- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00396552
Refractory pakko-oireisen häiriön hoito rTMS:llä
Tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla: kaksoissokkoutettu valeohjattu pitkittäistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakava ja heikentävä psykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista tunkeilevat ei-toivotut ajatukset (obsessions) ja toistuvat tai rituaaliset toimet, joilla pyritään vähentämään ahdistusta (pakko-oireita). OCD on yleinen, ja sen elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2,5 %, ja se vaikuttaa yhtä lailla sekä sukupuoleen että kaikkiin etnisiin ryhmiin. Se on myös tyypillisesti luonteeltaan krooninen, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Toiminta voi heikentyä huomattavasti; On arvioitu, että 20 %:lla OCD:stä kärsivistä henkilöistä pitäisi katsoa olevan vakava sairaus. Vaikka patofysiologia on epäselvä, prefrontaalisen silmäkuoren hyperaktiivisuutta on johdonmukaisesti osoitettu, ja se normalisoituu hoidon myötä. Kortikaalisen inhibition väheneminen on liitetty OCD:hen käyttämällä erilaisia menetelmiä, mukaan lukien paripulssi-TMS.
Ensilinjan hoito koostuu tyypillisesti joko kognitiivis-käyttäytymisterapiasta ja/tai farmakoterapiasta serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI:t tai klomipramiini). Tavallisesti tavanomaisella lääkehoidolla saavutetaan vain vähäisiä hyötyjä, ja suurin osa potilaista ei reagoi tai reagoi vain osittain. Perinteisen hoidon vähäisen menestyksen vuoksi vaihtoehtoisten hoitojen tunnistaminen on etusijalla. Vaikka psykokirurgiaa pidetään pätevänä vaihtoehtona vakaville ja hoitoon vastustaville henkilöille, vakavien ja peruuttamattomien haittavaikutusten mahdollisuus on merkittävä, joten se on vain "viimeinen keino". Toistuva TMS näyttää olevan turvallinen ja tehokas vaihtoehto vakaville potilaille.
Toistuvan TMS:n on osoitettu olevan tehokas terapeuttinen väline useiden neuropsykiatristen häiriöiden, mukaan lukien MDD:n ja skitsofrenian, hoidossa, mutta tutkimukset sen hyödystä OCD:ssä ovat hyvin alustavia. Tutkimuksessa, johon osallistui 12 OCD-potilasta, oikean lateraalisen aivokuoren yhden istunnon stimulaatio (20 Hz, 80 % motorinen kynnys, 20 minuutin ajan) johti pakko-oireiden vähenemiseen kahdeksaksi tunniksi, toisin kuin vasemmassa prefrontaalikorteksissa, johon liittyi vaatimattomampi vastaus. Sachdev ym. valitsivat satunnaisesti 12 henkilöä saamaan oikean tai vasemman dorsolateraalista prefrontaalista stimulaatiota (10 Hz, 110 % lepomotorinen kynnys, 15 minuuttia 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan). Koehenkilöt osoittivat merkittävää parannusta kahden viikon ja 1 kuukauden seurannassa sivusuunnasta riippumatta. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oikean eturintaman stimulaatiota valehoitoon 18 OCD-potilaalla, oli negatiivinen, mutta matalataajuista (1 Hz) stimulaatiota käytettiin toisin kuin aikaisemmissa raporteissa (110 % motorinen kynnys, 20 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan). Äskettäin tehdyssä pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 10 OCD- ja/tai Touretten oireyhtymää sairastavaa henkilöä, havaittiin hyötyjä lisämotorisen alueen matalataajuisesta stimulaatiosta (1 Hz, 100 % motorinen kynnys, 20 minuuttia 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan). Erityisesti koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä sekä tässä että Sachdev-tutkimuksessa. Vaikka tämä rajoitettu kirjallisuus sulkee pois kaikki lopulliset johtopäätökset, se viittaa siihen, että rTMS:stä voi olla hyötyä tulenkestävän OCD:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme rTMS-hoidon tehokkuuden tutkimista refraktaarisessa OCD:ssä. Vaikka ihanteelliset hoitoparametrit on määritettävä, yllä oleva kirjallisuus viittaa siihen, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuinen stimulaatio on todennäköisesti hyödyllistä. Kahdenvälistä stimulaatiota käytetään; aikaisempi työmme on osoittanut tämän menetelmän olevan turvallinen ja hyvin siedetty. Lisäksi potilaat määrätään satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko aktiivista tai näennäistä TMS:ää, mikä mahdollistaa lopullisten johtopäätösten tekemisen. Ehdotamme myös, että tutkitaan, välittääkö CI:n induktio rTMS:n terapeuttisia vaikutuksia OCD-oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoisia ja päteviä antamaan suostumuksensa kykynsä perusteella antaa spontaani kerronnallinen kuvaus tutkimuksen keskeisistä osista
- sinulla on strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n (SCID) vahvistaman OCD-diagnoosin varalta
- ovat 18-65-vuotiaita
- eivät ole saavuttaneet kliinistä vastetta tai eivät ole sietäneet vähintään kolmea erillistä masennuslääketutkimusta riittävällä annoksella vähintään 10 viikon ajan
- pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 Y-BOCSissa. Huolellinen lääketieteellinen ja neurologinen historia kerätään sen varmistamiseksi, että koehenkilöillä ei ole epävakaita tiloja, jotka estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen. Tämä historia keskittyy sairauksiin, kuten kohtauksiin, aivohalvaukseen, verenpaineeseen, diabetekseen, sepelvaltimotautiin, kilpirauhasongelmiin, hengityselinsairauksiin, allergioihin ja metalli-implanttien esiintymiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut DSM-IV-aineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana ja DSM-IV-aineiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai sinulla on ollut kouristuskohtauksia
- akuutti itsemurha
- ovat raskaana
- sinulla on metalliset implantit. Samanaikaisten lääkkeiden osalta potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan (tai viimeisten 4 viikon aikana) (a) enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa), (b) monoamiinioksidaasin estäjiä, (c) ja/ tai bupropioni, koska siihen liittyy lisääntynyt kohtausriski.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kahdenvälinen rTMS toimitetaan seuraavan protokollan mukaisesti: HFL-stimulaatiota käytetään aluksi 20 Hz:llä, 25 junassa, joiden kesto on 1,5 sekuntia 30 sekunnin välein junien välillä ja 100 % RMT:stä. 25 minuutin stimulaatiosta.
Tämän jälkeen HFR-stimulaatiota sovelletaan samoilla parametreilla.
Siksi stimulaatiota annetaan yhteensä 50 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: 2
|
Valestimulaatio tehdään aktiivisen hoidon kohdassa, mutta vain sivureuna lepää päänahan päällä.
Sitä annetaan HFL- ja HFR-muodossa 50 minuutin ajan, mutta kela on 45-90 asteen kulmassa poispäin kallosta yhden siiven kallistusasennossa.
Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia kuin aktiivisella stimulaatiolla, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
Osallistujat eivät näe stimuloivaa kierukkaa, ja siksi he pysyvät sokeina hoitotilanteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutosaste Yale-Brownin pakko-oireisen häiriön asteikolla
Aikaikkuna: ajoittainen
|
ajoittainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
- Greenberg BD, Ziemann U, Cora-Locatelli G, Harmon A, Murphy DL, Keel JC, Wassermann EM. Altered cortical excitability in obsessive-compulsive disorder. Neurology. 2000 Jan 11;54(1):142-7. doi: 10.1212/wnl.54.1.142.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald PB, Benitez J, de Castella A, Daskalakis ZJ, Brown TL, Kulkarni J. A randomized, controlled trial of sequential bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):88-94. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.88.
- Klein E, Kolsky Y, Puyerovsky M, Koren D, Chistyakov A, Feinsod M. Right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a double-blind sham-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1451-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00182-1.
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Horwath E, Weissman MM. The epidemiology and cross-national presentation of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):493-507. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70176-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .