Эффективность/безопасность омализумаба у пациентов с сезонной аллергической астмой и сезонным аллергическим риноконъюнктивитом
28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное 20-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с несколькими дозами для оценки эффективности и безопасности омализумаба в комбинации с депигоидом по сравнению с только депигоидом у взрослых и подростков с сезонной аллергической астмой и коморбидный сезонный аллергический риноконъюнктивит - открытые периоды продления депигоидной монотерапии на 2007 и 2008 гг.
Эффективность/безопасность комбинации анти-IgE (омализумаб) и специфической иммунотерапии (депигоид) у пациентов с недостаточно контролируемой сезонной аллергической астмой и сопутствующим сезонным аллергическим риноконъюнктивитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это был открытый продленный период ранее рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами, чтобы продемонстрировать преимущества предсезонной и межсезонной комбинированной терапии с анти-IgE (омализумаб) и специфической иммунотерапией. (депигоидный) у пациентов с сезонной аллергической астмой и сопутствующим сезонным аллергическим риноконъюнктивитом. В открытом периоде все пациенты получали монотерапию Депигоидом в течение двух сезонов наблюдения каждые 4 недели, всего 26 инъекций. Период продления был проведен для оценки влияния омализумаба на последующее лечение Депигоидом при сезонной астме.
Это исследование было продолжением основного исследования IGE025ADE03, в котором пациенты получали лечение омализумабом. В этом последующем исследовании ни один пациент не получал омализумаб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nuremberg, Германия
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 12 до 45 лет с массой тела ≥ 20 кг и ≤ 150 кг и с общим уровнем IgE в сыворотке от ≥ 30 до ≤ 700 МЕ/мл (подходящий вес для дозирования)
- Пациенты с диагнозом недостаточно контролируемая сезонная пыльца трав (и/или пыльца ржи) и аллергическая астма с сопутствующим сезонным аллергическим риноконъюнктивитом в течение > 2 предыдущих сезонов
- пациенты с положительным результатом RAST (> CAP2) на специфический IgE к пыльце трав (и/или пыльце ржи) при скрининге (посещение 1 (V1) или в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с ОФВ1> 80% от прогнозируемого нормального значения для пациента при скрининге [V1] (демонстрируется по крайней мере через 6 часов после последнего применения агониста B-2 короткого действия или через 12 часов после последнего применения агониста B-2 длительного действия).
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста: беременность, противозачаточные средства, кормление грудью
Сопутствующие заболевания/состояния и другие заболевания/состояния в анамнезе
- пациенты, имеющие в анамнезе значительные клинические проявления аллергии в результате сенсибилизации к аллергенам пыльцы деревьев, аллергенам сорняков и многолетним аллергенам (напр. споры аспергилл, перхоть животных, клещ домашней пыли).
- пациенты с тяжелой анафилактоидной или анафилактической реакцией, связанной с пищевыми продуктами или лекарствами в анамнезе.
Гиперчувствительность к ингредиентам
- пациенты с известной гиперчувствительностью к любым ингредиентам, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20) исследуемого препарата, любой иммунотерапии или препаратам, связанным с омализумабом (например, моноклональные антитела, поликлональный гамма-глобулин).
- пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам для купирования или обострения астмы или родственным препаратам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депиголд+Омализумаб
Ксолар® (омализумаб, только период основного двойного слепого исследования), Депигоид® (пыльца злаков/ржи 50/50)
|
Вводят с интервалом в 4 недели по 0,5 мл из флакона 2 (1000 DPP/мл).
анти-IgE (омализумаб), введенный в ходе основного исследования 2006 г.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Депигоид+плацебо
Depigoid® (пыльца травы/ржи 50/50) + плацебо
|
Вводят с интервалом в 4 недели по 0,5 мл из флакона 2 (1000 DPP/мл).
Плацебо, данное во время основного исследования 2006 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная нагрузка симптомов
Временное ограничение: Регистрировалось ежедневно в течение сезона пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Ежедневная нагрузка симптомами (низкая = 0, высокая = неограниченная) представляет собой ежедневную комбинированную оценку тяжести симптомов астмы и риноконъюнктивита плюс ежедневную оценку медикаментозного лечения астмы на основе записей дневника пациента.
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние пациента с астмой.
Симптомы (например, затрудненное дыхание, кашель, стеснение в груди, чихание, зуд в носу, покраснение глаз и т. д.) ежедневно оценивались пациентом по 4-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
Значения баллов были присвоены конкретным использованием неотложных лекарств.
Ежедневные баллы усреднялись по дням пыльцы по участкам.
|
Регистрировалось ежедневно в течение сезона пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов астмы/риноконъюнктивита
Временное ограничение: Регистрировалось ежедневно в течение сезона пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Оценка тяжести симптомов была определена как среднее значение ежедневной оценки тяжести симптомов (симптомы астмы в течение дня, симптомы астмы ночью, симптомы ринита и симптомы конъюнктивита) в течение сезона пыльцы.
Ежедневные баллы тяжести симптомов ежедневно оценивались пациентом по 4-балльной шкале (0 = нет (отсутствие симптомов), 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и записывались в дневнике пациента.
Возможное минимальное значение для оценки тяжести симптомов астмы/риноконъюнктивита равно 0, а возможное максимальное значение равно 3. Чем выше значение, тем хуже исход.
|
Регистрировалось ежедневно в течение сезона пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
|
Оценка медикаментозного лечения астмы/риноконъюнктивита
Временное ограничение: Регистрировалось ежедневно в течение сезона пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Показатель неотложной помощи при астме/риноконъюнктивите является компонентом симптоматической нагрузки.
Пациентам было рекомендовано, что между визитами они могут принимать короткодействующие агонисты β-2-рецепторов в качестве первоначальных препаратов неотложной помощи при симптомах интеркуррентного бронхоспазма.
Пациентам было сообщено, что между визитами они могут принимать лекарства неотложной помощи (системные антигистаминные препараты) по мере необходимости при симптомах аллергического риноконъюнктивита на пыльцу трав.
Симптоматическая нагрузка и все ее компоненты основывались на записях пациентов в их дневниках.
|
Регистрировалось ежедневно в течение сезона пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
|
Процент участников по категории оценки глобальной оценки эффективности лечения (GETE), выполненной исследователем
Временное ограничение: 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Оценка исследователем общей оценки эффективности лечения (GETE) с использованием пятибалльной шкалы, которая оценивает изменение контроля/симптомов астмы.
GETE оценивается как 1 = «отлично», 2 = «хорошо», 3 = «умеренно», 4 = «плохо», 5 = «ухудшается» и (.) = «отсутствует»).
|
52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Процент участников по категории оценки глобальной оценки эффективности лечения (GETE), выполненной пациентом
Временное ограничение: 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Оценка пациентом общей оценки эффективности лечения (GETE) с использованием пятибалльной шкалы, которая оценивает изменение контроля/симптомов астмы.
GETE оценивается как 1 = «отлично», 2 = «хорошо», 3 = «умеренно», 4 = «плохо», 5 = «ухудшается» и (.) = «отсутствует»).
|
52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Анкета по контролю над астмой (ACQ) была разработана и утверждена для оценки контроля над симптомами астмы у пациентов в клинических испытаниях, а также у лиц в клинической практике.
Это простая анкета, состоящая из семи вопросов, оценивающих симптомы, калибр дыхательных путей и применение спасательных β2-агонистов.
Используется 7-балльная шкала.
Возможное минимальное значение равно 1, возможное максимальное значение равно 7. Более высокие значения представляют худший контроль над астмой и худшее качество жизни соответственно.
|
52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой опросник из 32 пунктов для конкретного заболевания, предназначенный для измерения функциональных нарушений, наиболее важных для пациентов с астмой.
Он состоит из 4 доменов (симптомы, эмоции, воздействие внешних раздражителей и ограничение активности).
Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале.
Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса (низкий = 1, высокий = 7).
Более высокие значения представляют лучшее качество жизни.
|
52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) представляет собой опросник, состоящий из 28 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений, наиболее важных для пациентов с риноконъюнктивитом.
Он состоит из 7 доменов (активность, сон, общие жалобы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоции).
Пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущей недели и оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале.
Общий балл RQLQ представляет собой средний ответ на все 28 вопросов (низкий = 1, высокий = 7).
Более высокие значения представляют худшее качество жизни.
|
52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Опросник качества жизни при астме (AQLQ) и Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) — клинические отличия от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень основного исследования и 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Клинические различия как AQLQ, так и RQLQ были классифицированы как важные, умеренные или значимые улучшения; отсутствие клинических изменений; значимое, умеренное или серьезное нарушение.
Клинически важные различия в баллах между любыми двумя оценками были определены авторами AQLQ и RQLQ.
Изменения в баллах от 0,5 до 1,0 считаются клинически значимыми; От 1,0 до 1,5 как умеренные и > 1,5 как выраженные клинически важные различия для любого отдельного домена или для общего суммарного балла.
|
Базовый уровень основного исследования и 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Нарушение производительности труда и активности
Временное ограничение: 52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
Анкета «Производительность труда и ухудшение активности» измеряет пропущенное на работе время, ухудшение работы и обычной активности.
Он состоит из 6 предметов.
Результаты выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Минимальное значение равно 0 (0 %), максимальное значение равно 1 (100 %).
Срок отзыва 1 неделя.
Для этого исследования был использован WPAI-AA, определяющий конкретную проблему со здоровьем как аллергическая астма, что было подтверждено владельцем прибора.
|
52 недели (2007 г.) и 104 недели (2008 г.) после завершения основного исследования
|
|
Функция легких по оценке объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Помощь в сезоне пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Спирометрический параметр «Объем форсированного выдоха за одну секунду» (ОФВ1) измеряли в течение сезона пыльцы трав перед каждой инъекцией Депигоида.
|
Помощь в сезоне пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
|
Функция легких по оценке пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Помощь в сезоне пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Спирометрический параметр пиковой скорости выдоха (PEF) измеряли в течение сезона пыльцы трав перед каждой инъекцией Depigoid.
PEF регистрировали в дневнике пациента через семь дней после визитов 22, 23 и 24, а также 35, 36 и 37.
Для целей анализа эти данные были усреднены после соответствующих посещений.
Отсутствующие значения PEF из дневника пациента не были заменены.
|
Помощь в сезоне пыльцы 2007 и 2008 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE025ADE03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .