- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00396552
Léčba refrakterní obsedantně kompulzivní poruchy pomocí rTMS
Léčba refrakterní obsedantně kompulzivní poruchy opakovanou transkraniální magnetickou stimulací: dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je závažné a vysilující psychiatrické onemocnění charakterizované rušivými nechtěnými myšlenkami (obsesemi) a opakujícími se nebo rituálními akcemi, jejichž cílem je snížit úzkost (nutky). OCD je běžné s celoživotní prevalencí odhadovanou na 2,5 %, přičemž stejně postihuje obě pohlaví a všechny etnické skupiny. Má také typicky chronickou povahu, což má zásadní dopad na kvalitu života. Funkčnost může být výrazně narušena; odhaduje se, že 20 % jedinců s OCD by mělo být považováno za vážně postižené. Ačkoli je patofyziologie nejasná, byla trvale prokázána hyperaktivita v prefrontálním orbitálním kortexu, která se léčbou normalizuje. Snížení kortikální inhibice bylo implikováno u OCD pomocí různých metod, včetně párového pulzního TMS.
Léčba první linie se typicky skládá buď z kognitivně-behaviorální terapie a/nebo farmakoterapie s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI nebo klomipramin). Běžně se konvenční farmakoterapií dosahuje pouze mírných přínosů, přičemž většina pacientů je považována za nereagující nebo pouze částečně reagující. Vzhledem k omezené úspěšnosti konvenční léčby je prioritou identifikace alternativní léčby. Ačkoli je psychochirurgie považována za platnou alternativu pro těžké a rezistentní jedince, potenciál pro vážné a nevratné nepříznivé důsledky je významný, což z ní činí léčbu pouze „poslední možnosti“. Opakované TMS se zdá být bezpečnou a účinnou alternativou pro vážně postižené.
Opakované TMS se ukázalo být účinným terapeutickým nástrojem pro léčbu několika neuropsychiatrických poruch včetně MDD a schizofrenie, ale výzkumy jeho využití u OCD jsou velmi předběžné. Ve studii 12 pacientů s OCD vedla jednorázová stimulace pravé laterální prefrontální kůry (20 Hz, 80% motorický práh, po dobu 20 minut) ke snížení nutkavých nutkání po dobu osmi hodin na rozdíl od levé prefrontální kůry, která byla spojena s skromnější reakce. Sachdev et al náhodně přidělili 12 jedincům, kteří dostali pravou nebo levou dorzolaterální prefrontální stimulaci (10 Hz, 110% klidový motorický práh, 15 minut 5 sezení/týden po dobu 2 týdnů). Subjekty vykazovaly významné zlepšení po dvou týdnech a 1 měsíci sledování, bez ohledu na lateralitu. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající pravostrannou prefrontální stimulaci s předstíranou léčbou u 18 subjektů s OCD byla negativní, nicméně na rozdíl od předchozích zpráv byla použita nízkofrekvenční (1 Hz) stimulace (110% motorický práh, 20 minut 3krát týdně po dobu 6 týdnů). V poslední době malá studie 10 jedinců s OCD a/nebo Tourettovým syndromem zjistila přínos nízkofrekvenční stimulace doplňkové motorické oblasti (1 Hz, 100% motorický práh, 20 minut 5 sezení/týden po dobu 2 týdnů). V této studii i ve studii Sachdev byli jedinci zejména rezistentní na léčbu. Ačkoli tedy tato omezená literatura vylučuje jakékoli definitivní závěry, naznačuje, že rTMS může být přínosem u refrakterní OCD.
V této studii navrhujeme prozkoumat účinnost léčby rTMS u refrakterní OCD. Ačkoli je třeba stanovit ideální parametry léčby, výše uvedená literatura naznačuje, že vysokofrekvenční stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu bude pravděpodobně přínosná. Bude použita bilaterální stimulace; naše předchozí práce prokázala, že tato metoda je bezpečná a dobře tolerovaná. Kromě toho budou pacienti rozděleni randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali buď aktivní nebo falešnou TMS, což umožní vyvodit definitivní závěry. Navrhujeme také prozkoumat, zda indukce CI zprostředkovává terapeutické účinky rTMS na symptomy OCD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolní a způsobilí dát souhlas na základě své schopnosti poskytnout spontánní narativní popis klíčových prvků studie
- mít strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) potvrzenou diagnózu OCD
- jsou ve věku od 18 do 65 let
- nedosáhli klinické odpovědi nebo netolerovali alespoň 3 samostatné studie antidepresiv v dostatečné dávce po dobu alespoň 10 týdnů
- mít skóre větší nebo rovné 17 na Y-BOCS. Bude provedena pečlivá lékařská a neurologická anamnéza, aby se zajistilo, že subjekty nemají žádné nestabilní podmínky, které by jim bránily ve vstupu do studie. Tato historie se zaměří na stavy, jako jsou záchvaty, mrtvice, hypertenze, diabetes, onemocnění koronárních tepen, problémy se štítnou žlázou, respirační onemocnění, alergie a přítomnost kovových implantátů
Kritéria vyloučení:
- mít v posledních 6 měsících v anamnéze závislost na látkách DSM-IV a v posledním měsíci jste zneužívali látky DSM-IV
- máte současně závažné nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění nebo jste měli v anamnéze záchvaty
- akutně sebevražedné
- jsou těhotné
- mají kovové implantáty. Pokud jde o souběžnou medikaci, budou vyloučeni pacienti, kteří v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívají: (a) více než lorazepam 2 mg denně (nebo ekvivalent), (b) inhibitory monoaminooxidázy, (c) a/ nebo bupropion kvůli souvisejícímu zvýšenému riziku záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Bilaterální rTMS bude dodávána podle následujícího protokolu: levá vysokofrekvenční (HFL) stimulace bude zpočátku aplikována při 20 Hz, ve 25 vlacích trvajících 1,5 sekundy s 30 sekundovým intervalem mezi vlaky a při 100 % RMT pro celkem 25 minut stimulace.
Po této HFR stimulaci bude aplikována se stejnými parametry.
Celkem tedy bude poskytnuto 50 minut stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: 2
|
Falešná stimulace bude provedena v místě aktivního ošetření, ale pouze s bočním okrajem spočívajícím na pokožce hlavy.
Bude podáván jako HFL a HFR po dobu 50 minut, ale s cívkou natočenou pod úhlem 45-90 stupňů od lebky v poloze s jedním křídlem.
Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické vjemy (např. kontrakce skalpových svalů) podobné těm s aktivní stimulací, ale s minimálními přímými účinky na mozek.
Účastníci nebudou schopni vidět stimulační cívku, a proto zůstanou slepí vůči stavu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň změny na stupnici obsedantně kompulzivní poruchy Yale-Brown
Časové okno: přerušovaný
|
přerušovaný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
- Greenberg BD, Ziemann U, Cora-Locatelli G, Harmon A, Murphy DL, Keel JC, Wassermann EM. Altered cortical excitability in obsessive-compulsive disorder. Neurology. 2000 Jan 11;54(1):142-7. doi: 10.1212/wnl.54.1.142.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald PB, Benitez J, de Castella A, Daskalakis ZJ, Brown TL, Kulkarni J. A randomized, controlled trial of sequential bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):88-94. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.88.
- Klein E, Kolsky Y, Puyerovsky M, Koren D, Chistyakov A, Feinsod M. Right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a double-blind sham-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1451-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00182-1.
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Horwath E, Weissman MM. The epidemiology and cross-national presentation of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):493-507. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70176-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na refrakterní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor