Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterní obsedantně kompulzivní poruchy pomocí rTMS

14. února 2013 aktualizováno: Peggy Richter, Centre for Addiction and Mental Health

Léčba refrakterní obsedantně kompulzivní poruchy opakovanou transkraniální magnetickou stimulací: dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná longitudinální studie

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je závažný psychiatrický stav s pouze omezenou odpovědí na současnou léčbu první volby, zahrnující farmakoterapii a kognitivně-behaviorální terapii. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je relativně nová technika, která se ukázala jako velmi slibná při léčbě refrakterních poruch nálady a schizofrenie změnou mozkové aktivity. Předchozí práce prokázaly změněnou kortikální excitabilitu u OCD a předběžné studie naznačovaly, že rTMS může mít terapeutický potenciál u OCD. Tato pilotní studie bude zkoumat účinnost rTMS na léčbu refrakterní OCD a stanoví vhodné léčebné parametry. Kromě toho, mechanismy, kterými rTMS uplatňuje svůj terapeutický účinek, budou zkoumány pomocí TMS k vyhodnocení kortikální inhibice a měření kognitivních zkreslení a zpracování.

Přehled studie

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je závažné a vysilující psychiatrické onemocnění charakterizované rušivými nechtěnými myšlenkami (obsesemi) a opakujícími se nebo rituálními akcemi, jejichž cílem je snížit úzkost (nutky). OCD je běžné s celoživotní prevalencí odhadovanou na 2,5 %, přičemž stejně postihuje obě pohlaví a všechny etnické skupiny. Má také typicky chronickou povahu, což má zásadní dopad na kvalitu života. Funkčnost může být výrazně narušena; odhaduje se, že 20 % jedinců s OCD by mělo být považováno za vážně postižené. Ačkoli je patofyziologie nejasná, byla trvale prokázána hyperaktivita v prefrontálním orbitálním kortexu, která se léčbou normalizuje. Snížení kortikální inhibice bylo implikováno u OCD pomocí různých metod, včetně párového pulzního TMS.

Léčba první linie se typicky skládá buď z kognitivně-behaviorální terapie a/nebo farmakoterapie s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI nebo klomipramin). Běžně se konvenční farmakoterapií dosahuje pouze mírných přínosů, přičemž většina pacientů je považována za nereagující nebo pouze částečně reagující. Vzhledem k omezené úspěšnosti konvenční léčby je prioritou identifikace alternativní léčby. Ačkoli je psychochirurgie považována za platnou alternativu pro těžké a rezistentní jedince, potenciál pro vážné a nevratné nepříznivé důsledky je významný, což z ní činí léčbu pouze „poslední možnosti“. Opakované TMS se zdá být bezpečnou a účinnou alternativou pro vážně postižené.

Opakované TMS se ukázalo být účinným terapeutickým nástrojem pro léčbu několika neuropsychiatrických poruch včetně MDD a schizofrenie, ale výzkumy jeho využití u OCD jsou velmi předběžné. Ve studii 12 pacientů s OCD vedla jednorázová stimulace pravé laterální prefrontální kůry (20 Hz, 80% motorický práh, po dobu 20 minut) ke snížení nutkavých nutkání po dobu osmi hodin na rozdíl od levé prefrontální kůry, která byla spojena s skromnější reakce. Sachdev et al náhodně přidělili 12 jedincům, kteří dostali pravou nebo levou dorzolaterální prefrontální stimulaci (10 Hz, 110% klidový motorický práh, 15 minut 5 sezení/týden po dobu 2 týdnů). Subjekty vykazovaly významné zlepšení po dvou týdnech a 1 měsíci sledování, bez ohledu na lateralitu. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající pravostrannou prefrontální stimulaci s předstíranou léčbou u 18 subjektů s OCD byla negativní, nicméně na rozdíl od předchozích zpráv byla použita nízkofrekvenční (1 Hz) stimulace (110% motorický práh, 20 minut 3krát týdně po dobu 6 týdnů). V poslední době malá studie 10 jedinců s OCD a/nebo Tourettovým syndromem zjistila přínos nízkofrekvenční stimulace doplňkové motorické oblasti (1 Hz, 100% motorický práh, 20 minut 5 sezení/týden po dobu 2 týdnů). V této studii i ve studii Sachdev byli jedinci zejména rezistentní na léčbu. Ačkoli tedy tato omezená literatura vylučuje jakékoli definitivní závěry, naznačuje, že rTMS může být přínosem u refrakterní OCD.

