- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00396552
Behandlung refraktärer Zwangsstörungen mit rTMS
Behandlung refraktärer Zwangsstörungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation: Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörung (OCD) ist eine schwere und schwächende psychiatrische Erkrankung, die durch aufdringliche unerwünschte Gedanken (Obsessionen) und sich wiederholende oder rituelle Handlungen zur Verringerung der Angst (Zwänge) gekennzeichnet ist. OCD ist mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 2,5 % weit verbreitet und betrifft gleichermaßen beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen. Es ist auch typischerweise chronischer Natur, was zu erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität führt. Die Funktion kann deutlich beeinträchtigt sein; Es wurde geschätzt, dass 20 % der Personen mit Zwangsstörungen als schwer betroffen angesehen werden sollten. Obwohl die Pathophysiologie unklar ist, wurde eine Hyperaktivität im präfrontalen Orbitalkortex durchgängig nachgewiesen und normalisiert sich mit der Behandlung. Eine Abnahme der kortikalen Hemmung wurde mit OCD unter Verwendung einer Vielzahl von Methoden, einschließlich Paired-Puls-TMS, in Verbindung gebracht.
Die Erstlinienbehandlung besteht typischerweise entweder aus einer kognitiven Verhaltenstherapie und/oder einer Pharmakotherapie mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs oder Clomipramin). Üblicherweise werden mit einer konventionellen Pharmakotherapie nur bescheidene Vorteile erzielt, wobei die Mehrheit der Patienten als nicht oder nur teilweise ansprechend angesehen wird. Der begrenzte Erfolg der konventionellen Behandlung macht die Suche nach alternativen Behandlungen zu einer Priorität. Obwohl die Psychochirurgie als gültige Alternative für schwere und refraktäre Personen angesehen wird, ist das Potenzial für schwerwiegende und irreversible nachteilige Folgen erheblich, was sie nur zu einer Behandlung des „letzten Auswegs“ macht. Repetitive TMS scheint eine sichere und wirksame Alternative für schwer Erkrankte darzustellen.
Repetitive TMS hat sich als wirksames therapeutisches Instrument zur Behandlung mehrerer neuropsychiatrischer Störungen, einschließlich MDD und Schizophrenie, erwiesen, aber die Untersuchungen zu ihrer Nützlichkeit bei Zwangsstörungen sind noch sehr vorläufig. In einer Studie mit 12 OCD-Patienten führte eine Einzelsitzungsstimulation des rechten lateralen präfrontalen Kortex (20 Hz, 80 % motorische Schwelle, für 20 Minuten) zu einer Verringerung der zwanghaften Triebe für acht Stunden im Gegensatz zum linken präfrontalen Kortex, der damit verbunden war bescheidenere Reaktion. Sachdev et al. teilten 12 Personen nach dem Zufallsprinzip zu, eine rechte oder linke dorsolaterale präfrontale Stimulation zu erhalten (10 Hz, 110 % motorische Ruheschwelle, 15 Minuten, 5 Sitzungen/Woche für 2 Wochen). Die Probanden zeigten eine signifikante Verbesserung nach zwei Wochen und einem Monat Follow-up, unabhängig von lateralit. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die rechte präfrontale Stimulation mit einer Scheinbehandlung bei 18 Zwangspatienten verglichen wurde, war negativ, jedoch wurde im Gegensatz zu früheren Berichten eine niederfrequente (1 Hz) Stimulation verwendet (110 % motorische Schwelle, 20 Minuten 3 Mal/Woche für 6 Wochen). Kürzlich fand eine kleine Studie mit 10 Personen mit Zwangsstörungen und/oder Tourette-Syndrom Vorteile bei niederfrequenter Stimulation des zusätzlichen motorischen Bereichs (1 Hz, 100 % motorische Schwelle, 20 Minuten 5 Sitzungen/Woche für 2 Wochen). Sowohl in dieser als auch in der Sachdev-Studie waren die Probanden insbesondere behandlungsresistent. Obwohl diese begrenzte Literatur definitive Schlussfolgerungen ausschließt, legt sie nahe, dass rTMS bei refraktärer Zwangsstörung von Nutzen sein kann.
In dieser Studie schlagen wir vor, die Wirksamkeit der rTMS-Behandlung bei refraktärer Zwangsstörung zu untersuchen. Obwohl ideale Behandlungsparameter festgelegt werden müssen, deutet die oben genannte Literatur darauf hin, dass eine hochfrequente Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex wahrscheinlich vorteilhaft ist. Bilaterale Stimulation wird verwendet; Unsere bisherige Arbeit hat gezeigt, dass diese Methode sicher und gut verträglich ist. Darüber hinaus werden die Patienten in randomisierter doppelblinder Weise entweder einer aktiven oder einer Schein-TMS zugeteilt, was es ermöglicht, definitivere Schlussfolgerungen zu ziehen. Wir schlagen auch vor zu untersuchen, ob die Induktion von CI die therapeutischen Wirkungen von rTMS auf OCD-Symptome vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig und kompetent zur Einwilligung, basierend auf ihrer Fähigkeit, eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie zu liefern
- haben ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID) bestätigte Diagnose von OCD
- sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
- mindestens 3 separate Antidepressiva-Studien mit ausreichender Dosis über mindestens 10 Wochen kein klinisches Ansprechen erzielt haben oder diese nicht vertragen haben
- eine Punktzahl von größer oder gleich 17 auf dem Y-BOCS haben. Es wird eine sorgfältige medizinische und neurologische Anamnese erhoben, um sicherzustellen, dass die Probanden keine instabilen Zustände haben, die sie daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen. Diese Anamnese konzentriert sich auf Erkrankungen wie Krampfanfälle, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Schilddrüsenprobleme, Atemwegserkrankungen, Allergien und das Vorhandensein von Metallimplantaten
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von DSM-IV-Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten haben und im letzten Monat DSM-IV-Substanzmissbrauch hatten
- gleichzeitig eine schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankung haben oder in der Vorgeschichte Krampfanfälle hatten
- akut selbstmörderisch
- schwanger sind
- Metallimplantate haben. In Bezug auf Begleitmedikationen werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) Folgendes einnehmen: (a) mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent), (b) Monoaminoxidase-Hemmer, (c) und/ oder Bupropion aufgrund des damit verbundenen erhöhten Risikos für Krampfanfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Bilaterale rTMS wird gemäß dem folgenden Protokoll verabreicht: Die hochfrequente linke (HFL) Stimulation wird anfänglich bei 20 Hz in 25 Zügen von 1,5 Sekunden Dauer mit einem Intervall von 30 Sekunden zwischen den Zügen und insgesamt bei 100 % der RMT angewendet von 25 Minuten Stimulation.
Anschließend erfolgt die HFR-Stimulation mit den gleichen Parametern.
Daher werden insgesamt 50 Minuten Stimulation abgegeben.
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Schein-Komparator: 2
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Die Scheinstimulation wird an der Stelle der aktiven Behandlung durchgeführt, wobei jedoch nur die Seitenkante auf der Kopfhaut ruht.
Es wird 50 Minuten lang als HFL und HFR verabreicht, wobei die Spule jedoch in einer einflügeligen Neigungsposition um 45 bis 90 Grad vom Schädel weg abgewinkelt ist.
Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur), die denen bei aktiver Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Die Teilnehmer können die Stimulationsspule nicht sehen und bleiben daher für die Behandlungsbedingung blind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Veränderung auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale
Zeitfenster: wechselnd
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wechselnd
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
- Greenberg BD, Ziemann U, Cora-Locatelli G, Harmon A, Murphy DL, Keel JC, Wassermann EM. Altered cortical excitability in obsessive-compulsive disorder. Neurology. 2000 Jan 11;54(1):142-7. doi: 10.1212/wnl.54.1.142.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald PB, Benitez J, de Castella A, Daskalakis ZJ, Brown TL, Kulkarni J. A randomized, controlled trial of sequential bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):88-94. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.88.
- Klein E, Kolsky Y, Puyerovsky M, Koren D, Chistyakov A, Feinsod M. Right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a double-blind sham-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1451-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00182-1.
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Horwath E, Weissman MM. The epidemiology and cross-national presentation of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):493-507. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70176-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 100/2006
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