizumabu u pacientů se sezónním alergickým astmatem a sezónní alergickou rinokonjunktivitidou

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, 20týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícedávková, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu v kombinaci s depigoidem, versus pouze depigoid, u dospělých a dospívajících pacientů se sezónním alergickým astmatem a komorbidní sezónní alergická rinokonjunktivitida – otevřená období prodloužení depigoidní monoterapie 2007 a 2008-

Účinnost/bezpečnost kombinace anti-IgE (Omalizumab) a specifické imunoterapie (Depigoid) u pacientů s nedostatečně kontrolovaným sezónním alergickým astmatem a komorbidní sezónní alergickou rinokonjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřené prodloužené období dříve randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami, která měla prokázat přínos předsezónní a souběžné sezónní kombinované terapie s anti-IgE (omalizumab) a specifickou imunoterapií (Depigoid) u pacientů se sezónním alergickým astmatem a komorbidní sezónní alergickou rinokonjunktivitidou. Během otevřeného období dostávali všichni pacienti monoterapii Depigoidem po dvě období sledování každé 4 týdny, celkem 26 injekcí. Prodloužené období bylo provedeno za účelem vyhodnocení vlivu omalizumabu na následnou léčbu přípravkem Depigoid u sezónního astmatu.

Tato studie navazovala na hlavní studii IGE025ADE03, ve které pacienti dostávali léčbu omalizumabem. V této následné studii žádný pacient nedostal omalizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuremberg, Německo
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 12-45 let s tělesnou hmotností ≥ 20 kg a ≤ 150 kg a s celkovou hladinou IgE v séru ≥ 30 až ≤ 700 IU/ml (hmotnost vhodná pro dávkování)
  • Pacienti s diagnózou nedostatečně kontrolovaného sezónního pylu trav (a/nebo pylu žita) a alergického astmatu se současnou sezónní alergickou rinokonjunktivitidou během > 2 předchozích sezón
  • pacienti s pozitivním výsledkem RAST (>CAP2) na specifický IgE pyl trav (a/nebo žitný pyl) při screeningu (návštěva 1 (V1) nebo během předchozích 12 měsíců).
  • Pacienti s FEV1 > 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta při screeningu [V1] (prokazatelné alespoň 6 hodin po posledním užití krátkodobě působícího B-2 agonisty nebo 12 hodin po posledním užití dlouhodobě působícího B-2 agonisty).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku: těhotenství, antikoncepce, kojení

  • Souběžná onemocnění/stavy a historie jiných onemocnění/stavů

    1. pacienti, kteří mají pozitivní anamnézu významných klinických projevů alergie v důsledku senzibilizace proti alergenům pylů stromů, alergenů plevelů a celoročních alergenů (např. spory Aspergillus, zvířecí srst, roztoči).
    2. pacienti s anamnézou těžké anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce (reakcí) související s jídlem nebo léky.

  • Přecitlivělost na přísady

    1. pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20) studovaného léku, jakékoli imunoterapie nebo léků souvisejících s omalizumabem (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin).
    2. pacienti s přecitlivělostí na záchrannou nebo eskalační léčbu astmatu nebo související léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depigold + Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, pouze období dvojitě zaslepené základní studie), Depigoid® (pyl trávy/žita 50/50)
Lék: Depigoidní
Podává se ve 4týdenních intervalech s použitím 0,5 ml lahvičky 2 (1000 DPP/ml)
Lék: Omalizumab
anti-IgE (omalizumab) podávaný během základní studie z roku 2006
Ostatní jména:
  • Xolair
Experimentální: Depigoid + Placebo
Depigoid® (pyl trávy/žita 50/50) + Placebo
Lék: Depigoidní
Podává se ve 4týdenních intervalech s použitím 0,5 ml lahvičky 2 (1000 DPP/ml)
Lék: Placebo
Placebo podávané během základní studie z roku 2006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní zatížení symptomů
Časové okno: Zaznamenáno denně během pylové sezóny 2007 a 2008
Denní symptomová zátěž (nízká=0, vysoká=neohraničená) představuje denní kombinované skóre závažnosti symptomů astmatu a rinokonjunktivitidy plus skóre denní záchranné medikace astmatu na základě záznamů v deníku pacienta. Vyšší skóre ukazuje na horší astmatický stav pacienta. Příznaky (např. - potíže s dýcháním, kašel, tlak na hrudi, kýchání, svědění nosu, zarudlé oči atd.) byly pacientem denně hodnoceny pomocí 4-bodové škály (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Bodové hodnoty byly přiřazeny konkrétním použitím záchranné medikace. Denní skóre byla zprůměrována za pylové dny podle lokality.
Zaznamenáno denně během pylové sezóny 2007 a 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků astmatu/rinokonjunktivitidy
Časové okno: Zaznamenáno denně během pylové sezóny 2007 a 2008
Skóre závažnosti symptomů bylo definováno jako průměr denních skóre závažnosti symptomů (symptomy astmatu během dne, symptomy astmatu v noci, symptomy rýmy a symptomy konjunktivitidy) během pylové sezóny. Skóre denní závažnosti symptomů byly hodnoceny pacientem denně pomocí 4-bodové škály (0 = žádný (žádný symptom), 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný) a byly zaznamenány do deníku pacienta. Možná minimální hodnota skóre závažnosti příznaků astmatu/rinokonjunktivitidy je 0 a možná maximální hodnota je 3. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Zaznamenáno denně během pylové sezóny 2007 a 2008
Skóre záchranné medikace u astmatu/rinokonjunktivitidy
Časové okno: Zaznamenáno denně během pylové sezóny 2007 a 2008
Skóre záchranné medikace astmatu/rinokonjunktivitidy je součástí zátěže symptomů. Pacienti byli poučeni, že mezi návštěvami mohou užívat krátkodobě působící záchrannou medikaci β-2 agonisty jako počáteční záchrannou medikaci pro symptomy interkurentního bronchospasmu. Pacienti byli poučeni, že mezi návštěvami mohou podle potřeby užívat záchrannou medikaci (systémová antihistaminika) pro příznaky alergické rinokonjunktivitidy na travní pyl. Zátěž symptomů a všechny její složky byly založeny na záznamech pacienta v jejich denících.
Zaznamenáno denně během pylové sezóny 2007 a 2008
Procento účastníků podle globálního hodnocení účinnosti léčby (GETE) kategorie hodnocení provedené vyšetřovatelem
Časové okno: 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Hodnocení zkoušejícího o globálním hodnocení účinnosti léčby (GETE) pomocí pětibodové škály, která hodnotí změnu kontroly/příznaků astmatu. GETE je hodnoceno jako 1='výborné', 2='dobré', 3='střední', 4='špatné', 5='zhoršující se' a (.)='chybějící').
52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Procento účastníků podle globálního hodnocení účinnosti léčby (GETE) kategorie hodnocení prováděné pacientem
Časové okno: 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Hodnocení pacienta globálního hodnocení účinnosti léčby (GETE) pomocí pětibodové škály, která hodnotí změnu kontroly/příznaků astmatu. GETE je hodnoceno jako 1='výborné', 2='dobré', 3='střední', 4='špatné', 5='zhoršující se' a (.)='chybějící').
52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Dotazník kontroly astmatu (ACQ) byl vyvinut a ověřen pro hodnocení kontroly symptomů astmatu u pacientů v klinických studiích i u jedinců v klinické praxi. Jedná se o jednoduchý dotazník sestávající ze sedmi otázek hodnotících symptomy, kalibr dýchacích cest a záchranné použití β2-agonistů. Používá 7bodovou stupnici. Možná minimální hodnota je 1, možná maximální hodnota je 7. Vyšší hodnoty představují horší kontrolu astmatu, respektive kvalitu života.
52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s astmatem nejdůležitější. Skládá se ze 4 domén (symptomy, emoce, vystavení okolním podnětům a omezení aktivity). Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále. Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek (nízká=1, vysoká=7). Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) je dotazník o 28 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou pro pacienty s rinokonjunktivitidou nejdůležitější. Skládá se ze 7 oblastí (aktivity, spánek, běžné potíže, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emoce). Pacienti si vybavují své zkušenosti z předchozího týdne a hodnotí každou položku na 7bodové škále. Celkové skóre RQLQ je průměrná odpověď na všech 28 otázek (nízká=1, vysoká=7). Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života.
52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Dotazník kvality života při astmatu (AQLQ) a Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) – klinické rozdíly oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav základní studie a 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Klinické rozdíly AQLQ i RQLQ byly kategorizovány jako důležité, střední nebo významné zlepšení; žádná klinická změna; smysluplné, střední nebo důležité poškození. Autoři AQLQ a RQLQ určili klinicky významné rozdíly ve skóre mezi libovolnými dvěma hodnoceními. Změny ve skóre 0,5 až 1,0 jsou považovány za klinicky významné; 1,0 až 1,5 jako střední a > 1,5 jako výrazné klinicky významné rozdíly pro jakoukoli jednotlivou doménu nebo pro celkové souhrnné skóre.
Výchozí stav základní studie a 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Dotazník Snížení produktivity práce a aktivity měří čas zameškaný v práci, zhoršení práce a pravidelných aktivit. Skládá se ze 6 položek. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Minimální hodnota je 0 (0 %), maximální hodnota je 1 (100 %). Doba odvolání je 1 týden. Pro tuto studii byl použit WPAI-AA k definování specifického zdravotního problému, jako je alergické astma, což bylo ověřeno majitelem přístroje.
52 týdnů (2007) a 104 týdnů (2008) po dokončení základní studie
Funkce plic podle vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Asistence během pylové sezóny 2007 a 2008
Spirometrický parametr Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) byl měřen během sezóny travního pylu před každou injekcí Depigoidu.
Asistence během pylové sezóny 2007 a 2008
Funkce plic hodnocená špičkovým exspiračním průtokem (PEF)
Časové okno: Asistence během pylové sezóny 2007 a 2008
Spirometrický parametr Peak Expiratory Flow (PEF) byl měřen během sezóny travního pylu před každou injekcí Depigoidu. PEF byla shromážděna v deníku pacienta sedm dní po návštěvě 22, 23 a 24 a také 35, 36 a 37. Pro účely analýzy byly tyto údaje zprůměrovány po příslušných návštěvách. Chybějící hodnoty PEF v deníku pacienta nebyly nahrazeny.
Asistence během pylové sezóny 2007 a 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025ADE03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depigoidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit