Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo refractario con rTMS

14 de febrero de 2013 actualizado por: Peggy Richter, Centre for Addiction and Mental Health

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo refractario con estimulación magnética transcraneal repetitiva: un estudio longitudinal controlado simulado doble ciego

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una afección psiquiátrica grave con una respuesta limitada a los tratamientos actuales de primera línea, que incluyen farmacoterapia y terapia cognitivo-conductual. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica relativamente nueva que se ha mostrado muy prometedora en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo refractarios y la esquizofrenia, mediante la alteración de la actividad cerebral. Trabajos previos han demostrado excitabilidad cortical alterada en el TOC y estudios preliminares han sugerido que la rTMS puede tener potencial terapéutico en el TOC. Este estudio piloto investigará la efectividad de la rTMS para el TOC refractario al tratamiento y establecerá los parámetros de tratamiento apropiados. Además, se explorarán los mecanismos mediante los cuales la rTMS ejerce su efecto terapéutico utilizando la TMS para evaluar la inhibición cortical y las medidas de procesamiento y sesgos cognitivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica grave y debilitante caracterizada por pensamientos intrusivos no deseados (obsesiones) y acciones repetitivas o rituales destinadas a reducir la ansiedad (compulsiones). El TOC es común con una prevalencia de por vida estimada en un 2,5 %, que afecta por igual a ambos sexos ya todos los grupos étnicos. También es típicamente de naturaleza crónica, lo que resulta en un impacto sustancial en la calidad de vida. El funcionamiento puede verse notablemente afectado; se ha estimado que el 20% de las personas con TOC deben considerarse gravemente afectadas. Aunque la fisiopatología no está clara, la hiperactividad en la corteza orbital prefrontal se ha demostrado consistentemente y se normaliza con el tratamiento. Se ha implicado una disminución en la inhibición cortical en el TOC utilizando una variedad de métodos, incluida la TMS de pulso emparejado.

El tratamiento de primera línea generalmente consiste en terapia cognitivo-conductual y/o farmacoterapia con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS o clomipramina). Por lo general, solo se obtienen beneficios modestos con la farmacoterapia convencional, considerándose que la mayoría de los pacientes no responden o solo responden parcialmente. El éxito limitado del tratamiento convencional hace que la identificación de tratamientos alternativos sea una prioridad. Aunque la psicocirugía se considera una alternativa válida para personas severas y refractarias, el potencial de consecuencias adversas graves e irreversibles es significativo, lo que hace que este sea un tratamiento de "último recurso" solamente. La TMS repetitiva parece representar una alternativa segura y eficaz para los pacientes graves.

Se ha demostrado que la TMS repetitiva es una herramienta terapéutica eficaz para el tratamiento de varios trastornos neuropsiquiátricos, incluidos el MDD y la esquizofrenia, pero las investigaciones sobre su utilidad en el TOC son muy preliminares. En un estudio de 12 pacientes con TOC, la estimulación de sesión única de la corteza prefrontal lateral derecha (20 Hz, 80 % del umbral motor, durante 20 minutos) resultó en una disminución de los impulsos compulsivos durante ocho horas en contraste con la corteza prefrontal izquierda que se asoció con respuesta más modesta. Sachdev et al asignaron aleatoriamente a 12 personas para recibir estimulación prefrontal dorsolateral derecha o izquierda (10 Hz, 110 % del umbral motor en reposo, 15 minutos, 5 sesiones/semana durante 2 semanas). Los sujetos mostraron una mejora significativa a las dos semanas y al mes de seguimiento, independientemente de la lateralidad. Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la estimulación prefrontal derecha con el tratamiento simulado en 18 sujetos con TOC fue negativo; sin embargo, se utilizó estimulación de baja frecuencia (1 Hz) en contraste con los informes anteriores (umbral motor del 110 %, 20 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas). Más recientemente, un pequeño estudio de 10 personas con TOC y/o síndrome de Tourette encontró beneficios con la estimulación de baja frecuencia del área motora suplementaria (1 Hz, 100 % del umbral motor, 20 minutos, 5 sesiones por semana durante 2 semanas). En particular, los sujetos fueron resistentes al tratamiento tanto en este estudio como en el de Sachdev. Por lo tanto, aunque esta literatura limitada impide cualquier conclusión definitiva, sugiere que la rTMS puede ser beneficiosa en el TOC refractario.

En este estudio, proponemos investigar la efectividad del tratamiento con rTMS en el TOC refractario. Aunque es necesario establecer los parámetros de tratamiento ideales, la literatura anterior sugiere que es probable que la estimulación de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral sea beneficiosa. Se utilizará estimulación bilateral; nuestro trabajo anterior ha demostrado que este método es seguro y bien tolerado. Además, los pacientes serán asignados de forma aleatoria y doble ciego para recibir TMS activa o simulada, lo que permitirá sacar conclusiones más definitivas. También proponemos explorar si la inducción de IC media los efectos terapéuticos de la rTMS en los síntomas del TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios y competentes para dar su consentimiento en función de su capacidad para proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio
  • tener una entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) diagnóstico confirmado de TOC
  • tienen entre 18 y 65 años
  • no lograron una respuesta clínica, o no toleraron, al menos 3 ensayos de antidepresivos separados de dosis suficiente durante al menos 10 semanas
  • tener una puntuación mayor o igual a 17 en el Y-BOCS. Se tomará un historial médico y neurológico cuidadoso para garantizar que los sujetos no tengan condiciones inestables que les impidan participar en el estudio. Esta historia se centrará en condiciones tales como convulsiones, accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, problemas de tiroides, enfermedades respiratorias, alergias y presencia de implantes metálicos.

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de dependencia de sustancias DSM-IV en los últimos 6 meses y ha tenido abuso de sustancias DSM-IV en el último mes
  • tiene una enfermedad médica o neurológica inestable importante concomitante o ha tenido antecedentes de convulsiones
  • agudamente suicida
  • estas embarazada
  • tienen implantes de metal. Con respecto a los medicamentos concomitantes, los pacientes serán excluidos si actualmente (o en las últimas 4 semanas) están tomando: (a) más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente), (b) inhibidores de la monoaminooxidasa, (c) y/ o bupropion debido a su mayor riesgo asociado de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
La rTMS bilateral se administrará de acuerdo con el siguiente protocolo: la estimulación izquierda de alta frecuencia (HFL) se aplicará inicialmente a 20 Hz, en 25 trenes de 1,5 segundos de duración con un intervalo de 30 segundos entre trenes y al 100 % de la RMT para un total de 25 minutos de estimulación. Después de esto, la estimulación HFR se aplicará con los mismos parámetros. Por lo tanto, se entregará un total de 50 minutos de estimulación.
Comparador falso: 2
La estimulación simulada se realizará en el sitio del tratamiento activo, pero solo con el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo. Se administrará como HFL y HFR durante 50 minutos, pero con la bobina en un ángulo de 45 a 90 grados con respecto al cráneo en una posición de inclinación de una sola ala. Este método produce sonido y cierta sensación somática (p. ej., contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa pero con efectos cerebrales directos mínimos. Los participantes no podrán ver la bobina estimulante y, por lo tanto, permanecerán ciegos a la condición del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de cambio en la escala de trastorno obsesivo compulsivo de Yale-Brown
Periodo de tiempo: intermitente
intermitente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir