Effekt/sikkerhet av Omalizumab hos pasienter med sesongmessig allergisk astma og sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt
28. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, 20 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippeldose, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Omalizumab i kombinasjon med Depigoid, versus Depigoid, hos voksne og unge pasienter med sesongmessig allergisk astma og komorbid sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt - Åpen depigoid monoterapi forlengelsesperioder 2007 og 2008-
Effekt/sikkerhet for kombinasjonen av anti-IgE (Omalizumab) og spesifikk immunterapi (Depigoid) hos pasienter med ikke tilstrekkelig kontrollert sesongmessig allergisk astma og komorbid sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen forlengelsesperiode av den tidligere randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-gruppe studien for å demonstrere fordelen med pre- og co-sesonal kombinasjonsterapi med anti-IgE (omalizumab) og spesifikk immunterapi (Depigoid) hos pasienter med sesongmessig allergisk astma og komorbid sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt. I løpet av den åpne perioden fikk alle pasienter Depigoid monoterapi i to oppfølgingssesonger hver 4. uke, totalt 26 injeksjoner. Forlengelsesperioden ble utført for å evaluere påvirkningen av omalizumab på oppfølgingsbehandlingen med Depigoid ved sesongmessig astma.
Denne studien var en oppfølging av kjernestudien IGE025ADE03, der pasienter fikk behandling med omalizumab. I denne oppfølgingsstudien fikk ingen pasienter omalizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nuremberg, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner uansett rase som er 12-45 år med en kroppsvekt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg og med et totalt serum-IgE-nivå ≥ 30 til ≤ 700 IE/ml (egnet vekt for dosering)
- Pasienter med diagnosen ikke tilstrekkelig kontrollert sesongbasert gresspollen (og/eller rugpollen) og allergisk astma med samtidig sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt innen > 2 tidligere sesonger
- pasienter med et positivt RAST (>CAP2) resultat for gresspollen (og/eller rugpollen) spesifikk IgE ved screening (besøk 1 (V1) eller innen de foregående 12 månedene.
- Pasienter med FEV1 > 80 % av forventet normalverdi for pasienten ved screening [V1] (påvises minst 6 timer etter siste korttidsvirkende B-2-agonistbruk eller 12 timer etter siste langtidsvirkende B-2-agonistbruk).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder: graviditet, prevensjon, amming
Samtidige sykdommer/tilstander og historie med andre sykdommer/tilstander
- pasienter som har en positiv historie med signifikante kliniske manifestasjoner av allergi som følge av sensibilisering mot trepollenallergener, ugressallergener og flerårige allergener (f. Aspergillus-sporer, flass fra dyr, husstøvmidd).
- pasienter med mat- eller legemiddelrelatert alvorlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon(er).
Ingrediens overfølsomhet
- pasienter med kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20) i studiemedisinen, eventuell immunterapi eller legemidler relatert til Omalizumab (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin).
- pasienter med overfølsomhet overfor stiens astmarednings- eller eskaleringsmedisiner eller relaterte legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depigold + Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, kun dobbeltblind kjernestudieperiode), Depigoid® (gress-/rugpollen 50/50)
|
Administrert i 4-ukers intervaller med 0,5 ml hetteglass 2 (1000 DPP/ml)
anti-IgE (Omalizumab) gitt under kjernestudien i 2006
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Depigoid+Placebo
Depigoid® (gress/rugpollen 50/50) + Placebo
|
Administrert i 4-ukers intervaller med 0,5 ml hetteglass 2 (1000 DPP/ml)
Placebo gitt under kjernestudien i 2006
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig symptombelastning
Tidsramme: Registrert daglig i pollensesongen 2007 og 2008
|
Den daglige symptombelastningen (lav=0, høy=ugrenset) representerer den daglige kombinerte astma- og rhinokonjunktivitt-symptom-alvorlighetsskåren pluss den daglige astmaredningsmedisinens poengsum basert på pasientdagbokoppføringer.
En høyere score indikerer en verre pasient astmatilstand.
Symptomer (f.eks. pustevansker, hoste, tetthet i brystet, nysing, kløende nese, røde øyne osv.) ble evaluert daglig av pasienten ved å bruke en 4-punkts skala (0=ingen symptom, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Poengverdier ble tildelt etter spesifikk bruk av redningsmedisiner.
De daglige skårene ble beregnet i gjennomsnitt over pollendager etter sted.
|
Registrert daglig i pollensesongen 2007 og 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma/Rhinokonjunktivitt Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Registrert daglig i pollensesongen 2007 og 2008
|
Symptomalvorlighetsskåren ble definert som gjennomsnittet av de daglige symptomalvorlighetsskårene (astmasymptomer på dagtid, astmasymptomer om natten, rhinittsymptomer og konjunktivittsymptomer) under pollensesongen.
De daglige symptomalvorlighetsskårene ble evaluert daglig av pasienten ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = ingen (ingen symptom), 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) og ble registrert i en pasientdagbok.
Den mulige minimumsverdien for Astma/Rhinoconjunctivitis Symptom Severity Score er 0, og den mulige maksimumsverdien er 3. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Registrert daglig i pollensesongen 2007 og 2008
|
|
Astma/Rhinoconjunctivitis Rescue Medication Score
Tidsramme: Registrert daglig i pollensesongen 2007 og 2008
|
Astma/Rhinoconjunctivitis redningsmedisinscore er en del av symptombelastningen.
Pasientene ble informert om at de mellom besøkene kunne ta korttidsvirkende β-2-agonist-redningsmedisiner som første redningsmedisin for symptomer på interkurrent bronkospasme.
Pasientene ble informert om at de mellom besøkene kunne ta redningsmedisiner (systemiske antihistaminer) etter behov for symptomer på gresspollenallergisk rhinokonjunktivitt.
Symptombelastningen og alle dens komponenter var basert på pasientens oppføringer i dagbøkene.
|
Registrert daglig i pollensesongen 2007 og 2008
|
|
Prosentandel av deltakere etter Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) vurderingskategori utført av etterforskeren
Tidsramme: 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Etterforskerens vurdering av den globale evalueringen av behandlingseffektivitet (GETE) ved bruk av en fempunktsskala, som evaluerer endring i astmakontroll/symptomer.
GETE scores som 1='utmerket', 2='god', 3='moderat', 4='dårlig', 5='forverring' og (.)='mangler').
|
52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Prosentandel av deltakere etter Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) vurderingskategori utført av pasienten
Tidsramme: 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Pasientens vurdering av den globale evalueringen av behandlingseffektivitet (GETE) ved hjelp av en fempunkts skala, som evaluerer endring i astmakontroll/symptomer.
GETE scores som 1='utmerket', 2='god', 3='moderat', 4='dårlig', 5='forverring' og (.)='mangler').
|
52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) ble utviklet og validert for å vurdere astmasymptomkontroll hos pasienter i kliniske studier så vel som for individer i klinisk praksis.
Det er et enkelt spørreskjema som består av syv spørsmål som vurderer symptomer, luftveiskaliber og bruk av rednings-β2-agonist.
Den bruker en 7-punkts skala.
Den mulige minimumsverdien er 1, den mulige maksimumsverdien er 7. Høyere verdier representerer henholdsvis dårligere astmakontroll og livskvalitet.
|
52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et 32-elements sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med astma.
Den består av 4 domener (symptomer, følelser, eksponering for miljøstimuli og aktivitetsbegrensning).
Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede AQLQ-skåren er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål (lav=1, høy=7).
Høyere verdier representerer bedre livskvalitet.
|
52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) er et 28-elements sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med rhinokonjunktivitt.
Den består av 7 domener (aktiviteter, søvn, vanlige plager, praktiske problemer, nasale symptomer, okulære symptomer og følelser).
Pasienter husker opplevelsene sine i løpet av forrige uke, og scorer hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 28 spørsmål (lav=1, høy=7).
Høyere verdier representerer dårligere livskvalitet.
|
52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - kliniske forskjeller til baseline
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudie og 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Både AQLQ og RQLQ kliniske forskjeller ble kategorisert som viktig, moderat eller meningsfull forbedring; ingen klinisk endring; meningsfull, moderat eller viktig svekkelse.
Klinisk viktige forskjeller i poengsum mellom to vurderinger er bestemt av forfatterne av AQLQ og RQLQ.
Endringer i skårer på 0,5 til 1,0 anses som klinisk meningsfulle; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markerte klinisk viktige forskjeller for ethvert enkelt domene eller for den samlede oppsummeringsskåren.
|
Grunnlinje for kjernestudie og 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
Spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt måler tapt tid fra arbeid, svekkelse av arbeid og vanlige aktiviteter.
Den består av 6 elementer.
Resultatene er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Minimumsverdien er 0 (0 %), maksimumsverdien er 1 (100 %).
Tilbakekallingstiden er 1 uke.
For denne studien ble WPAI-AA brukt for å definere det spesifikke helseproblemet som allergisk astma, som er validert av instrumentets eier.
|
52 uker (2007) og 104 uker (2008) etter fullført kjernestudie
|
|
Lungefunksjon vurdert av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Assist under pollensesongen 2007 og 2008
|
Den spirometriske parameteren Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ble målt under gresspollensesongen før hver injeksjon av Depigoid.
|
Assist under pollensesongen 2007 og 2008
|
|
Lungefunksjon vurdert av Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Assist under pollensesongen 2007 og 2008
|
Den spirometriske parameteren Peak Expiratory Flow (PEF) ble målt under gresspollensesongen før hver injeksjon av Depigoid.
PEF ble samlet i pasientdagboken syv dager etter besøk 22, 23 og 24 samt 35, 36 og 37.
For analyseformål ble gjennomsnittet av disse dataene tatt etter de respektive besøkene.
Manglende PEF-verdier fra pasientdagboken ble ikke erstattet.
|
Assist under pollensesongen 2007 og 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025ADE03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .