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Efficacia/sicurezza di Omalizumab in pazienti con asma allergico stagionale e rinocongiuntivite allergica stagionale

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, di 20 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose multipla, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab in combinazione con depigoide, rispetto al solo depigoide, in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico stagionale e rinocongiuntivite allergica stagionale in comorbilità - Periodi di estensione della monoterapia con depigoidi in aperto 2007 e 2008-

Efficacia/sicurezza per la combinazione di anti-IgE (Omalizumab) e immunoterapia specifica (Depigoid) in pazienti con asma allergico stagionale non adeguatamente controllato e rinocongiuntivite allergica stagionale concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un periodo di estensione in aperto dello studio a gruppi paralleli precedentemente randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare il beneficio della terapia di combinazione pre- e co-stagionale con anti-IgE (omalizumab) e immunoterapia specifica (depigoide) in pazienti con asma allergico stagionale e rinocongiuntivite allergica stagionale concomitante. Durante il periodo in aperto, tutti i pazienti hanno ricevuto Depigoid in monoterapia per due stagioni di follow-up ogni 4 settimane, 26 iniezioni in totale. Il periodo di estensione è stato eseguito per valutare l'influenza di omalizumab sul trattamento di follow-up con Depigoid nell'asma stagionale.

Questo studio è stato un follow-up dello studio principale IGE025ADE03, in cui i pazienti hanno ricevuto il trattamento con omalizumab. In questo studio di follow-up, nessun paziente ha ricevuto omalizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuremberg, Germania
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza di età compresa tra 12 e 45 anni con un peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e con un livello sierico totale di IgE da ≥ 30 a ≤ 700 UI/ml (peso idoneo per il dosaggio)
  • Pazienti con diagnosi di polline di erba stagionale non adeguatamente controllato (e/o polline di segale) e asma allergico con concomitante rinocongiuntivite allergica stagionale entro > 2 stagioni precedenti
  • pazienti con un risultato RAST (>CAP2) positivo per IgE specifiche per polline di graminacee (e/o polline di segale) allo screening (Visita 1 (V1) o nei 12 mesi precedenti.
  • Pazienti con FEV1 > 80% del valore normale previsto per il paziente allo screening [V1] (dimostrabile almeno 6 ore dopo l'ultimo uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione o 12 ore dopo l'ultimo uso di agonisti B-2 a lunga durata d'azione).

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile: gravidanza, controllo delle nascite, allattamento

  • Malattie/condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie/condizioni

    1. pazienti che hanno una storia positiva di manifestazioni cliniche significative di allergia a seguito di sensibilizzazione contro gli allergeni dei pollini degli alberi, gli allergeni delle piante infestanti e gli allergeni perenni (ad es. spore di Aspergillus, peli di animali, acari della polvere domestica).
    2. pazienti con anamnesi di gravi reazioni anafilattoidi o reazioni anafilattiche correlate ad alimenti o farmaci.

  • Ipersensibilità agli ingredienti

    1. pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20) del farmaco in studio, qualsiasi immunoterapia o farmaci correlati a Omalizumab (ad es. anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali).
    2. pazienti con ipersensibilità ai farmaci per il soccorso o l'escalation dell'asma o ai farmaci correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, solo periodo di studio di base in doppio cieco), Depigoid® (polline di erba/segale 50/50)
Droga: Depigoide
Somministrato a intervalli di 4 settimane utilizzando 0,5 ml della fiala 2 (1000 DPP/mL)
Droga: Omalizumab
anti-IgE (Omalizumab) somministrato durante lo studio principale del 2006
Altri nomi:
  • Xolair
Sperimentale: Depigoide+Placebo
Depigoid® (polline di erba/segale 50/50) + Placebo
Droga: Depigoide
Somministrato a intervalli di 4 settimane utilizzando 0,5 ml della fiala 2 (1000 DPP/mL)
Droga: Placebo
Placebo somministrato durante lo studio principale del 2006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico giornaliero di sintomi
Lasso di tempo: Registrato giornalmente durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Il carico giornaliero di sintomi (basso=0, alto=illimitato) rappresenta i punteggi giornalieri combinati di gravità dei sintomi di asma e rinocongiuntivite più il punteggio giornaliero dei farmaci di soccorso per l'asma basato sulle annotazioni del diario del paziente. Un punteggio più alto indica una condizione di asma del paziente peggiore. I sintomi (ad es. difficoltà respiratorie, tosse, oppressione toracica, starnuti, prurito al naso, occhi arrossati, ecc.) sono stati valutati giornalmente dal paziente utilizzando una scala a 4 punti (0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). I valori in punti sono stati assegnati in base all'uso specifico di farmaci di salvataggio. I punteggi giornalieri sono stati calcolati in media sui giorni di polline per sito.
Registrato giornalmente durante la stagione dei pollini 2007 e 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi di asma/rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Registrato giornalmente durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Il punteggio di gravità dei sintomi è stato definito come la media dei punteggi di gravità dei sintomi giornalieri (sintomi di asma durante il giorno, sintomi di asma durante la notte, sintomi di rinite e sintomi di congiuntivite) durante la stagione dei pollini. I punteggi giornalieri di gravità dei sintomi sono stati valutati quotidianamente dal paziente utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuno (nessun sintomo), 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) e sono stati registrati in un diario del paziente. Il valore minimo possibile per il punteggio di gravità dei sintomi di asma/rinocongiuntivite è 0 e il valore massimo possibile è 3. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Registrato giornalmente durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Punteggio dei farmaci di soccorso per asma/rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Registrato giornalmente durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Il punteggio dei farmaci di salvataggio per asma/rinocongiuntivite è una componente del carico di sintomi. I pazienti sono stati avvisati che tra una visita e l'altra potevano assumere farmaci di salvataggio β-2 agonisti a breve durata d'azione come farmaci di salvataggio iniziali per i sintomi del broncospasmo intercorrente. Ai pazienti è stato consigliato che tra una visita e l'altra avrebbero potuto assumere farmaci di soccorso (antistaminici sistemici) in base alle necessità per i sintomi della rinocongiuntivite allergica ai pollini delle graminacee. Il carico di sintomi e tutti i suoi componenti erano basati sulle annotazioni del paziente nei loro diari.
Registrato giornalmente durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Percentuale di partecipanti per categoria di valutazione della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) eseguita dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
La valutazione dello sperimentatore della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) utilizzando una scala a cinque punti, che valuta il cambiamento nel controllo/sintomi dell'asma. GETE è valutato come 1='eccellente', 2='buono', 3='moderato', 4='scarso', 5='in peggioramento' e (.)='mancante').
52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Percentuale di partecipanti per categoria di valutazione della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) eseguita dal paziente
Lasso di tempo: 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
La valutazione del paziente della valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) utilizzando una scala a cinque punti, che valuta il cambiamento nel controllo/sintomi dell'asma. GETE è valutato come 1='eccellente', 2='buono', 3='moderato', 4='scarso', 5='in peggioramento' e (.)='mancante').
52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) è stato sviluppato e convalidato per valutare il controllo dei sintomi dell'asma nei pazienti negli studi clinici e per gli individui nella pratica clinica. Si tratta di un semplice questionario composto da sette domande che valutano i sintomi, il calibro delle vie aeree e l'uso di β2-agonisti di soccorso. Utilizza una scala a 7 punti. Il valore minimo possibile è 1, il valore massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano rispettivamente un controllo dell'asma e una qualità della vita peggiori.
52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
L'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con asma. Si compone di 4 domini (sintomi, emozioni, esposizione a stimoli ambientali e limitazione dell'attività). Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti. Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande (basso=1, alto=7). Valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Il Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) è un questionario specifico per malattia di 28 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con rinocongiuntivite. Si compone di 7 domini (attività, sonno, disturbi comuni, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emozioni). I pazienti ricordano le loro esperienze durante la settimana precedente e assegnano un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti. Il punteggio RQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 28 domande (basso=1, alto=7). Valori più alti rappresentano una peggiore qualità della vita.
52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) e questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) - Differenze cliniche rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio principale
Entrambe le differenze cliniche AQLQ e RQLQ sono state classificate come miglioramento importante, moderato o significativo; nessun cambiamento clinico; menomazione significativa, moderata o importante. Differenze clinicamente importanti nei punteggi tra due valutazioni qualsiasi sono state determinate dagli autori di AQLQ e RQLQ. Le variazioni nei punteggi da 0,5 a 1,0 sono considerate clinicamente significative; Da 1,0 a 1,5 come differenze moderate e > 1,5 come marcate differenze clinicamente importanti per ogni dominio individuale o per il punteggio riepilogativo complessivo.
Basale dello studio principale e 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio principale
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività misura il tempo perso dal lavoro, la compromissione del lavoro e le attività regolari. Si compone di 6 articoli. I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Il valore minimo è 0 (0 %), il valore massimo è 1 (100%). Il tempo di richiamo è di 1 settimana. Per questo studio è stato utilizzato WPAI-AA definendo il problema di salute specifico come asma allergico, che è stato convalidato dal proprietario dello strumento.
52 settimane (2007) e 104 settimane (2008) dopo il completamento dello studio di base
Funzione polmonare valutata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Assistere durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Il parametro spirometrico Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stato misurato durante la stagione dei pollini di graminacee prima di ogni iniezione di Depigoid.
Assistere durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Funzione polmonare valutata dal picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Assistere durante la stagione dei pollini 2007 e 2008
Il parametro spirometrico Peak Expiratory Flow (PEF) è stato misurato durante la stagione dei pollini di graminacee prima di ogni iniezione di Depigoid. Il PEF è stato raccolto nel diario del paziente sette giorni dopo la visita 22, 23 e 24, nonché 35, 36 e 37. A scopo di analisi, questi dati sono stati mediati dopo le rispettive visite. I valori PEF mancanti dal diario del paziente non sono stati sostituiti.
Assistere durante la stagione dei pollini 2007 e 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025ADE03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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