V této studii navrhujeme prozkoumat účinnost léčby rTMS u refrakterní OCD. Ačkoli je třeba stanovit ideální parametry léčby, výše uvedená literatura naznačuje, že vysokofrekvenční stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu bude pravděpodobně přínosná. Bude použita bilaterální stimulace; naše předchozí práce prokázala, že tato metoda je bezpečná a dobře tolerovaná. Kromě toho budou pacienti rozděleni randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď aktivní nebo falešnou TMS, což umožní vyvodit definitivní závěry. Navrhujeme také prozkoumat, zda indukce CI zprostředkovává terapeutické účinky rTMS na symptomy OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolní a způsobilí dát souhlas na základě své schopnosti poskytnout spontánní narativní popis klíčových prvků studie
  • mít strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) potvrzenou diagnózu OCD
  • jsou ve věku od 18 do 65 let
  • nedosáhli klinické odpovědi nebo netolerovali alespoň 3 samostatné studie antidepresiv v dostatečné dávce po dobu alespoň 10 týdnů
  • mít skóre větší nebo rovné 17 na Y-BOCS. Bude provedena pečlivá lékařská a neurologická anamnéza, aby se zajistilo, že subjekty nemají žádné nestabilní podmínky, které by jim bránily ve vstupu do studie. Tato historie se zaměří na stavy, jako jsou záchvaty, mrtvice, hypertenze, diabetes, onemocnění koronárních tepen, problémy se štítnou žlázou, respirační onemocnění, alergie a přítomnost kovových implantátů

Kritéria vyloučení:

  • mít v posledních 6 měsících v anamnéze závislost na látkách DSM-IV a v posledním měsíci jste zneužívali látky DSM-IV
  • máte současně závažné nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění nebo jste měli v anamnéze záchvaty
  • akutně sebevražedné
  • jsou těhotné
  • mají kovové implantáty. Pokud jde o souběžnou medikaci, budou vyloučeni pacienti, kteří v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívají: (a) více než lorazepam 2 mg denně (nebo ekvivalent), (b) inhibitory monoaminooxidázy, (c) a/ nebo bupropion kvůli souvisejícímu zvýšenému riziku záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bilaterální rTMS bude dodávána podle následujícího protokolu: levá vysokofrekvenční (HFL) stimulace bude zpočátku aplikována při 20 Hz, ve 25 vlacích trvajících 1,5 sekundy s 30 sekundovým intervalem mezi vlaky a při 100 % RMT pro celkem 25 minut stimulace. Po této HFR stimulaci bude aplikována se stejnými parametry. Celkem tedy bude poskytnuto 50 minut stimulace.
Falešný srovnávač: 2
Falešná stimulace bude provedena v místě aktivního ošetření, ale pouze s bočním okrajem spočívajícím na pokožce hlavy. Bude podáván jako HFL a HFR po dobu 50 minut, ale s cívkou natočenou pod úhlem 45-90 stupňů od lebky v poloze s jedním křídlem. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické vjemy (např. kontrakce skalpových svalů) podobné těm s aktivní stimulací, ale s minimálními přímými účinky na mozek. Účastníci nebudou schopni vidět stimulační cívku, a proto zůstanou slepí vůči stavu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň změny na stupnici obsedantně kompulzivní poruchy Yale-Brown
Časové okno: přerušovaný
přerušovaný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na refrakterní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Předplatit