Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Omalizumab hos patienter med sæsonbestemt allergisk astma og sæsonbestemt allergisk rhinokonjunktivitis

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, 20 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipeldosis, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab i kombination med Depigoid, versus Depigoid, hos voksne og unge patienter med sæsonbestemt allergisk astma og komorbid sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis - Open-label Depigoid monoterapi forlængelsesperioder 2007 og 2008-

Effekt/sikkerhed for kombinationen af ​​anti-IgE (Omalizumab) og specifik immunterapi (Depigoid) hos patienter med ikke tilstrækkeligt kontrolleret sæsonbestemt allergisk astma og comorbid sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en åben forlængelsesperiode af det tidligere randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeforsøg for at demonstrere fordelene ved præ- og co-sæsonal kombinationsterapi med anti-IgE (omalizumab) og specifik immunterapi (Depigoid) hos patienter med sæsonbestemt allergisk astma og co-morbid sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis. I den åbne periode fik alle patienter Depigoid monoterapi i to opfølgningssæsoner hver 4. uge, 26 injektioner i alt. Forlængelseperioden blev udført for at evaluere omalizumabs indflydelse på den opfølgende behandling med Depigoid ved sæsonbestemt astma.

Dette studie var en opfølgning på IGE025ADE03-kernestudiet, hvor patienterne modtog omalizumab-behandling. I denne opfølgningsundersøgelse fik ingen patienter omalizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder af enhver race, som er 12-45 år gamle med en kropsvægt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg og med et totalt serum-IgE-niveau ≥ 30 til ≤ 700 IE/ml (egnet vægt til dosering)
  • Patienter med diagnosen ikke tilstrækkeligt kontrolleret sæsonbestemt græspollen (og/eller rugpollen) og allergisk astma med samtidig sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis inden for > 2 tidligere sæsoner
  • patienter med et positivt RAST (>CAP2) resultat for græspollen (og/eller rugpollen) specifik IgE ved screening (besøg 1 (V1) eller inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med FEV1 > 80 % af den forudsagte normalværdi for patienten ved screening [V1] (påvises mindst 6 timer efter sidste korttidsvirkende B-2-agonistbrug eller 12 timer efter sidste langtidsvirkende B-2-agonistbrug).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, prævention, amning

  • Samtidige sygdomme/tilstande og historie om andre sygdomme/tilstande

    1. patienter, som har en positiv historie med signifikante kliniske manifestationer af allergi som følge af sensibilisering mod træpollenallergener, ukrudtsallergener og flerårige allergener (f. Aspergillus-sporer, dyreskæl, husstøvmide).
    2. patienter med fødevare- eller lægemiddelrelaterede alvorlige anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner.

