계절성 알레르기성 천식 및 계절성 알레르기성 비결막염 환자에서 Omalizumab의 효능/안전성
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
계절성 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자에서 데피고이드 단독과 비교하여 오말리주맙과 병용한 오말리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 20주, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량, 다기관 연구 및 동반이환 계절성 알레르기성 비결막염 - 개방형 데피고이드 단일 요법 연장 기간 2007년 및 2008년 -
적절하게 조절되지 않는 계절성 알레르기성 천식 및 동반이환성 계절성 알레르기성 비결막염 환자에서 항IgE(Omalizumab) 및 특정 면역요법(Depigoid)의 병용에 대한 효능/안전성.
연구 개요
상세 설명
이는 항-IgE(오말리주맙) 및 특정 면역요법을 사용한 사전 및 공동 계절 병용 요법의 이점을 입증하기 위한 이전의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험의 공개 연장 기간이었습니다. (Depigoid) 계절성 알레르기성 천식 및 동반이환성 계절성 알레르기성 비결막염 환자. 오픈라벨 기간 동안 모든 환자는 4주마다 2회 후속 시즌 동안 총 26회 주사로 데피고이드 단독요법을 받았다. 연장기간은 계절성 천식에서 데피고이드 후속 치료에 대한 오말리주맙의 영향을 평가하기 위해 시행하였다.
이 연구는 환자들이 오말리주맙 치료를 받은 핵심 IGE025ADE03 연구의 후속 연구였습니다. 이 후속 연구에서 어떤 환자도 오말리주맙을 투여받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nuremberg, 독일
- Novartis Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 20 kg 및 ≤ 150 kg이고 총 혈청 IgE 수치가 ≥ 30 ~ ≤ 700 IU/ml(투약에 적합한 체중)인 12~45세의 모든 인종의 남성 또는 여성
- 적절하게 통제되지 않은 계절성 잔디 꽃가루(및/또는 호밀 꽃가루) 및 이전 시즌 > 2년 이내에 수반되는 계절성 알레르기성 비결막염을 동반한 알레르기성 천식 진단을 받은 환자
- 스크리닝 시(방문 1(V1) 또는 이전 12개월 이내) 잔디 꽃가루(및/또는 호밀 꽃가루) 특이적 IgE에 대해 양성 RAST(>CAP2) 결과를 가진 환자.
- FEV1 > 스크리닝[V1]에서 환자에 대해 예측된 정상 값의 80%인 환자(마지막 단기 작용 B-2 작용제 사용 후 최소 6시간 또는 마지막 장기 작용 B-2 작용제 사용 후 12시간 후에 입증 가능).
제외 기준:
- 가임기 여성 : 임신, 피임, 수유
동시 질병/상태 및 기타 질병/상태의 병력
- 나무 꽃가루 알레르겐, 잡초 알레르겐 및 다년생 알레르겐(예: 아스페르길루스 포자, 동물 비듬, 집 먼지 진드기).
- 음식이나 약물과 관련된 심한 아나필락시양 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자.
성분 과민증
- 연구 약물의 부형제(자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 20), 모든 면역 요법 또는 오말리주맙과 관련된 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린)을 포함한 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 트레일의 천식 구조 또는 에스컬레이션 약물 또는 관련 약물에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데피골드+오말리주맙
Xolair®(Omalizumab, 이중 맹검 핵심 연구 기간에만 해당), Depigoid®(잔디/호밀 꽃가루 50/50)
|
바이알 2(1000 DPP/mL) 0.5ml를 사용하여 4주 간격으로 투여
2006년 핵심 연구 동안 제공된 항IgE(Omalizumab)
다른 이름들:
|
|
실험적: 데피고이드+위약
Depigoid®(잔디/호밀 꽃가루 50/50) + 위약
|
바이알 2(1000 DPP/mL) 0.5ml를 사용하여 4주 간격으로 투여
2006년 핵심 연구 동안 제공된 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 증상 부하
기간: 2007년과 2008년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됨
|
1일 증상 부하는(낮음=0, 높음=무제한) 1일 결합된 천식 및 비결막염 증상 중증도 점수에 환자 일지 항목을 기반으로 1일 천식 구조 약물 점수를 더한 값을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 환자 천식 상태를 나타냅니다.
증상(예: 호흡 곤란, 기침, 가슴 답답함, 재채기, 코가 가렵음, 눈 충혈 등)을 4점 척도(0=증상 없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함).
포인트 값은 특정 구조 약물 사용에 따라 할당되었습니다.
일일 점수는 사이트별로 꽃가루 날에 대해 평균을 냈습니다.
|
2007년과 2008년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식/비결막염 증상 심각도 점수
기간: 2007년과 2008년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됨
|
증상 중증도 점수는 꽃가루 시즌 동안의 일일 증상 중증도 점수(주간 천식 증상, 야간 천식 증상, 비염 증상, 결막염 증상)의 평균으로 정의하였다.
일일 증상 심각도 점수는 4점 척도(0 = 없음(증상 없음), 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 환자가 매일 평가하고 환자 일지에 기록했습니다.
천식/비결막염 증상 심각도 점수의 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 3입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
2007년과 2008년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됨
|
|
천식/비결막염 구조 약물 점수
기간: 2007년과 2008년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됨
|
천식/비결막염 구조 약물 점수는 증상 부하의 구성 요소입니다.
환자는 방문 사이에 간헐적 기관지 경련 증상에 대한 초기 구조 약물로 속효성 β-2 작용제 구조 약물을 복용할 수 있다고 조언했습니다.
환자들은 풀 꽃가루 알레르기성 비결막염의 증상에 대해 필요에 따라 방문 사이에 구조 약물(전신성 항히스타민제)을 복용할 수 있다고 조언했습니다.
증상 부하 및 모든 구성 요소는 환자의 일기 항목을 기반으로 합니다.
|
2007년과 2008년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됨
|
|
조사자가 수행한 치료 효과의 글로벌 평가(GETE) 평가 범주별 참가자 비율
기간: 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
천식 조절/증상의 변화를 평가하는 5점 척도를 사용한 치료 효과의 글로벌 평가(GETE)에 대한 조사관의 평가.
GETE는 1='우수', 2='양호', 3='보통', 4='나쁨', 5='악화' 및 (.)='누락'으로 점수화됩니다.
|
핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
환자가 수행한 GETE(Global Evaluation of Treatment Effectiveness) 평가 범주별 참가자 비율
기간: 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
천식 조절/증상의 변화를 평가하는 5점 척도를 사용한 치료 효과의 전반적인 평가(GETE)에 대한 환자의 평가.
GETE는 1='우수', 2='양호', 3='보통', 4='나쁨', 5='악화' 및 (.)='누락'으로 점수화됩니다.
|
핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
천식 제어 질문지(ACQ)는 임상 시험 중인 환자와 임상 실습 중인 개인의 천식 증상 제어를 평가하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
이것은 증상, 기도 구경 및 구조 β2 작용제 사용을 평가하는 7가지 질문으로 구성된 간단한 설문입니다.
7점 척도를 사용합니다.
가능한 최소값은 1이고 가능한 최대값은 7입니다. 값이 높을수록 각각 천식 조절 및 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 천식 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
4가지 영역(증상, 감정, 환경자극 노출, 활동제한)으로 구성되어 있습니다.
환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.
전체 AQLQ 점수는 모든 32개 질문에 대한 평균 응답입니다(낮음=1, 높음=7).
더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 비결막염 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 질병별 설문지입니다.
7개 영역(활동, 수면, 일반적인 호소, 실제 문제, 코 증상, 안구 증상, 감정)으로 구성되어 있습니다.
환자는 지난 주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수화합니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 질문에 대한 평균 응답입니다(낮음=1, 높음=7).
더 높은 값은 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
|
핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 및 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) - 기준선과의 임상적 차이
기간: 핵심 연구의 기준선 및 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
AQLQ와 RQLQ의 임상적 차이는 모두 중요, 중간 또는 의미 있는 개선으로 분류되었습니다. 임상 변화 없음; 의미 있는, 중간 또는 중요한 장애.
두 평가 간의 임상적으로 중요한 점수 차이는 AQLQ 및 RQLQ 작성자가 결정했습니다.
0.5에서 1.0 사이의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 1.0 ~ 1.5는 중간으로, > 1.5는 모든 개별 영역 또는 전체 요약 점수에서 임상적으로 중요한 차이로 표시됩니다.
|
핵심 연구의 기준선 및 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
작업 생산성 및 활동 장애
기간: 핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지는 결근 시간, 업무 및 일상 활동의 장애를 측정합니다.
총 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
최소값은 0(0%)이고 최대값은 1(100%)입니다.
회수 기간은 1주일입니다.
이 연구에서는 특정 건강 문제를 알레르기성 천식으로 정의하는 WPAI-AA를 사용했으며, 이는 기기 소유자에 의해 검증되었습니다.
|
핵심 연구 완료 후 52주(2007년) 및 104주(2008년)
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1)으로 평가되는 폐 기능
기간: 2007년과 2008년 꽃가루 철 동안 지원
|
폐활량계 매개변수 FEV1(Forced Expiratory Volume in One Second)은 Depigoid의 각 주입 전 잔디 꽃가루 시즌 동안 측정되었습니다.
|
2007년과 2008년 꽃가루 철 동안 지원
|
|
최고호기류(PEF)로 평가한 폐 기능
기간: 2007년과 2008년 꽃가루 철 동안 지원
|
폐활량계 매개변수 PEF(Peak Expiratory Flow)는 Depigoid의 각 주입 전 잔디 꽃가루 계절 동안 측정되었습니다.
PEF는 방문 22, 23, 24 및 35, 36, 37 이후 7일째에 환자 다이어리에 수집되었습니다.
분석 목적을 위해 이러한 데이터는 각각의 방문 후에 평균화되었습니다.
환자 일지에서 누락된 PEF 값은 대체되지 않았습니다.
|
2007년과 2008년 꽃가루 철 동안 지원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .