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RTMSによる難治性強迫性障害の治療

2013年2月14日 更新者:Peggy Richter、Centre for Addiction and Mental Health

反復経頭蓋磁気刺激による難治性強迫性障害の治療:二重盲検シャム制御縦断的研究

強迫性障害 (OCD) は、薬物療法と認知行動療法を含む現在の第一選択治療に対する反応が限られている重度の精神医学的状態です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳活動の変化による難治性気分障害および統合失調症の治療に大きな期待を寄せている比較的新しい技術です。 以前の研究では、OCD における皮質興奮性の変化が実証されており、予備研究では、rTMS が OCD で治療の可能性を秘めている可能性があることが示唆されています。 このパイロット研究では、治療抵抗性の OCD に対する rTMS の有効性を調査し、適切な治療パラメータを確立します。 さらに、rTMS がその治療効果を発揮するメカニズムを、TMS を使用して調査し、皮質抑制と認知バイアスおよび処理の測定を評価します。

調査の概要

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、重度の衰弱性の精神疾患で、侵入的な望ましくない考え (強迫観念) と、不安を軽減するための反復的または儀式的な行動 (強迫行為) を特徴とします。 OCD は一般的で、生涯有病率は 2.5% と推定されており、性別とすべての民族グループに等しく影響を及ぼしています。 また、典型的には本質的に慢性であり、生活の質に大きな影響を与えます。 機能が著しく損なわれる可能性があります。 OCD を持つ個人の 20% が深刻な影響を受けていると見なされるべきであると推定されています。 病態生理学は不明ですが、前頭前野眼窩皮質の活動亢進が一貫して実証されており、治療により正常化します。 皮質抑制の減少は、ペアパルスTMSを含むさまざまな方法を利用したOCDに関係しています。

一次治療は、通常、認知行動療法および/またはセロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI またはクロミプラミン) による薬物療法のいずれかで構成されます。 通常、従来の薬物療法ではわずかな利益しか得られず、ほとんどの患者は反応しないか、部分的にしか反応しないと考えられています。 従来の治療法では成功が限られているため、代替治療法を特定することが優先されます。 精神外科は重度で難治性の個人に対する有効な代替手段と見なされていますが、深刻で不可逆的な悪影響をもたらす可能性が高く、これは「最後の手段」の治療に過ぎません。 反復 TMS は、重症患者にとって安全で効果的な代替手段であると思われます。

反復 TMS は、MDD や統合失調症を含むいくつかの神経精神障害の治療に効果的な治療ツールであることが示されていますが、OCD におけるその有用性に関する調査は非常に予備的なものです。 12 人の OCD 患者を対象とした研究では、右外側前頭前皮質の単一セッション刺激 (20 Hz、80% 運動閾値、20 分間) は、8 時間の強迫衝動の減少をもたらしました。より控えめなレスポンス。 Sachdev らは、12 人を無作為に割り当てて、右または左の背外側前頭前野刺激 (10 Hz、110% 安静時運動閾値、15 分間、週 5 回、2 週間) を行いました。 被験者は、左右差に関係なく、2 週間および 1 か月のフォローアップで有意な改善を示しました。 18 人の強迫性障害患者における右前頭前野刺激と偽治療を比較した無作為対照試験は陰性でしたが、以前の報告 (110% 運動閾値、週 3 回 20 分、6 週間) とは対照的に、低周波 (1 Hz) 刺激が使用されました。 ごく最近、OCD および/またはトゥレット症候群の患者 10 人を対象とした小規模な研究で、補助運動野の低周波刺激 (1 Hz、100% 運動閾値、20 分間、週 5 回、2 週間) が有益であることがわかりました。 特筆すべきは、この研究と Sachdev 研究の両方で、被験者は治療抵抗性でした。 したがって、この限定された文献は決定的な結論を排除しますが、rTMS が難治性 OCD に有益である可能性があることを示唆しています。

この研究では、難治性OCDにおけるrTMS治療の有効性を調査することを提案します。 理想的な治療パラメーターを確立する必要がありますが、上記の文献は、背外側前頭前皮質の高周波刺激が有益である可能性が高いことを示唆しています。 両側刺激が使用されます。私たちの以前の研究では、この方法が安全で忍容性が高いことが実証されています。 さらに、患者はランダム化された二重盲検法でアクティブまたは偽の TMS を受けるように割り当てられ、より決定的な結論を導き出すことができます。 また、CIの誘導がOCD症状に対するrTMSの治療効果を媒介するかどうかを調査することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的で、研究の重要な要素の自発的な物語の説明を提供する能力に基づいて同意する能力があります
  • -DSM-IV(SCID)の構造化臨床面接でOCDの診断が確認されている
  • 18 歳から 65 歳の間である
  • -少なくとも10週間十分な用量の少なくとも3つの別々の抗うつ薬試験で、臨床反応を達成できなかったか、または許容できませんでした
  • Y-BOCS で 17 以上のスコアを持っている。 慎重な病歴および神経学的病歴を調べて、被験者が研究への参加を妨げるような不安定な状態に陥っていないことを確認します。 この歴史は、発作、脳卒中、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、甲状腺の問題、呼吸器疾患、アレルギー、金属インプラントの存在などの状態に焦点を当てます

除外基準:

  • -過去6か月間にDSM-IV物質依存の病歴があり、先月にDSM-IV物質乱用があった
  • 主要な不安定な医学的または神経学的疾患を併発している、または発作の病歴がある
  • 急性自殺
  • 妊娠している
  • 金属製のインプラントがあります。 併用薬に関して、現在(または過去 4 週間以内に)以下を服用している患者は除外されます。またはブプロピオンは、発作のリスクが高まるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
両側 rTMS は、次のプロトコルに従って配信されます: 高周波左 (HFL) 刺激は、最初に 20 Hz で適用され、1.5 秒間の 25 トレインで、トレイン間に 30 秒の間隔があり、合計で RMT の 100% になります。刺激の25分の。 この HFR 刺激に続いて、同じパラメーターで適用されます。 したがって、合計 50 分間の刺激が提供されます。
偽コンパレータ:2
偽の刺激は、積極的な治療の部位で行われますが、側端だけが頭皮に置かれます. 50 分間 HFL および HFR として投与されますが、コイルは頭蓋骨から 45 ~ 90 度の角度で片翼の傾斜位置で投与されます。 この方法は、能動的刺激によるものと同様の音と体性感覚 (頭皮の筋肉の収縮など) を生成しますが、直接的な脳への影響は最小限です。 参加者は刺激コイルを見ることができないため、治療条件が見えないままになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Yale-Brown強迫性障害スケールの変化の程度
時間枠:間欠
間欠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret A Richter, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月14日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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