Eficácia/Segurança do Omalizumabe em Pacientes com Asma Alérgica Sazonal e Rinoconjuntivite Alérgica Sazonal
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, de 20 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de dose múltipla, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do omalizumabe em combinação com depigoide versus somente depigoide em pacientes adultos e adolescentes com asma alérgica sazonal e Rinoconjuntivite Alérgica Sazonal Comórbida - Períodos de Extensão de Monoterapia Depigóide de Selo Aberto 2007 e 2008-
Eficácia/segurança da combinação de anti-IgE (Omalizumabe) e imunoterapia específica (Depigoide) em pacientes com asma alérgica sazonal não adequadamente controlada e rinoconjuntivite alérgica sazonal comórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um período de extensão aberto do estudo de grupo paralelo previamente randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para demonstrar o benefício da terapia de combinação pré e co-sazonal com anti-IgE (omalizumabe) e imunoterapia específica (Depigóide) em pacientes com asma alérgica sazonal e rinoconjuntivite alérgica sazonal comórbida. Durante o período aberto, todos os pacientes receberam monoterapia com Depigoid por duas temporadas de acompanhamento a cada 4 semanas, 26 injeções no total. O período de extensão foi realizado para avaliar a influência do omalizumabe no seguimento do tratamento com Depigoid na asma sazonal.
Este estudo foi uma continuação do estudo principal IGE025ADE03, no qual os pacientes receberam tratamento com omalizumabe. Neste estudo de acompanhamento, nenhum paciente recebeu omalizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuremberg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer raça com idade entre 12 e 45 anos, peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e nível sérico total de IgE ≥ 30 a ≤ 700 UI/ml (peso adequado para dosagem)
- Pacientes com diagnóstico de pólen de grama sazonal não adequadamente controlado (e/ou pólen de centeio) e asma alérgica com rinoconjuntivite alérgica sazonal concomitante em > 2 temporadas anteriores
- pacientes com resultado RAST positivo (>CAP2) para IgE específica de pólen de gramíneas (e/ou pólen de centeio) na triagem (Visita 1 (V1) ou nos últimos 12 meses).
- Pacientes com VEF1 > 80% do valor normal previsto para o paciente na triagem [V1] (demonstrável pelo menos 6 horas após o último uso de agonista B-2 de ação curta ou 12 horas após o último uso de agonista B-2 de ação prolongada).
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar: gravidez, controle de natalidade, amamentação
Doenças/condições concomitantes e história de outras doenças/condições
- pacientes com histórico positivo de manifestações clínicas significativas de alergia como resultado de sensibilização contra alérgenos de pólen de árvores, alérgenos de ervas daninhas e alérgenos perenes (por exemplo, esporos de Aspergillus, pêlos de animais, ácaros do pó doméstico).
- pacientes com histórico de reações anafilactóides ou anafiláticas graves relacionadas a alimentos ou medicamentos.
Hipersensibilidade do ingrediente
- pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente, incluindo excipientes (sacarose, histidina, polissorbato 20) da medicação do estudo, qualquer imunoterapia ou medicamentos relacionados ao omalizumabe (por exemplo, anticorpos monoclonais, gamaglobulina policlonal).
- pacientes com hipersensibilidade à medicação de resgate ou escalonamento da asma ou medicamentos relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depigold+Omalizumabe
Xolair® (Omalizumabe, período de estudo duplo-cego apenas), Depigoid® (pólen de grama/centeio 50/50)
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Administrado em intervalos de 4 semanas usando 0,5 ml do frasco 2 (1000 DPP/mL)
anti-IgE (Omalizumab) administrado durante o estudo principal de 2006
Outros nomes:
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Experimental: Depigóide+Placebo
Depigoid® (pólen de grama/centeio 50/50) + Placebo
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Administrado em intervalos de 4 semanas usando 0,5 ml do frasco 2 (1000 DPP/mL)
Placebo administrado durante o estudo principal de 2006
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga diária de sintomas
Prazo: Gravado diariamente durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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A carga diária de sintomas (baixo = 0, alto = ilimitado) representa os escores diários combinados de gravidade dos sintomas de asma e rinoconjuntivite mais o escore diário de medicação de resgate para asma com base nas entradas do diário do paciente.
Uma pontuação mais alta indica uma pior condição de asma do paciente.
Os sintomas (por exemplo - dificuldade em respirar, tosse, aperto no peito, espirros, coceira no nariz, olhos vermelhos, etc.) foram avaliados diariamente pelo paciente usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3=grave).
Os valores dos pontos foram atribuídos pelo uso específico de medicação de resgate.
As pontuações diárias foram calculadas em média ao longo dos dias de pólen por local.
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Gravado diariamente durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade dos sintomas de asma/rinoconjuntivite
Prazo: Gravado diariamente durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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O escore de gravidade dos sintomas foi definido como a média dos escores diários de gravidade dos sintomas (sintomas de asma durante o dia, sintomas de asma à noite, sintomas de rinite e sintomas de conjuntivite) durante a estação polínica.
Os escores diários de gravidade dos sintomas foram avaliados diariamente pelo paciente usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum (sem sintoma), 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e foram registrados em um diário do paciente.
O valor mínimo possível para a pontuação de gravidade dos sintomas de asma/rinoconjuntivite é 0 e o valor máximo possível é 3. Valores mais altos representam um resultado pior.
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Gravado diariamente durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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Pontuação de Medicação de Resgate para Asma/Rinoconjuntivite
Prazo: Gravado diariamente durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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A pontuação da medicação de resgate para asma/rinoconjuntivite é um componente da carga de sintomas.
Os pacientes foram informados de que, entre as visitas, poderiam tomar medicação de resgate β-2 agonista de curta duração como medicação de resgate inicial para sintomas de broncoespasmo intercorrente.
Os pacientes foram informados de que, entre as visitas, poderiam tomar medicação de resgate (anti-histamínicos sistêmicos) conforme necessário para os sintomas de rinoconjuntivite alérgica ao pólen das gramíneas.
A carga de sintomas e todos os seus componentes foram baseados nas entradas do paciente em seus diários.
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Gravado diariamente durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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Porcentagem de participantes por categoria de avaliação da avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) realizada pelo investigador
Prazo: 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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A avaliação do investigador da avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) usando uma escala de cinco pontos, que avalia a mudança no controle/sintomas da asma.
GETE é pontuado como 1='excelente', 2='bom', 3='moderado', 4='ruim', 5='piora' e (.)='ausente').
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52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Porcentagem de participantes por categoria de avaliação da avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) realizada pelo paciente
Prazo: 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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A avaliação do paciente da avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) usando uma escala de cinco pontos, que avalia a mudança no controle/sintomas da asma.
GETE é pontuado como 1='excelente', 2='bom', 3='moderado', 4='ruim', 5='piora' e (.)='ausente').
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52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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O Asthma Control Questionnaire (ACQ) foi desenvolvido e validado para avaliar o controle dos sintomas da asma em pacientes em ensaios clínicos, bem como para indivíduos na prática clínica.
É um questionário simples composto por sete questões que avaliam sintomas, calibre das vias aéreas e uso de β2-agonista de resgate.
Ele usa uma escala de 7 pontos.
O valor mínimo possível é 1, o valor máximo possível é 7. Valores mais altos representam pior controle da asma e pior qualidade de vida, respectivamente.
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52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais mais importantes para os pacientes com asma.
É composto por 4 domínios (sintomas, emoções, exposição a estímulos ambientais e limitação de atividades).
Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos.
A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas (baixa = 1, alta = 7).
Valores mais altos representam melhor qualidade de vida.
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52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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O Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) é um questionário específico para doenças com 28 itens, projetado para medir as deficiências funcionais que são mais importantes para pacientes com rinoconjuntivite.
É composto por 7 domínios (atividades, sono, queixas comuns, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emoções).
Os pacientes relembram suas experiências durante a semana anterior e pontuam cada item em uma escala de 7 pontos.
A pontuação geral do RQLQ é a resposta média para todas as 28 perguntas (baixa = 1, alta = 7).
Valores mais altos representam pior qualidade de vida.
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52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ) e Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) - Diferenças clínicas em relação à linha de base
Prazo: Linha de base do estudo principal e 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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As diferenças clínicas AQLQ e RQLQ foram categorizadas como melhora importante, moderada ou significativa; nenhuma alteração clínica; prejuízo significativo, moderado ou importante.
Diferenças clinicamente importantes nas pontuações entre quaisquer duas avaliações foram determinadas pelos autores do AQLQ e do RQLQ.
Alterações nas pontuações de 0,5 a 1,0 são consideradas clinicamente significativas; 1,0 a 1,5 como moderado e > 1,5 como diferenças marcantes clinicamente importantes para qualquer domínio individual ou para a pontuação resumida geral.
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Linha de base do estudo principal e 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: 52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment mede o tempo perdido no trabalho, comprometimento do trabalho e atividades regulares.
É composto por 6 itens.
Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
O valor mínimo é 0 (0%), o valor máximo é 1 (100%).
O tempo de recuperação é de 1 semana.
Para este estudo foi utilizado o WPAI-AA definindo o problema de saúde específico como asma alérgica, que foi validado pelo proprietário do instrumento.
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52 semanas (2007) e 104 semanas (2008) após a conclusão do estudo principal
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Função pulmonar avaliada pelo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Assistência durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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O parâmetro espirométrico Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) foi medido durante a temporada de pólen de gramíneas antes de cada injeção de Depigoid.
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Assistência durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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Função pulmonar avaliada pelo pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Assistência durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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O parâmetro espirométrico Peak Expiratory Flow (PEF) foi medido durante a estação de pólen de gramíneas antes de cada injeção de Depigoid.
O PEF foi coletado no diário do paciente sete dias após a visita 22, 23 e 24, bem como 35, 36 e 37.
Para fins de análise, esses dados foram calculados após as respectivas visitas.
Os valores de PEF ausentes do diário do paciente não foram substituídos.
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Assistência durante a temporada de pólen de 2007 e 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025ADE03
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