  • Ingrediens overfølsomhed

    1. patienter med kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20) i undersøgelsesmedicinen, enhver immunterapi eller lægemidler relateret til Omalizumab (f.eks. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin).
    2. patienter med overfølsomhed over for sporets astmarednings- eller eskaleringsmedicin eller relaterede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, kun dobbeltblind kernestudieperiode), Depigoid® (græs-/rugpollen 50/50)
Medicin: Depigoid
Indgivet i 4-ugers intervaller med 0,5 ml hætteglas 2 (1000 DPP/ml)
Medicin: Omalizumab
anti-IgE (Omalizumab) givet under kernestudiet i 2006
Andre navne:
  • Xolair
Eksperimentel: Depigoid+Placebo
Depigoid® (græs/rugpollen 50/50) + Placebo
Medicin: Depigoid
Indgivet i 4-ugers intervaller med 0,5 ml hætteglas 2 (1000 DPP/ml)
Medicin: Placebo
Placebo givet under kernestudiet i 2006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig symptombelastning
Tidsramme: Optaget dagligt i pollensæsonen 2007 og 2008
Den daglige symptombelastning (lav=0, høj=ubegrænset) repræsenterer den daglige kombinerede astma- og rhinoconjunctivitis-symptomsscore plus den daglige astmaredningsmedicinscore baseret på patientdagbogsposter. En højere score indikerer en værre patientastmatilstand. Symptomer (fx åndedrætsbesvær, hoste, trykken for brystet, nysen, kløende næse, røde øjne osv.) blev evalueret dagligt af patienten ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen symptom, 1=mild, 2=moderat, 3 = alvorlig). Pointværdier blev tildelt ved specifik brug af redningsmedicin. De daglige score blev beregnet som gennemsnit over pollendage efter sted.
Optaget dagligt i pollensæsonen 2007 og 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma/Rhinoconjunctivitis Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Optaget dagligt i pollensæsonen 2007 og 2008
Symptomsværhedsscoren blev defineret som gennemsnittet af de daglige symptomsværhedsscore (astmasymptomer i løbet af dagen, astmasymptomer om natten, rhinitissymptomer og konjunktivitissymptomer) i pollensæsonen. De daglige symptomscore blev evalueret dagligt af patienten ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen (ingen symptom), 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) og blev registreret i en patientdagbog. Den mulige minimumsværdi for Astma/Rhinoconjunctivitis Symptom Severity Score er 0, og den mulige maksimumværdi er 3. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Optaget dagligt i pollensæsonen 2007 og 2008
Astma/Rhinoconjunctivitis Rescue Medication Score
Tidsramme: Optaget dagligt i pollensæsonen 2007 og 2008
Astma/Rhinoconjunctivitis redningsmedicinscore er en del af symptombelastningen. Patienterne blev informeret om, at de mellem besøgene kunne tage korttidsvirkende β-2-agonist-redningsmedicin som initial redningsmedicin mod symptomer på interkurrent bronkospasme. Patienterne blev informeret om, at de mellem besøgene kunne tage redningsmedicin (systemiske antihistaminer) efter behov for symptomer på græspollenallergisk rhinoconjunctivitis. Symptombelastningen og alle dens komponenter var baseret på patientens optegnelser i deres dagbøger.
Optaget dagligt i pollensæsonen 2007 og 2008
Procentdel af deltagere efter Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) vurderingskategori udført af investigator
Tidsramme: 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Investigatorens vurdering af den globale evaluering af behandlingseffektivitet (GETE) ved hjælp af en fempunktsskala, som evaluerer ændringer i astmakontrol/symptomer. GETE scores som 1='fremragende', 2='god', 3='moderat', 4='dårlig', 5='forværres' og (.)='mangler').
52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Procentdel af deltagere efter Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) vurderingskategori udført af patienten
Tidsramme: 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Patientens vurdering af den globale evaluering af behandlingseffektivitet (GETE) ved hjælp af en fempunktsskala, som evaluerer ændringer i astmakontrol/symptomer. GETE scores som 1='fremragende', 2='god', 3='moderat', 4='dårlig', 5='forværres' og (.)='mangler').
52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) blev udviklet og valideret til vurdering af astmasymptomkontrol hos patienter i kliniske forsøg såvel som for individer i klinisk praksis. Det er et simpelt spørgeskema bestående af syv spørgsmål, der vurderer symptomer, luftvejskaliber og brug af rednings-β2-agonist. Den bruger en 7-punkts skala. Den mulige minimumsværdi er 1, den mulige maksimumværdi er 7. Højere værdier repræsenterer henholdsvis dårligere astmakontrol og livskvalitet.
52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med astma. Den består af 4 domæner (symptomer, følelser, eksponering for miljøstimuli og aktivitetsbegrænsning). Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala. Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål (lav=1, høj=7). Højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 28 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med rhinoconjunctivitis. Den består af 7 domæner (aktiviteter, søvn, almindelige klager, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelser). Patienter husker deres oplevelser i løbet af den foregående uge og scorer hvert punkt på en 7-trins skala. Den samlede RQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 28 spørgsmål (lav=1, høj=7). Højere værdier repræsenterer dårligere livskvalitet.
52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) og Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) - kliniske forskelle i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline for kernestudie og 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afslutning af kernestudie
Både de kliniske forskelle i AQLQ og RQLQ blev kategoriseret som vigtig, moderat eller meningsfuld forbedring; ingen klinisk ændring; meningsfuld, moderat eller vigtig funktionsnedsættelse. Klinisk vigtige forskelle i score mellem to vurderinger er blevet bestemt af forfatterne af AQLQ og RQLQ. Ændringer i score på 0,5 til 1,0 anses for at være klinisk meningsfulde; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markante klinisk vigtige forskelle for ethvert individuelt domæne eller for den samlede opsummerende score.
Baseline for kernestudie og 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afslutning af kernestudie
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Spørgeskemaet Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse måler tid, der er gået glip af arbejde, svækkelse af arbejde og almindelige aktiviteter. Den består af 6 genstande. Resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Minimumsværdien er 0 (0 %), maksimumværdien er 1 (100 %). Tilbagekaldelsestiden er 1 uge. Til denne undersøgelse blev WPAI-AA brugt til at definere det specifikke sundhedsproblem som allergisk astma, hvilket er blevet valideret af instrumentets ejer.
52 uger (2007) og 104 uger (2008) efter afsluttet kernestudie
Lungefunktion vurderet ved forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Assist under pollensæsonen 2007 og 2008
Den spirometriske parameter Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) blev målt under græspollensæsonen før hver injektion af Depigoid.
Assist under pollensæsonen 2007 og 2008
Lungefunktion vurderet ved Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Assist under pollensæsonen 2007 og 2008
Den spirometriske parameter Peak Expiratory Flow (PEF) blev målt i græspollensæsonen før hver injektion af Depigoid. PEF blev opsamlet i patientdagbogen syv dage efter besøg 22, 23 og 24 samt 35, 36 og 37. Til analyseformål blev disse data beregnet som gennemsnit efter de respektive besøg. Manglende PEF-værdier fra patientdagbogen blev ikke erstattet.
Assist under pollensæsonen 2007 og 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (Skøn)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025ADE03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med Depigoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner