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Eficacia/seguridad de omalizumab en pacientes con asma alérgica estacional y rinoconjuntivitis alérgica estacional

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, de 20 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis múltiples y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de omalizumab en combinación con depigoide, versus solo depigoide, en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica estacional y rinoconjuntivitis alérgica estacional comórbida - Períodos de extensión de monoterapia depigoide de etiqueta abierta 2007 y 2008-

Eficacia/seguridad de la combinación de anti-IgE (Omalizumab) e inmunoterapia específica (Depigoid) en pacientes con asma alérgica estacional no controlada adecuadamente y rinoconjuntivitis alérgica estacional comórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un período de extensión de etiqueta abierta del ensayo previamente aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para demostrar el beneficio de la terapia combinada preestacional y coestacional con anti-IgE (omalizumab) e inmunoterapia específica (Depigoid) en pacientes con asma alérgica estacional y rinoconjuntivitis alérgica estacional comórbida. Durante el período abierto, todos los pacientes recibieron monoterapia con Depigoid durante dos temporadas de seguimiento cada 4 semanas, 26 inyecciones en total. El periodo de extensión se realizó para evaluar la influencia de omalizumab en el tratamiento de seguimiento con Depigoid en asma estacional.

Este estudio fue una continuación del estudio central IGE025ADE03, en el que los pacientes recibieron tratamiento con omalizumab. En este estudio de seguimiento, ningún paciente recibió omalizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuremberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de cualquier raza que tengan entre 12 y 45 años de edad con un peso corporal ≥ 20 kg y ≤ 150 kg y con un nivel de IgE sérica total de ≥ 30 a ≤ 700 UI/ml (peso adecuado para la dosificación)
  • Pacientes con diagnóstico de polen de gramíneas estacional (y/o polen de centeno) no controlado adecuadamente y asma alérgica con rinoconjuntivitis alérgica estacional concomitante dentro de > 2 temporadas previas
  • pacientes con un resultado RAST positivo (>CAP2) para IgE específica contra polen de gramíneas (y/o polen de centeno) en la selección (Visita 1 (V1) o en los 12 meses anteriores.
  • Pacientes con FEV1 > 80 % del valor normal previsto para el paciente en la selección [V1] (demostrable al menos 6 horas después del último uso del agonista B-2 de acción corta o 12 horas después del último uso del agonista B-2 de acción prolongada).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil: embarazo, control de la natalidad, lactancia

  • Enfermedades/condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades/condiciones

    1. pacientes que tienen un historial positivo de manifestaciones clínicas significativas de alergia como resultado de la sensibilización contra alérgenos de polen de árboles, alérgenos de malezas y alérgenos perennes (p. esporas de Aspergillus, caspa de animales, ácaros del polvo doméstico).
    2. pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides o anafilácticas graves relacionadas con alimentos o medicamentos.

  • Hipersensibilidad a los ingredientes

    1. pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20) del medicamento del estudio, cualquier inmunoterapia o medicamentos relacionados con Omalizumab (p. ej., anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal).
    2. pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos de rescate o de escalada del asma del sendero o medicamentos relacionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, solo en el período de estudio principal doble ciego), Depigoid® (hierba/polen de centeno 50/50)
Droga: Depigoide
Administrado en intervalos de 4 semanas utilizando 0,5 ml del vial 2 (1000 DPP/ml)
Droga: Omalizumab
anti-IgE (Omalizumab) administrado durante el estudio central de 2006
Otros nombres:
  • Xolair
Experimental: Depigoide+placebo
Depigoid® (hierba/polen de centeno 50/50) + Placebo
Droga: Depigoide
Administrado en intervalos de 4 semanas utilizando 0,5 ml del vial 2 (1000 DPP/ml)
Droga: Placebo
Placebo administrado durante el estudio central de 2006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga diaria de síntomas
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante la temporada de polen de 2007 y 2008
La carga diaria de síntomas (baja = 0, alta = ilimitada) representa las puntuaciones diarias combinadas de gravedad de los síntomas del asma y la rinoconjuntivitis más la puntuación diaria de la medicación de rescate del asma basada en las entradas del diario del paciente. Una puntuación más alta indica una peor condición de asma del paciente. Los síntomas (por ejemplo, dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho, estornudos, picazón en la nariz, ojos rojos, etc.) fueron evaluados diariamente por el paciente utilizando una escala de 4 puntos (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3=grave). Los valores de puntos se asignaron según el uso específico de medicación de rescate. Las puntuaciones diarias se promediaron durante los días de polen por sitio.
Registrado diariamente durante la temporada de polen de 2007 y 2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de los síntomas de asma/rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante la temporada de polen de 2007 y 2008
La puntuación de la gravedad de los síntomas se definió como la media de las puntuaciones diarias de la gravedad de los síntomas (síntomas de asma durante el día, síntomas de asma durante la noche, síntomas de rinitis y síntomas de conjuntivitis) durante la temporada de polen. El paciente evaluó diariamente las puntuaciones diarias de gravedad de los síntomas utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno (sin síntomas), 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) y se registraron en un diario del paciente. El valor mínimo posible para la puntuación de gravedad de los síntomas de asma/rinoconjuntivitis es 0 y el valor máximo posible es 3. Los valores más altos representan un peor resultado.
Registrado diariamente durante la temporada de polen de 2007 y 2008
Puntaje de medicación de rescate para asma/rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Registrado diariamente durante la temporada de polen de 2007 y 2008
La puntuación de la medicación de rescate para el asma/rinoconjuntivitis es un componente de la carga de síntomas. Se aconsejó a los pacientes que entre visitas podían tomar medicación de rescate con agonistas β-2 de acción corta como medicación de rescate inicial para los síntomas de broncoespasmo intercurrente. Se informó a los pacientes que entre las visitas podían tomar medicación de rescate (antihistamínicos sistémicos) según fuera necesario para los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas. La carga de síntomas y todos sus componentes se basaron en las entradas de los pacientes en sus diarios.
Registrado diariamente durante la temporada de polen de 2007 y 2008
Porcentaje de participantes por categoría de evaluación de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) realizada por el investigador
Periodo de tiempo: 52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
La valoración del investigador de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) utilizando una escala de cinco puntos, que evalúa el cambio en el control/síntomas del asma. GETE se califica como 1='excelente', 2='bueno', 3='moderado', 4='pobre', 5='empeorando' y (.)='ausente').
52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
Porcentaje de participantes por categoría de evaluación de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) realizada por el paciente
Periodo de tiempo: 52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
La evaluación del paciente de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) utilizando una escala de cinco puntos, que evalúa el cambio en el control/síntomas del asma. GETE se califica como 1='excelente', 2='bueno', 3='moderado', 4='pobre', 5='empeorando' y (.)='ausente').
52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
El Cuestionario de control del asma (ACQ) se desarrolló y validó para evaluar el control de los síntomas del asma en pacientes en ensayos clínicos, así como para personas en la práctica clínica. Es un cuestionario simple que consta de siete preguntas que evalúan los síntomas, el calibre de las vías respiratorias y el uso de agonistas β2 de rescate. Utiliza una escala de 7 puntos. El valor mínimo posible es 1, el valor máximo posible es 7. Los valores más altos representan peor control del asma y peor calidad de vida, respectivamente.
52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
El Cuestionario de Calidad de Vida en el Asma (AQLQ) es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con asma. Consta de 4 dominios (síntomas, emociones, exposición a estímulos ambientales y limitación de la actividad). Se pide a los pacientes que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que califiquen cada ítem en una escala de 7 puntos. La puntuación general del AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas (baja=1, alta=7). Los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) es un cuestionario de 28 ítems específico de la enfermedad diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con rinoconjuntivitis. Consta de 7 dominios (actividades, sueño, quejas comunes, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emociones). Los pacientes recuerdan sus experiencias durante la semana anterior y califican cada elemento en una escala de 7 puntos. La puntuación general del RQLQ es la respuesta media a las 28 preguntas (baja=1, alta=7). Los valores más altos representan una peor calidad de vida.
52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ): diferencias clínicas con respecto al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central y 52 semanas (2007) y 104 semanas (2008) después de completar el estudio central
Las diferencias clínicas tanto del AQLQ como del RQLQ se clasificaron como una mejora importante, moderada o significativa; sin cambio clínico; deterioro significativo, moderado o importante. Los autores de AQLQ y RQLQ determinaron las diferencias clínicamente importantes en las puntuaciones entre dos evaluaciones cualesquiera. Los cambios en las puntuaciones de 0,5 a 1,0 se consideran clínicamente significativos; 1,0 a 1,5 como moderadas y > 1,5 como marcadas diferencias clínicamente importantes para cualquier dominio individual o para la puntuación global general.
Línea de base del estudio central y 52 semanas (2007) y 104 semanas (2008) después de completar el estudio central
Deterioro de la productividad laboral y de la actividad
Periodo de tiempo: 52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad mide el tiempo perdido en el trabajo, el deterioro del trabajo y las actividades regulares. Consta de 6 artículos. Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El valor mínimo es 0 (0 %), el valor máximo es 1 (100 %). El tiempo de recuperación es de 1 semana. Para este estudio se utilizó el WPAI-AA que define el problema de salud específico como asma alérgica, el cual ha sido validado por el propietario del instrumento.
52 Semanas (2007) y 104 Semanas (2008) después de completar el estudio básico
Función pulmonar evaluada por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Ayudar durante la temporada de polen de 2007 y 2008
El parámetro espirométrico Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se midió durante la temporada de polen de gramíneas antes de cada inyección de Depigoid.
Ayudar durante la temporada de polen de 2007 y 2008
Función pulmonar evaluada por el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Ayudar durante la temporada de polen de 2007 y 2008
El parámetro espirométrico Flujo espiratorio máximo (PEF) se midió durante la temporada de polen de gramíneas antes de cada inyección de Depigoid. El PEF se recogió en el diario del paciente a los siete días posteriores a la visita 22, 23 y 24, así como a la 35, 36 y 37. Para fines de análisis, estos datos se promediaron después de las visitas respectivas. No se reemplazaron los valores de PEF que faltaban en el diario del paciente.
Ayudar durante la temporada de polen de 2007 y 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025ADE03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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