Skuteczność/bezpieczeństwo omalizumabu u pacjentów z sezonową astmą alergiczną i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, 20-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w skojarzeniu z depigoidem, w porównaniu tylko z depigoidem, u dorosłych i młodzieży z sezonową astmą alergiczną i współistniejące sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek — okresy przedłużenia w monoterapii depigoidem metodą otwartej próby 2007 i 2008-
Skuteczność/bezpieczeństwo skojarzenia przeciwciał anty-IgE (omalizumab) i swoistej immunoterapii (Depigoid) u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną sezonową astmą alergiczną i współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Był to otwarty okres przedłużenia wcześniej randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych w celu wykazania korzyści z przed- i współsezonowej terapii skojarzonej anty-IgE (omalizumabem) i swoistą immunoterapią (Depigoid) u pacjentów z sezonową astmą alergiczną i współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. W okresie badania otwartego wszyscy pacjenci otrzymywali Depigoid w monoterapii przez dwa kolejne sezony co 4 tygodnie, łącznie 26 wstrzyknięć. Przedłużenie przeprowadzono w celu oceny wpływu omalizumabu na kontynuację leczenia preparatem Depigoid w astmie sezonowej.
Badanie to było kontynuacją głównego badania IGE025ADE03, w którym pacjenci otrzymywali leczenie omalizumabem. W tym badaniu kontrolnym żaden pacjent nie otrzymał omalizumabu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuremberg, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku od 12 do 45 lat, o masie ciała ≥ 20 kg i ≤ 150 kg oraz całkowitym poziomem IgE w surowicy ≥ 30 do ≤ 700 j.m./ml (masa ciała odpowiednia do dawkowania)
- Pacjenci z rozpoznaniem niedostatecznie kontrolowanego sezonowego pyłku traw (i/lub żyta) i astmą alergiczną ze współistniejącym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w ciągu > 2 poprzednich sezonów
- pacjenci z dodatnim wynikiem testu RAST (>CAP2) na obecność IgE swoistych dla pyłków traw (i/lub pyłków żyta) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1 (V1) lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci z FEV1 > 80% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta podczas badania przesiewowego [V1] (możliwe do wykazania co najmniej 6 godzin po ostatnim zastosowaniu krótko działającego agonisty receptora B-2 lub 12 godzin po ostatnim zastosowaniu długo działającego agonisty receptora B-2).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym: ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią
Współistniejące choroby/stany i historia innych chorób/stanów
- pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku istotnych objawów klinicznych alergii w wyniku uczulenia na alergeny pyłków drzew, alergeny chwastów i alergeny wieloletnie (np. zarodniki Aspergillus, sierść zwierząt, roztocza kurzu domowego).
- u pacjentów z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktycznymi związanymi z jedzeniem lub lekami w wywiadzie.
Nadwrażliwość na składnik
- pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik, w tym na substancje pomocnicze (sacharozę, histydynę, polisorbat 20) badanego leku, jakąkolwiek immunoterapię lub leki podobne do omalizumabu (np. przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gamma globulina).
- pacjenci z nadwrażliwością na leki stosowane w leczeniu astmy lub eskalacji astmy lub leki pokrewne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Depigold + Omalizumab
Xolair® (omalizumab, tylko podwójnie ślepy okres badania podstawowego), Depigoid® (pyłek trawy/żyta 50/50)
|
Podawać w odstępach 4-tygodniowych z użyciem 0,5 ml fiolki 2 (1000 DPP/mL)
anty-IgE (omalizumab) podane podczas badania podstawowego w 2006 roku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Depigoid + Placebo
Depigoid® (pyłek trawy/żyta 50/50) + Placebo
|
Podawać w odstępach 4-tygodniowych z użyciem 0,5 ml fiolki 2 (1000 DPP/mL)
Placebo podane podczas głównego badania z 2006 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne obciążenie symptomem
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie w sezonie pyłkowym 2007 i 2008
|
Dzienne obciążenie objawami (niskie=0, wysokie=nieograniczone) reprezentuje dzienne połączone oceny nasilenia objawów astmy i zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek plus dzienną punktację doraźnego leczenia astmy na podstawie wpisów w dzienniczku pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan astmy pacjenta.
Objawy (np. trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, kichanie, swędzenie nosa, zaczerwienienie oczu itp.) były codziennie oceniane przez chorego na 4-stopniowej skali (0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne).
Wartości punktowe zostały przypisane przez określone użycie leków ratunkowych.
Dzienne wyniki uśredniono z dni pylenia według lokalizacji.
|
Rejestrowane codziennie w sezonie pyłkowym 2007 i 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia objawów astmy/nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie w sezonie pyłkowym 2007 i 2008
|
Skalę nasilenia objawów zdefiniowano jako średnią dziennych ocen nasilenia objawów (objawy astmy w ciągu dnia, objawy astmy w nocy, objawy nieżytu nosa i objawy zapalenia spojówek) w okresie pylenia.
Dzienne oceny nasilenia objawów były codziennie oceniane przez pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak (brak objawów), 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i były zapisywane w dzienniczku pacjenta.
Możliwa minimalna wartość wskaźnika nasilenia objawów astmy/nieżytu nosa i spojówek wynosi 0, a możliwa maksymalna wartość to 3. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Rejestrowane codziennie w sezonie pyłkowym 2007 i 2008
|
|
Wynik leczenia ratunkowego w przypadku astmy/nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie w sezonie pyłkowym 2007 i 2008
|
Wynik leczenia ratunkowego w przypadku astmy/nieżytu nosa i spojówek jest składową obciążenia objawami.
Pacjentów poinformowano, że pomiędzy wizytami mogą przyjmować doraźnie krótko działający agonista receptorów β-2-adrenergicznych jako pierwszy lek doraźny w przypadku objawów współistniejącego skurczu oskrzeli.
Pacjentów poinformowano, że pomiędzy wizytami mogą przyjmować leki doraźne (ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe) w razie potrzeby w przypadku objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek na pyłki traw.
Obciążenie objawami i wszystkie jego składowe oparto na wpisach pacjentów w dzienniczkach.
|
Rejestrowane codziennie w sezonie pyłkowym 2007 i 2008
|
|
Odsetek uczestników według kategorii oceny Globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
Dokonana przez badacza ocena globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) przy użyciu pięciostopniowej skali, która ocenia zmianę kontroli/objawów astmy.
GETE jest oceniany jako 1 = „doskonały”, 2 = „dobry”, 3 = „umiarkowany”, 4 = „słaby”, 5 = „pogarszający się” i (.) = „brakujący”.
|
52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Odsetek uczestników według kategorii oceny globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) przeprowadzonej przez pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
Dokonana przez pacjenta ocena globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) przy użyciu pięciostopniowej skali, która ocenia zmianę kontroli/objawów astmy.
GETE jest oceniany jako 1 = „doskonały”, 2 = „dobry”, 3 = „umiarkowany”, 4 = „słaby”, 5 = „pogarszający się” i (.) = „brakujący”.
|
52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) został opracowany i zatwierdzony do oceny kontroli objawów astmy u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, jak również w praktyce klinicznej.
Jest to prosty kwestionariusz składający się z siedmiu pytań oceniających objawy, drożność dróg oddechowych oraz zastosowanie doraźnego β2-mimetyku.
Posługuje się 7-stopniową skalą.
Możliwa minimalna wartość to 1, możliwa maksymalna wartość to 7. Wyższe wartości oznaczają odpowiednio gorszą kontrolę astmy i jakość życia.
|
52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą.
Składa się z 4 domen (objawy, emocje, ekspozycja na bodźce środowiskowe i ograniczenie aktywności).
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdej pozycji w 7-stopniowej skali.
Ogólny wynik AQLQ to średnia odpowiedzi na wszystkie 32 pytania (niski = 1, wysoki = 7).
Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
|
52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Kwestionariusz jakości życia w nieżycie nosa i spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
Kwestionariusz jakości życia dotyczący zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) to 28-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych, które są najważniejsze dla pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Składa się z 7 domen (aktywność, sen, częste dolegliwości, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocje).
Pacjenci przypominają sobie swoje doświadczenia z poprzedniego tygodnia i oceniają każdą pozycję w 7-stopniowej skali.
Ogólny wynik RQLQ to średnia odpowiedzi na wszystkie 28 pytań (niski = 1, wysoki = 7).
Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia.
|
52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ) i kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) — różnice kliniczne w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego oraz 52 tygodnie (2007 r.) i 104 tygodnie (2008 r.) po zakończeniu badania podstawowego
|
Zarówno różnice kliniczne AQLQ, jak i RQLQ zostały sklasyfikowane jako istotna, umiarkowana lub znacząca poprawa; brak zmian klinicznych; znaczące, umiarkowane lub istotne upośledzenie.
Klinicznie istotne różnice w wynikach między dowolnymi dwiema ocenami zostały określone przez autorów AQLQ i RQLQ.
Zmiany w wynikach od 0,5 do 1,0 uważa się za znaczące klinicznie; 1,0 do 1,5 jako umiarkowane i > 1,5 jako znaczące klinicznie istotne różnice dla dowolnej indywidualnej domeny lub dla ogólnego wyniku sumarycznego.
|
Punkt wyjściowy badania podstawowego oraz 52 tygodnie (2007 r.) i 104 tygodnie (2008 r.) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: 52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności mierzy czas nieobecności w pracy, upośledzenie pracy i regularne czynności.
Składa się z 6 elementów.
Wyniki są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Minimalna wartość to 0 (0%), maksymalna to 1 (100%).
Czas przypomnienia wynosi 1 tydzień.
W tym badaniu wykorzystano WPAI-AA, definiując konkretny problem zdrowotny jako astmę alergiczną, co zostało zatwierdzone przez właściciela instrumentu.
|
52 tygodnie (2007) i 104 tygodnie (2008) po zakończeniu badania podstawowego
|
|
Czynność płuc oceniana na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Pomoc w sezonie pylenia 2007 i 2008
|
Parametr spirometryczny natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzono w sezonie pylenia traw przed każdym wstrzyknięciem Depigoidu.
|
Pomoc w sezonie pylenia 2007 i 2008
|
|
Czynność płuc oceniana na podstawie szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Pomoc w sezonie pylenia 2007 i 2008
|
Parametr spirometryczny Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzono w sezonie pylenia traw przed każdym wstrzyknięciem Depigoidu.
PEF zebrano w dzienniczku pacjenta po 7 dniach od wizyty 22, 23 i 24 oraz 35, 36 i 37.
Dla celów analizy dane te zostały uśrednione po poszczególnych wizytach.
Brakujące wartości PEF z dziennika pacjenta nie zostały zastąpione.
|
Pomoc w sezonie pylenia 2007 i 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025ADE03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .