Omalitsumabin teho/turvallisuus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen astma ja kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, 20 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen, monikeskustutkimus omalitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä depigoidin kanssa verrattuna pelkkään depigoidiin aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kausiallergisia Asthma ja samanaikainen kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti - avoimet depigoid-monoterapian jatkojaksot 2007 ja 2008-
Teho/turvallisuus anti-IgE:n (omalitsumabi) ja spesifisen immunoterapian (Depigoid) yhdistelmässä potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa kausiluonteista allergista astmaa ja samanaikaista kausiluonteista allergista rinokonjunktiviittiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin jatkojakso aiemmin satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, jossa osoitettiin etu- ja samanaikaisen anti-IgE:n (omalitsumabin) yhdistelmähoidon ja spesifisen immunoterapian edut. (Depigoid) potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen astma ja samanaikainen kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti. Avoimen jakson aikana kaikki potilaat saivat Depigoid-monoterapiaa kahden seurantakauden ajan 4 viikon välein, yhteensä 26 injektiota. Jatkojakso suoritettiin, jotta arvioitiin omalitsumabin vaikutusta Depigoid-seurantahoitoon kausiluonteisessa astmassa.
Tämä tutkimus oli jatkoa IGE025ADE03-ydintutkimukselle, jossa potilaat saivat omalitsumabihoitoa. Tässä seurantatutkimuksessa yksikään potilas ei saanut omalitsumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuremberg, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun miehet tai naiset, jotka ovat 12–45-vuotiaita, paino ≥ 20 kg ja ≤ 150 kg ja seerumin kokonais-IgE-taso ≥ 30 - ≤ 700 IU/ml (sopiva paino annosteluun)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu huonosti hallittu kausiluonteinen heinän siitepöly (ja/tai rukiin siitepöly) ja allerginen astma, johon liittyy samanaikainen kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti > 2 edellisen kauden aikana
- potilaat, joilla on positiivinen RAST-tulos (>CAP2) heinän siitepölyn (ja/tai rukiin siitepölyn) spesifiselle IgE:lle seulonnassa (käynti 1 (V1) tai edellisten 12 kuukauden aikana).
- Potilaat, joiden FEV1 on > 80 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa [V1] (todistettavissa vähintään 6 tuntia viimeisimmän lyhytvaikutteisen B-2-agonistin käytön jälkeen tai 12 tuntia viimeisen pitkävaikutteisen B-2-agonistin käytön jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus, ehkäisy, imetys
Samanaikaiset sairaudet/tilat ja muiden sairauksien/tilojen historia
- potilaat, joilla on positiivisia merkittäviä kliinisiä allergiaoireita puiden siitepölyallergeeneille, rikkakasvien allergeeneille ja monivuotisille allergeeneille (esim. Aspergillus-itiöt, eläinten hilse, pölypunkki).
- potilaat, joilla on ollut ruokaan tai lääkkeisiin liittyviä vakavia anafylaktisia tai anafylaktisia reaktioita.
Ainesosien yliherkkyys
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin aineosalle, mukaan lukien tutkimuslääkkeen apuaineet (sakkaroosi, histidiini, polysorbaatti 20), mikä tahansa immunoterapia tai omalitsumabiin liittyvät lääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini).
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä polun astman pelastus- tai eskalaatiolääkkeille tai vastaaville lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depgold + omalitsumabi
Xolair® (omalitsumabi, vain kaksoissokkotutkimusjakso), Depigoid® (ruohon/rukiin siitepöly 50/50)
|
Annostetaan 4 viikon välein käyttäen 0,5 ml injektiopulloa 2 (1000 DPP/ml)
anti-IgE (omalitsumabi), joka annettiin vuoden 2006 ydintutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Depigoid + Placebo
Depigoid® (ruohon/rukiin siitepöly 50/50) + lumelääke
|
Annostetaan 4 viikon välein käyttäen 0,5 ml injektiopulloa 2 (1000 DPP/ml)
Vuoden 2006 ydintutkimuksen aikana annettu lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen oirekuormitus
Aikaikkuna: Tallennettiin päivittäin siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Päivittäinen oirekuormitus (matala = 0, korkea = rajaton) edustaa päivittäisiä yhdistettyjä astman ja rinokonjunktiviitin oireiden vakavuuspisteitä sekä päivittäisiä astman pelastuslääkityspisteitä potilaspäiväkirjamerkintöjen perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaan astmatila on huonompi.
Oireet (esim. hengitysvaikeudet, yskä, puristava tunne rinnassa, aivastelu, nenän kutina, punaiset silmät jne.) arvioitiin päivittäin 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava).
Pistearvot määritettiin tietyn pelastuslääkkeen käytön mukaan.
Päivittäiset pisteet laskettiin siitepölypäivien keskiarvosta paikkakohtaisesti.
|
Tallennettiin päivittäin siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman/rinokonjunktiviitin oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Tallennettiin päivittäin siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Oireiden vakavuuspisteet määriteltiin päivittäisten oireiden vakavuuspisteiden (astman oireet päivällä, astmaoireet yöllä, nuhan oireet ja sidekalvotulehdusoireet) keskiarvona siitepölykauden aikana.
Potilas arvioi päivittäiset oireiden vakavuuspisteet päivittäin 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään (ei oireita), 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja kirjattiin potilaspäiväkirjaan.
Astman/rinokonjunktiviitin oireiden vakavuuspisteen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo on 3. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Tallennettiin päivittäin siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
|
Astma/rinokonjunktiviitti Rescue Lääkityspisteet
Aikaikkuna: Tallennettiin päivittäin siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Astman/rinokonjunktiviitin pelastuslääkityspisteet ovat osa oirekuormitusta.
Potilaita neuvottiin, että käyntien välillä he voisivat ottaa lyhytvaikutteista β-2-agonistia pelastuslääkitystä ensimmäisenä pelastuslääkityksenä välivaiheen bronkospasmin oireisiin.
Potilaita neuvottiin, että käyntien välillä he voisivat ottaa tarvittaessa pelastuslääkkeitä (systeemisiä antihistamiineja) heinän siitepölyallergisen rinokonjunktiviitin oireisiin.
Oirekuormitus ja kaikki sen osatekijät perustuivat potilaan päiväkirjamerkintöihin.
|
Tallennettiin päivittäin siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
|
Osallistujien prosenttiosuus tutkijan suorittaman hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (GETE) arviointikategorian mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Tutkijan arvio hoidon tehokkuuden globaalista arvioinnista (GETE) viiden pisteen asteikolla, joka arvioi astman kontrollin/oireiden muutosta.
GETE saa arvosanat 1='erinomainen', 2='hyvä', 3='kohtalainen', 4='huono', 5='heikkenevä' ja (.)='puuttuu').
|
52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus potilaan suorittaman hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (GETE) arviointikategorian mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Potilaan arvio hoidon tehokkuuden globaalista arvioinnista (GETE) viiden pisteen asteikolla, joka arvioi astman hallinnan/oireiden muutosta.
GETE saa arvosanat 1='erinomainen', 2='hyvä', 3='kohtalainen', 4='huono', 5='heikkenevä' ja (.)='puuttuu').
|
52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) kehitettiin ja validoitiin astman oireiden hallinnan arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisissä tutkimuksissa työskenteleville henkilöille.
Se on yksinkertainen kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat oireita, hengitysteiden kaliiperia ja pelastus-β2-agonistien käyttöä.
Se käyttää 7 pisteen asteikkoa.
Mahdollinen minimiarvo on 1, mahdollinen maksimiarvo on 7. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa astman hallintaa ja vastaavasti elämänlaatua.
|
52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astmapotilaille tärkeimpiä toimintahäiriöitä.
Se koostuu 4 alueesta (oireet, tunteet, altistuminen ympäristön ärsykkeille ja toiminnan rajoitukset).
Potilaita pyydetään muistelemaan kokemuksiaan edellisen 2 viikon ajalta ja pisteyttämään jokainen kohta 7 pisteen asteikolla.
AQLQ:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen vastaus kaikkiin 32 kysymykseen (matala = 1, korkea = 7).
Korkeammat arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) on 28-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat tärkeimpiä rinokonjunktiviittipotilaille.
Se koostuu 7 alueesta (aktiviteetit, uni, yleiset valitukset, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunteet).
Potilaat muistelevat edellisen viikon kokemuksiaan ja pisteyttävät jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla.
RQLQ:n kokonaispistemäärä on keskimääräinen vastaus kaikkiin 28 kysymykseen (matala = 1, korkea = 7).
Korkeammat arvot merkitsevät huonompaa elämänlaatua.
|
52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Astma-elämänlaatukysely (AQLQ) ja rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) - Kliiniset erot lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ja 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) ydintutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Sekä AQLQ- että RQLQ-kliiniset erot luokiteltiin tärkeäksi, kohtalaiseksi tai merkitykselliseksi parannukseksi; ei kliinistä muutosta; mielekästä, kohtalaista tai merkittävää vajaatoimintaa.
AQLQ:n ja RQLQ:n kirjoittajat ovat määrittäneet kliinisesti tärkeät erot kahden arvioinnin välillä.
Muutoksia pisteissä 0,5–1,0 pidetään kliinisesti merkityksellisinä; 1,0–1,5 keskivaikeana ja > 1,5 merkittävinä kliinisesti merkittävinä eroina minkä tahansa yksittäisen alueen tai kokonaispistemäärän osalta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ja 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) ydintutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuusvahinko -kysely mittaa työstä poissaolon, työn heikkenemisen ja säännöllisen toiminnan.
Se koostuu 6 kappaleesta.
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Pienin arvo on 0 (0 %), suurin arvo on 1 (100 %).
Palautusaika on 1 viikko.
Tässä tutkimuksessa WPAI-AA:ta käytettiin määrittämään tietty terveysongelma allergiseksi astmaksi, jonka instrumentin omistaja on validoinut.
|
52 viikkoa (2007) ja 104 viikkoa (2008) perustutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Avustaa siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Spirometrinen parametri Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) mitattiin heinän siitepölykauden aikana ennen jokaista Depigoid-injektiota.
|
Avustaa siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
|
Keuhkojen toiminta huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Avustaa siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Spirometrinen parametri Peak Expiratory Flow (PEF) mitattiin ruohon siitepölykauden aikana ennen jokaista Depigoid-injektiota.
PEF kerättiin potilaspäiväkirjaan seitsemän päivää käynnin 22, 23 ja 24 sekä 35, 36 ja 37 jälkeen.
Analysointia varten näistä tiedoista laskettiin keskiarvo vastaavien käyntien jälkeen.
Potilaspäiväkirjasta puuttuvia PEF-arvoja ei korvattu.
|
Avustaa siitepölykaudella 2007 ja 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025ADE03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .