Werkzaamheid/veiligheid van omalizumab bij patiënten met seizoensgebonden allergische astma en seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, 20 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, meervoudige dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van omalizumab in combinatie met depigoïd versus alleen depigoïd bij volwassen en adolescente patiënten met seizoensgebonden allergisch astma en comorbide seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis - Open-label depigoïde monotherapie Verlengingsperioden 2007 en 2008-
Werkzaamheid/veiligheid voor de combinatie van anti-IgE (Omalizumab) en specifieke immunotherapie (Depigoid) bij patiënten met niet voldoende onder controle gebracht seizoensgebonden allergisch astma en comorbide seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label verlengingsperiode van de eerder gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het voordeel aan te tonen van pre- en co-seizoenscombinatietherapie met anti-IgE (omalizumab) en specifieke immunotherapie. (Depigoid) bij patiënten met seizoensgebonden allergische astma en comorbide seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis. Tijdens de open-labelperiode kregen alle patiënten depigoïd-monotherapie gedurende twee vervolgseizoenen om de 4 weken, 26 injecties in totaal. De verlengingsperiode werd uitgevoerd om de invloed van omalizumab op de vervolgbehandeling met Depigoid bij seizoensgebonden astma te evalueren.
Deze studie was een vervolg op de kernstudie IGE025ADE03, waarin patiënten omalizumab kregen. In dit vervolgonderzoek kreeg geen enkele patiënt omalizumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nuremberg, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van elk ras tussen 12 en 45 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 20 kg en ≤ 150 kg en met een totaal IgE-serumgehalte ≥ 30 tot ≤ 700 IE/ml (geschikt gewicht voor dosering)
- Patiënten met de diagnose seizoensgebonden graspollen (en/of roggepollen) en allergisch astma met bijkomende seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis binnen > 2 voorgaande seizoenen
- patiënten met een positief RAST (>CAP2) resultaat voor graspollen (en/of roggepollen) specifiek IgE bij screening (Bezoek 1 (V1) of binnen de voorgaande 12 maanden.
- Patiënten met FEV1 > 80% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt bij screening [V1] (destructief ten minste 6 uur na het laatste gebruik van een kortwerkende B-2-agonist of 12 uur na het laatste gebruik van een langwerkende B-2-agonist).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding
Gelijktijdige ziekten/aandoeningen en voorgeschiedenis van andere ziekten/aandoeningen
- patiënten met een positieve voorgeschiedenis van significante klinische manifestaties van allergie als gevolg van sensibilisatie tegen boompollenallergenen, onkruidallergenen en overblijvende allergenen (bijv. Aspergillus-sporen, huidschilfers van dieren, huisstofmijt).
- patiënten met een voorgeschiedenis van voedsel- of drugsgerelateerde ernstige anafylactoïde of anafylactische reactie(s).
Ingrediënt overgevoeligheid
- patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten, inclusief hulpstoffen (sucrose, histidine, polysorbaat 20) van de onderzoeksmedicatie, immunotherapie of geneesmiddelen die verband houden met omalizumab (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline).
- patiënten met overgevoeligheid voor de reddings- of escalatiemedicatie of aanverwante medicijnen van het pad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, alleen dubbelblinde kernonderzoeksperiode), Depigoid® (gras/roggepollen 50/50)
|
Toegediend met intervallen van 4 weken met behulp van 0,5 ml flacon 2 (1000 DPP/ml)
anti-IgE (Omalizumab) gegeven tijdens de kernstudie van 2006
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Depigoïd + Placebo
Depigoid® (gras/roggepollen 50/50) + Placebo
|
Toegediend met intervallen van 4 weken met behulp van 0,5 ml flacon 2 (1000 DPP/ml)
Placebo gegeven tijdens de kernstudie van 2006
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse symptoombelasting
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
De dagelijkse symptoombelasting (laag=0, hoog=onbegrensd) vertegenwoordigt de dagelijkse gecombineerde scores voor de ernst van de symptomen van astma en rhinoconjunctivitis plus de dagelijkse score voor noodmedicatie voor astma op basis van aantekeningen in het dagboek van de patiënt.
Een hogere score duidt op een slechtere astma-aandoening van de patiënt.
Symptomen (bijv. moeite met ademhalen, hoesten, benauwd gevoel op de borst, niezen, jeukende neus, rode ogen, enz.) werden dagelijks door de patiënt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen symptoom, 1=licht, 2=matig 3=ernstig).
Puntwaarden werden toegewezen door specifiek gebruik van noodmedicatie.
De dagelijkse scores werden per locatie gemiddeld over pollendagen.
|
Dagelijks geregistreerd tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma/Rhinoconjunctivitis Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
De symptoomernstscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse symptoomernstscores (astmasymptomen overdag, astmasymptomen 's nachts, rhinitissymptomen en conjunctivitissymptomen) tijdens het pollenseizoen.
De dagelijkse scores voor de ernst van de symptomen werden dagelijks door de patiënt geëvalueerd met behulp van een 4-puntsschaal (0 = geen (geen symptoom), 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en werden genoteerd in een patiëntendagboek.
De mogelijke minimumwaarde voor de Astma/Rhinoconjunctivitis Symptom Severity Score is 0 en de mogelijke maximumwaarde is 3. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Dagelijks geregistreerd tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
|
Astma/Rhinoconjunctivitis Rescue Medicatie Score
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
Astma/Rhinoconjunctivitis-rescuemedicatiescore is een onderdeel van de symptoombelasting.
Patiënten werd verteld dat ze tussen de bezoeken door kortwerkende β-2-agonist-rescuemedicatie konden nemen als initiële rescue-medicatie voor symptomen van bijkomende bronchospasmen.
Patiënten werd geadviseerd dat ze tussen bezoeken door zo nodig noodmedicatie (systemische antihistaminica) konden nemen voor symptomen van allergische rhinoconjunctivitis door graspollen.
De symptoombelasting en al zijn componenten waren gebaseerd op de aantekeningen van de patiënten in hun dagboeken.
|
Dagelijks geregistreerd tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
|
Percentage deelnemers volgens beoordelingscategorie Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE), uitgevoerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
De beoordeling door de onderzoeker van de globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE) met behulp van een vijfpuntsschaal, die verandering in astmacontrole/symptomen evalueert.
GETE wordt gescoord als 1='uitstekend', 2='goed', 3='matig', 4='slecht', 5='verslechterend' en (.)='ontbreekt').
|
52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
|
Percentage deelnemers volgens Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) beoordelingscategorie uitgevoerd door de patiënt
Tijdsspanne: 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
De beoordeling door de patiënt van de globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE) met behulp van een vijfpuntsschaal, die verandering in astmacontrole/symptomen evalueert.
GETE wordt gescoord als 1='uitstekend', 2='goed', 3='matig', 4='slecht', 5='verslechterend' en (.)='ontbreekt').
|
52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) is ontwikkeld en gevalideerd voor het beoordelen van astmasymptomencontrole bij patiënten in klinische onderzoeken en bij individuen in de klinische praktijk.
Het is een eenvoudige vragenlijst die bestaat uit zeven vragen die de symptomen, het kaliber van de luchtwegen en het gebruik van β2-agonisten beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal.
De mogelijke minimale waarde is 1, de mogelijke maximale waarde is 7. Hogere waarden vertegenwoordigen respectievelijk slechtere astmacontrole en kwaliteit van leven.
|
52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
De Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met astma.
Het bestaat uit 4 domeinen (symptomen, emoties, blootstelling aan prikkels uit de omgeving en activiteitsbeperking).
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algemene AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen (laag=1, hoog=7).
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
|
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
De Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) is een ziektespecifieke vragenlijst met 28 items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met rhinoconjunctivitis.
Het bestaat uit 7 domeinen (activiteiten, slaap, veelvoorkomende klachten, praktische problemen, neusklachten, oogklachten en emoties).
Patiënten herinneren zich hun ervaringen van de afgelopen week en scoren elk item op een 7-puntsschaal.
De algehele RQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 28 vragen (laag=1, hoog=7).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven.
|
52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) en Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - Klinische verschillen met baseline
Tijdsspanne: Basislijn van kernonderzoek en 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van kernonderzoek
|
Zowel de AQLQ- als de RQLQ-klinische verschillen werden gecategoriseerd als belangrijke, matige of betekenisvolle verbetering; geen klinische verandering; betekenisvolle, matige of belangrijke beperking.
Klinisch belangrijke verschillen in scores tussen twee beoordelingen zijn bepaald door de auteurs van de AQLQ en RQLQ.
Veranderingen in scores van 0,5 tot 1,0 worden als klinisch relevant beschouwd; 1,0 tot 1,5 als matig en > 1,5 als uitgesproken klinisch belangrijke verschillen voor elk individueel domein of voor de algemene samenvattende score.
|
Basislijn van kernonderzoek en 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van kernonderzoek
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment meet de gemiste tijd op het werk, de beperking van werk en reguliere activiteiten.
Het bestaat uit 6 artikelen.
De uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
De minimale waarde is 0 (0%), de maximale waarde is 1 (100%).
De terugroeptijd is 1 week.
Voor deze studie werd WPAI-AA gebruikt om het specifieke gezondheidsprobleem als allergisch astma te definiëren, wat gevalideerd is door de eigenaar van het instrument.
|
52 weken (2007) en 104 weken (2008) na voltooiing van de kernstudie
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Assisteren tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
De spirometrische parameter Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) werd gemeten tijdens het graspollenseizoen vóór elke injectie met Depigoid.
|
Assisteren tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Assisteren tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
De spirometrische parameter Peak Expiratory Flow (PEF) werd gemeten tijdens het graspollenseizoen vóór elke injectie met Depigoid.
PEF werd zeven dagen na bezoek 22, 23 en 24 en 35, 36 en 37 verzameld in het patiëntendagboek.
Voor analysedoeleinden werden deze gegevens gemiddeld na de respectievelijke bezoeken.
Ontbrekende PEF-waarden uit het patiëntendagboek werden niet vervangen.
|
Assisteren tijdens het pollenseizoen van 2007 en 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025ADE03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .