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Efficacité/innocuité de l'omalizumab chez les patients atteints d'asthme allergique saisonnier et de rhinoconjonctivite allergique saisonnière

28 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à doses multiples et à groupes parallèles de 20 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab en association avec le dépigoïde, par rapport au dépigoïde seul, chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme allergique saisonnier et rhinoconjonctivite allergique saisonnière comorbide - Périodes d'extension en monothérapie dépigoïde en ouvert 2007 et 2008-

Efficacité/innocuité de l'association anti-IgE (Omalizumab) et immunothérapie spécifique (Dépigoïde) chez les patients présentant un asthme allergique saisonnier insuffisamment contrôlé et une rhinoconjonctivite allergique saisonnière comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une période d'extension en ouvert de l'essai précédemment randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à démontrer les avantages d'une thérapie combinée pré- et co-saisonnière avec un anti-IgE (omalizumab) et une immunothérapie spécifique (Dépigoïde) chez les patients souffrant d'asthme allergique saisonnier et de rhinoconjonctivite allergique saisonnière comorbide. Pendant la période en ouvert, tous les patients ont reçu la monothérapie Depigoid pendant deux saisons de suivi toutes les 4 semaines, 26 injections au total. La période d'extension a été réalisée pour évaluer l'influence de l'omalizumab sur le suivi du traitement par Depigoid dans l'asthme saisonnier.

Cette étude faisait suite à l'étude principale IGE025ADE03, dans laquelle les patients recevaient un traitement par omalizumab. Dans cette étude de suivi, aucun patient n'a reçu d'omalizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nuremberg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de toute race âgés de 12 à 45 ans avec un poids corporel ≥ 20 kg et ≤ 150 kg et avec un taux sérique total d'IgE ≥ 30 à ≤ 700 UI/ml (poids approprié pour le dosage)
  • Patients ayant reçu un diagnostic de pollen de graminées saisonnier (et/ou de pollen de seigle) insuffisamment contrôlé et d'asthme allergique avec rhinoconjonctivite allergique saisonnière concomitante au cours de > 2 saisons précédentes
  • patients avec un résultat RAST positif (> CAP2) pour les IgE spécifiques du pollen de graminées (et/ou de seigle) lors du dépistage (Visite 1 (V1) ou dans les 12 mois précédents.
  • Patients avec VEMS > 80 % de la valeur normale prédite pour le patient lors de la sélection [V1] (démontrable au moins 6 heures après la dernière utilisation d'agonistes B-2 à courte durée d'action ou 12 heures après la dernière utilisation d'agonistes B-2 à longue durée d'action).

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer : grossesse, contraception, allaitement

  • Maladies/affections concomitantes et antécédents d'autres maladies/affections

    1. les patients qui ont des antécédents positifs de manifestations cliniques importantes d'allergie à la suite d'une sensibilisation aux allergènes de pollen d'arbres, aux allergènes de mauvaises herbes et aux allergènes pérennes (par ex. Spores d'Aspergillus, squames animales, acariens).
    2. les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques graves liées à des aliments ou à des médicaments.

  • Hypersensibilité aux ingrédients

    1. les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients, y compris les excipients (saccharose, histidine, polysorbate 20) du médicament à l'étude, toute immunothérapie ou médicaments liés à l'omalizumab (par exemple, anticorps monoclonaux, gammaglobuline polyclonale).
    2. les patients présentant une hypersensibilité aux médicaments de secours ou d'escalade de l'asthme du sentier ou à des médicaments apparentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, période d'étude principale en double aveugle uniquement), Depigoid® (pollen de graminées/seigle 50/50)
Médicament: Dépigoïde
Administré à intervalles de 4 semaines en utilisant 0,5 ml du flacon 2 (1000 DPP/mL)
Médicament: Omalizumab
anti-IgE (Omalizumab) administré lors de l'étude principale de 2006
Autres noms:
  • Xolaire
Expérimental: Dépigoïde + Placebo
Depigoid® (pollen de graminées/seigle 50/50) + Placebo
Médicament: Dépigoïde
Administré à intervalles de 4 semaines en utilisant 0,5 ml du flacon 2 (1000 DPP/mL)
Médicament: Placebo
Placebo administré lors de l'étude principale de 2006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge quotidienne des symptômes
Délai: Enregistré quotidiennement pendant la saison pollinique 2007 et 2008
La charge quotidienne des symptômes (faible=0, élevée=illimitée) représente les scores quotidiens combinés de sévérité des symptômes de l'asthme et de la rhinoconjonctivite plus le score quotidien des médicaments de secours contre l'asthme basé sur les entrées du journal du patient. Un score plus élevé indique une aggravation de l'asthme du patient. Les symptômes (par exemple - difficulté à respirer, toux, oppression thoracique, éternuements, démangeaisons du nez, yeux rouges, etc.) ont été évalués quotidiennement par le patient à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3=sévère). Des valeurs ponctuelles ont été attribuées en fonction de l'utilisation spécifique des médicaments de secours. Les scores quotidiens ont été moyennés sur les jours polliniques par site.
Enregistré quotidiennement pendant la saison pollinique 2007 et 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des symptômes d'asthme/rhino-conjonctivite
Délai: Enregistré quotidiennement pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Le score de sévérité des symptômes a été défini comme la moyenne des scores de sévérité des symptômes quotidiens (symptômes d'asthme pendant la journée, symptômes d'asthme la nuit, symptômes de rhinite et symptômes de conjonctivite) pendant la saison pollinique. Les scores quotidiens de sévérité des symptômes ont été évalués quotidiennement par le patient à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = aucun (aucun symptôme), 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) et ont été consignés dans un journal du patient. La valeur minimale possible pour le score de gravité des symptômes d'asthme/rhinoconjonctivite est de 0 et la valeur maximale possible est de 3. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Enregistré quotidiennement pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Score des médicaments de secours pour l'asthme/la rhinoconjonctivite
Délai: Enregistré quotidiennement pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Le score des médicaments de secours pour l'asthme/la rhinoconjonctivite est un élément de la charge des symptômes. Les patients ont été informés qu'entre les visites, ils pouvaient prendre un médicament de secours β-2 agoniste à courte durée d'action comme médicament de secours initial pour les symptômes de bronchospasme intercurrent. Les patients ont été informés qu'entre les visites, ils pouvaient prendre des médicaments de secours (antihistaminiques systémiques) au besoin pour les symptômes de la rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées. La charge de symptômes et toutes ses composantes étaient basées sur les entrées du patient dans son journal.
Enregistré quotidiennement pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Pourcentage de participants par catégorie d'évaluation de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) réalisée par l'investigateur
Délai: 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
L'évaluation par l'investigateur de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) à l'aide d'une échelle à cinq points, qui évalue les changements dans le contrôle/les symptômes de l'asthme. GETE est noté comme 1='excellent', 2='bon', 3='modéré', 4='médiocre', 5='aggravation' et (.)='manquant').
52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Pourcentage de participants par catégorie d'évaluation de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) effectuée par le patient
Délai: 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
L'évaluation par le patient de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) à l'aide d'une échelle à cinq points, qui évalue les changements dans le contrôle/les symptômes de l'asthme. GETE est noté comme 1='excellent', 2='bon', 3='modéré', 4='médiocre', 5='aggravation' et (.)='manquant').
52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) a été développé et validé pour évaluer le contrôle des symptômes de l'asthme chez les patients participant à des essais cliniques ainsi que chez les personnes en pratique clinique. Il s'agit d'un simple questionnaire composé de sept questions évaluant les symptômes, le calibre des voies respiratoires et l'utilisation d'un β2-agoniste de secours. Il utilise une échelle de 7 points. La valeur minimale possible est 1, la valeur maximale possible est 7. Des valeurs plus élevées représentent respectivement une moins bonne maîtrise de l'asthme et une moins bonne qualité de vie.
52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un questionnaire spécifique à la maladie en 32 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients asthmatiques. Il se compose de 4 domaines (symptômes, émotions, exposition à des stimuli environnementaux et limitation d'activité). Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions (faible = 1, élevé = 7). Des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de vie.
52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) est un questionnaire spécifique à la maladie en 28 items conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus importantes pour les patients atteints de rhinoconjonctivite. Il comprend 7 domaines (activités, sommeil, plaintes courantes, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotions). Les patients se souviennent de leurs expériences au cours de la semaine précédente et notent chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score RQLQ global est la réponse moyenne aux 28 questions (faible = 1, élevé = 7). Des valeurs plus élevées représentent une moins bonne qualité de vie.
52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) et questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) - Différences cliniques par rapport à l'état initial
Délai: Base de l'étude de base et 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Les différences cliniques AQLQ et RQLQ ont été classées comme amélioration importante, modérée ou significative ; aucun changement clinique ; déficience significative, modérée ou importante. Les différences cliniquement importantes dans les scores entre deux évaluations ont été déterminées par les auteurs de l'AQLQ et du RQLQ. Les modifications des scores de 0,5 à 1,0 sont considérées comme cliniquement significatives ; 1,0 à 1,5 comme différences modérées et > 1,5 comme des différences cliniquement importantes marquées pour tout domaine individuel ou pour le score récapitulatif global.
Base de l'étude de base et 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Productivité au travail et altération de l'activité
Délai: 52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité mesure les heures d'absence au travail, les troubles du travail et les activités régulières. Il se compose de 6 éléments. Les résultats sont exprimés en pourcentages de déficience, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. La valeur minimale est 0 (0 %), la valeur maximale est 1 (100 %). Le délai de rappel est de 1 semaine. Pour cette étude, WPAI-AA a été utilisé en définissant le problème de santé spécifique comme l'asthme allergique, qui a été validé par le propriétaire de l'instrument.
52 semaines (2007) et 104 semaines (2008) après la fin de l'étude de base
Fonction pulmonaire évaluée par le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Assister pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Le paramètre spirométrique Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) a été mesuré pendant la saison des pollens de graminées avant chaque injection de Depigoid.
Assister pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Fonction pulmonaire évaluée par le débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Assister pendant la saison pollinique 2007 et 2008
Le paramètre spirométrique Peak Expiratory Flow (PEF) a été mesuré pendant la saison des pollens de graminées avant chaque injection de Depigoid. Le DEP a été recueilli dans le journal du patient sept jours après les visites 22, 23 et 24 ainsi que 35, 36 et 37. À des fins d'analyse, ces données ont été moyennées après les visites respectives. Les valeurs PEF manquantes du journal du patient n'ont pas été remplacées.
Assister pendant la saison pollinique 2007 et 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2006

Première publication (Estimation)

7 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025ADE03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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