- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00396552
RTMS로 난치성 강박 장애 치료
반복적인 경두개 자기 자극으로 난치성 강박 장애 치료: 이중 맹검 가짜 통제 종단 연구
연구 개요
상세 설명
강박 장애(Obsessive-compulsive Disorder, OCD)는 원치 않는 침입적 생각(강박 사고)과 불안을 줄이기 위한 반복적이거나 의례적인 행동(강박 행동)을 특징으로 하는 심각하고 쇠약해지는 정신 질환입니다. 강박 장애는 평생 유병률이 2.5%로 추정되는 흔한 질환으로 성별과 모든 민족 집단에 똑같이 영향을 미칩니다. 또한 일반적으로 본질적으로 만성적이어서 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 기능이 현저하게 손상될 수 있습니다. 강박 장애를 가진 개인의 20%가 심각하게 영향을 받은 것으로 간주되어야 하는 것으로 추정되었습니다. 병리 생리학은 불분명하지만 전두엽 안와 피질의 과잉 행동이 지속적으로 입증되었으며 치료를 통해 정상화됩니다. 대뇌 피질 억제의 감소는 paired-pulse TMS를 포함한 다양한 방법을 사용하는 OCD와 관련이 있습니다.
1차 치료는 일반적으로 인지 행동 요법 및/또는 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI 또는 클로미프라민)를 사용한 약물 요법으로 구성됩니다. 일반적으로 대부분의 환자가 반응이 없거나 부분적으로만 반응하는 것으로 간주되어 기존의 약물 요법으로는 약간의 이점만 얻을 수 있습니다. 기존 치료법의 제한적인 성공으로 인해 대체 치료법을 식별하는 것이 우선 순위가 되었습니다. 심리외과가 심각하고 난치성인 개인에게 유효한 대안으로 간주되지만 심각하고 돌이킬 수 없는 부작용의 가능성이 상당하므로 '최후의 수단'으로만 치료해야 합니다. 반복적인 TMS는 중증 환자에게 안전하고 효과적인 대안으로 보입니다.
반복적 TMS는 MDD 및 정신분열증을 포함한 여러 신경정신병적 장애의 치료를 위한 효과적인 치료 도구인 것으로 나타났지만 OCD에서의 유용성에 대한 조사는 매우 예비적입니다. 12명의 OCD 환자를 대상으로 한 연구에서 오른쪽 측면 전두엽 피질(20Hz, 80% 운동 역치, 20분)의 단일 세션 자극은 8시간 동안 강박 충동을 감소시켰습니다. 더 겸손한 반응 . Sachdev 등은 무작위로 12명의 개인을 오른쪽 또는 왼쪽 배측 전두엽 자극(10Hz, 110% 휴식 운동 역치, 15분 5회/주, 2주 동안)을 받도록 배정했습니다. 피험자들은 편측성 여부와 관계없이 2주 및 1개월 추적 관찰에서 상당한 개선을 보였습니다. 18명의 OCD 피험자에서 우측 전두엽 자극과 가짜 치료를 비교한 무작위 대조 시험은 음성이었지만, 이전 보고서(110% 운동 역치, 6주 동안 주당 3회 20분)와 대조적으로 저주파(1Hz) 자극이 사용되었습니다. 가장 최근에 OCD 및/또는 뚜렛 증후군이 있는 10명의 개인에 대한 소규모 연구에서 보조 운동 영역의 저주파 자극(1Hz, 100% 운동 역치, 20분 동안 2주 동안 주당 5회)의 이점을 발견했습니다. 특히 피험자는 이 연구와 Sachdev 연구 모두에서 치료 저항성이 있었습니다. 따라서 이 제한된 문헌은 결정적인 결론을 배제하지만 rTMS가 난치성 강박 장애에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 난치성 OCD에서 rTMS 치료의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 이상적인 치료 매개변수가 설정되어야 하지만 위의 문헌은 배외측 전두엽 피질의 고주파 자극이 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 양측 자극이 사용됩니다. 우리의 이전 작업은 이 방법이 안전하고 잘 견디는 것으로 입증되었습니다. 또한 환자는 활성 또는 가짜 TMS를 받도록 무작위 이중 맹검 방식으로 지정되어 더 확실한 결론을 도출할 수 있습니다. 우리는 또한 CI의 유도가 OCD 증상에 대한 rTMS의 치료 효과를 중재하는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 핵심 요소에 대한 자발적인 설명을 제공할 수 있는 능력에 따라 자발적이고 동의할 능력이 있는 사람
- DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담을 통해 OCD 진단을 확인했습니다.
- 18세에서 65세 사이
- 최소 10주 동안 충분한 용량의 개별 항우울제 시험을 최소 3회 이상 실시하여 임상 반응을 달성하지 못했거나 견딜 수 없었습니다.
- Y-BOCS에서 17점 이상이어야 합니다. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 불안정한 상태가 없는지 확인하기 위해 주의 깊은 의학적 및 신경학적 병력이 취해질 것입니다. 이 병력은 발작, 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환, 갑상선 문제, 호흡기 질환, 알레르기 및 금속 임플란트의 존재와 같은 상태에 초점을 맞출 것입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 DSM-IV 물질 의존의 병력이 있고 지난 달에 DSM-IV 물질 남용이 있었습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 또는 신경학적 질환이 있거나 발작 병력이 있는 경우
- 급성 자살
- 임신하다
- 금속 임플란트가 있습니다. 병용 약물과 관련하여 환자가 현재(또는 지난 4주 동안) 다음을 복용 중인 경우 제외됩니다. 또는 관련 발작 위험 증가로 인한 부프로피온.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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양측 rTMS는 다음 프로토콜에 따라 전달됩니다: 고주파 왼쪽(HFL) 자극은 초기에 20Hz에서 적용되며, 1.5초 기간의 25개 열차에서 열차 간 30초 간격으로 총 RMT의 100%에서 적용됩니다. 자극 25분.
이 HFR 자극에 따라 동일한 매개변수에서 적용됩니다.
따라서 총 50분의 자극이 전달됩니다.
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가짜 비교기: 2
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활성 치료 부위에서 가짜 자극이 이루어지지만 측면 가장자리만 두피에 얹혀 있습니다.
그것은 50분 동안 HFL 및 HFR로 투여될 것이지만 코일은 단일 날개 경사 위치에서 두개골에서 45-90도 각도로 기울어집니다.
이 방법은 능동적 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 효과는 최소화한 소리와 약간의 신체 감각(예: 두피 근육의 수축)을 생성합니다.
참가자는 자극 코일을 볼 수 없으므로 치료 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale의 변화 정도
기간: 간헐적 인
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간헐적 인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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