Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refractory pakko-oireisen häiriön hoito rTMS:llä

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Peggy Richter, Centre for Addiction and Mental Health

Tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla: kaksoissokkoutettu valeohjattu pitkittäistutkimus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakava psykiatrinen tila, jossa on vain rajallinen vaste nykyisiin ensilinjan hoitoihin, joihin kuuluvat farmakoterapia ja kognitiivis-käyttäytymisterapia. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on suhteellisen uusi tekniikka, joka on osoittanut suurta lupausta refraktaaristen mielialahäiriöiden ja skitsofrenian hoidossa aivojen toimintaa muuttamalla. Aiemmat työt ovat osoittaneet muuttuneen aivokuoren kiihtyneisyyden OCD:ssä, ja alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että rTMS:llä voi olla terapeuttista potentiaalia OCD: ssä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan rTMS:n tehokkuutta hoidolle refraktorisessa OCD:ssä ja määritetään asianmukaiset hoitoparametrit. Lisäksi tutkitaan mekanismeja, joilla rTMS saa terapeuttisen vaikutuksensa TMS:n avulla arvioimaan aivokuoren estoa ja mittaamaan kognitiivisia harhoja ja prosessointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakava ja heikentävä psykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista tunkeilevat ei-toivotut ajatukset (obsessions) ja toistuvat tai rituaaliset toimet, joilla pyritään vähentämään ahdistusta (pakko-oireita). OCD on yleinen, ja sen elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 2,5 %, ja se vaikuttaa yhtä lailla sekä sukupuoleen että kaikkiin etnisiin ryhmiin. Se on myös tyypillisesti luonteeltaan krooninen, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Toiminta voi heikentyä huomattavasti; On arvioitu, että 20 %:lla OCD:stä kärsivistä henkilöistä pitäisi katsoa olevan vakava sairaus. Vaikka patofysiologia on epäselvä, prefrontaalisen silmäkuoren hyperaktiivisuutta on johdonmukaisesti osoitettu, ja se normalisoituu hoidon myötä. Kortikaalisen inhibition väheneminen on liitetty OCD:hen käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien paripulssi-TMS.

Ensilinjan hoito koostuu tyypillisesti joko kognitiivis-käyttäytymisterapiasta ja/tai farmakoterapiasta serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI:t tai klomipramiini). Tavallisesti tavanomaisella lääkehoidolla saavutetaan vain vähäisiä hyötyjä, ja suurin osa potilaista ei reagoi tai reagoi vain osittain. Perinteisen hoidon vähäisen menestyksen vuoksi vaihtoehtoisten hoitojen tunnistaminen on etusijalla. Vaikka psykokirurgiaa pidetään pätevänä vaihtoehtona vakaville ja hoitoon vastustaville henkilöille, vakavien ja peruuttamattomien haittavaikutusten mahdollisuus on merkittävä, joten se on vain "viimeinen keino". Toistuva TMS näyttää olevan turvallinen ja tehokas vaihtoehto vakaville potilaille.

Toistuvan TMS:n on osoitettu olevan tehokas terapeuttinen väline useiden neuropsykiatristen häiriöiden, mukaan lukien MDD:n ja skitsofrenian, hoidossa, mutta tutkimukset sen hyödystä OCD:ssä ovat hyvin alustavia. Tutkimuksessa, johon osallistui 12 OCD-potilasta, oikean lateraalisen aivokuoren yhden istunnon stimulaatio (20 Hz, 80 % motorinen kynnys, 20 minuutin ajan) johti pakko-oireiden vähenemiseen kahdeksaksi tunniksi, toisin kuin vasemmassa prefrontaalikorteksissa, johon liittyi vaatimattomampi vastaus. Sachdev ym. valitsivat satunnaisesti 12 henkilöä saamaan oikean tai vasemman dorsolateraalista prefrontaalista stimulaatiota (10 Hz, 110 % lepomotorinen kynnys, 15 minuuttia 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan). Koehenkilöt osoittivat merkittävää parannusta kahden viikon ja 1 kuukauden seurannassa sivusuunnasta riippumatta. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oikean eturintaman stimulaatiota valehoitoon 18 OCD-potilaalla, oli negatiivinen, mutta matalataajuista (1 Hz) stimulaatiota käytettiin toisin kuin aikaisemmissa raporteissa (110 % motorinen kynnys, 20 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan). Äskettäin tehdyssä pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 10 OCD- ja/tai Touretten oireyhtymää sairastavaa henkilöä, havaittiin hyötyjä lisämotorisen alueen matalataajuisesta stimulaatiosta (1 Hz, 100 % motorinen kynnys, 20 minuuttia 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan). Erityisesti koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä sekä tässä että Sachdev-tutkimuksessa. Vaikka tämä rajoitettu kirjallisuus sulkee pois kaikki lopulliset johtopäätökset, se viittaa siihen, että rTMS:stä voi olla hyötyä tulenkestävän OCD:n hoidossa.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme rTMS-hoidon tehokkuuden tutkimista refraktaarisessa OCD:ssä. Vaikka ihanteelliset hoitoparametrit on määritettävä, yllä oleva kirjallisuus viittaa siihen, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren korkeataajuinen stimulaatio on todennäköisesti hyödyllistä. Kahdenvälistä stimulaatiota käytetään; aikaisempi työmme on osoittanut tämän menetelmän olevan turvallinen ja hyvin siedetty. Lisäksi potilaat määrätään satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko aktiivista tai näennäistä TMS:ää, mikä mahdollistaa lopullisten johtopäätösten tekemisen. Ehdotamme myös, että tutkitaan, välittääkö CI:n induktio rTMS:n terapeuttisia vaikutuksia OCD-oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoisia ja päteviä antamaan suostumuksensa kykynsä perusteella antaa spontaani kerronnallinen kuvaus tutkimuksen keskeisistä osista
  • sinulla on strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n (SCID) vahvistaman OCD-diagnoosin varalta
  • ovat 18-65-vuotiaita
  • eivät ole saavuttaneet kliinistä vastetta tai eivät ole sietäneet vähintään kolmea erillistä masennuslääketutkimusta riittävällä annoksella vähintään 10 viikon ajan
  • pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 Y-BOCSissa. Huolellinen lääketieteellinen ja neurologinen historia kerätään sen varmistamiseksi, että koehenkilöillä ei ole epävakaita tiloja, jotka estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen. Tämä historia keskittyy sairauksiin, kuten kohtauksiin, aivohalvaukseen, verenpaineeseen, diabetekseen, sepelvaltimotautiin, kilpirauhasongelmiin, hengityselinsairauksiin, allergioihin ja metalli-implanttien esiintymiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut DSM-IV-aineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana ja DSM-IV-aineiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana
  • sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai sinulla on ollut kouristuskohtauksia
  • akuutti itsemurha
  • ovat raskaana
  • sinulla on metalliset implantit. Samanaikaisten lääkkeiden osalta potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan (tai viimeisten 4 viikon aikana) (a) enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa), (b) monoamiinioksidaasin estäjiä, (c) ja/ tai bupropioni, koska siihen liittyy lisääntynyt kohtausriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kahdenvälinen rTMS toimitetaan seuraavan protokollan mukaisesti: HFL-stimulaatiota käytetään aluksi 20 Hz:llä, 25 junassa, joiden kesto on 1,5 sekuntia 30 sekunnin välein junien välillä ja 100 % RMT:stä. 25 minuutin stimulaatiosta. Tämän jälkeen HFR-stimulaatiota sovelletaan samoilla parametreilla. Siksi stimulaatiota annetaan yhteensä 50 minuuttia.
Huijausvertailija: 2
Valestimulaatio tehdään aktiivisen hoidon kohdassa, mutta vain sivureuna lepää päänahan päällä. Sitä annetaan HFL- ja HFR-muodossa 50 minuutin ajan, mutta kela on 45-90 asteen kulmassa poispäin kallosta yhden siiven kallistusasennossa. Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia ​​kuin aktiivisella stimulaatiolla, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla. Osallistujat eivät näe stimuloivaa kierukkaa, ja siksi he pysyvät sokeina hoitotilanteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutosaste Yale-Brownin pakko-oireisen häiriön asteikolla
Aikaikkuna: ajoittainen
ajoittainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa