- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396552
Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo refractario con rTMS
Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo refractario con estimulación magnética transcraneal repetitiva: un estudio longitudinal controlado simulado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica grave y debilitante caracterizada por pensamientos intrusivos no deseados (obsesiones) y acciones repetitivas o rituales destinadas a reducir la ansiedad (compulsiones). El TOC es común con una prevalencia de por vida estimada en un 2,5 %, que afecta por igual a ambos sexos ya todos los grupos étnicos. También es típicamente de naturaleza crónica, lo que resulta en un impacto sustancial en la calidad de vida. El funcionamiento puede verse notablemente afectado; se ha estimado que el 20% de las personas con TOC deben considerarse gravemente afectadas. Aunque la fisiopatología no está clara, la hiperactividad en la corteza orbital prefrontal se ha demostrado consistentemente y se normaliza con el tratamiento. Se ha implicado una disminución en la inhibición cortical en el TOC utilizando una variedad de métodos, incluida la TMS de pulso emparejado.
El tratamiento de primera línea generalmente consiste en terapia cognitivo-conductual y/o farmacoterapia con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS o clomipramina). Por lo general, solo se obtienen beneficios modestos con la farmacoterapia convencional, considerándose que la mayoría de los pacientes no responden o solo responden parcialmente. El éxito limitado del tratamiento convencional hace que la identificación de tratamientos alternativos sea una prioridad. Aunque la psicocirugía se considera una alternativa válida para personas severas y refractarias, el potencial de consecuencias adversas graves e irreversibles es significativo, lo que hace que este sea un tratamiento de "último recurso" solamente. La TMS repetitiva parece representar una alternativa segura y eficaz para los pacientes graves.
Se ha demostrado que la TMS repetitiva es una herramienta terapéutica eficaz para el tratamiento de varios trastornos neuropsiquiátricos, incluidos el MDD y la esquizofrenia, pero las investigaciones sobre su utilidad en el TOC son muy preliminares. En un estudio de 12 pacientes con TOC, la estimulación de sesión única de la corteza prefrontal lateral derecha (20 Hz, 80 % del umbral motor, durante 20 minutos) resultó en una disminución de los impulsos compulsivos durante ocho horas en contraste con la corteza prefrontal izquierda que se asoció con respuesta más modesta. Sachdev et al asignaron aleatoriamente a 12 personas para recibir estimulación prefrontal dorsolateral derecha o izquierda (10 Hz, 110 % del umbral motor en reposo, 15 minutos, 5 sesiones/semana durante 2 semanas). Los sujetos mostraron una mejora significativa a las dos semanas y al mes de seguimiento, independientemente de la lateralidad. Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la estimulación prefrontal derecha con el tratamiento simulado en 18 sujetos con TOC fue negativo; sin embargo, se utilizó estimulación de baja frecuencia (1 Hz) en contraste con los informes anteriores (umbral motor del 110 %, 20 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas). Más recientemente, un pequeño estudio de 10 personas con TOC y/o síndrome de Tourette encontró beneficios con la estimulación de baja frecuencia del área motora suplementaria (1 Hz, 100 % del umbral motor, 20 minutos, 5 sesiones por semana durante 2 semanas). En particular, los sujetos fueron resistentes al tratamiento tanto en este estudio como en el de Sachdev. Por lo tanto, aunque esta literatura limitada impide cualquier conclusión definitiva, sugiere que la rTMS puede ser beneficiosa en el TOC refractario.
En este estudio, proponemos investigar la efectividad del tratamiento con rTMS en el TOC refractario. Aunque es necesario establecer los parámetros de tratamiento ideales, la literatura anterior sugiere que es probable que la estimulación de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral sea beneficiosa. Se utilizará estimulación bilateral; nuestro trabajo anterior ha demostrado que este método es seguro y bien tolerado. Además, los pacientes serán asignados de forma aleatoria y doble ciego para recibir TMS activa o simulada, lo que permitirá sacar conclusiones más definitivas. También proponemos explorar si la inducción de IC media los efectos terapéuticos de la rTMS en los síntomas del TOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios y competentes para dar su consentimiento en función de su capacidad para proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio
- tener una entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) diagnóstico confirmado de TOC
- tienen entre 18 y 65 años
- no lograron una respuesta clínica, o no toleraron, al menos 3 ensayos de antidepresivos separados de dosis suficiente durante al menos 10 semanas
- tener una puntuación mayor o igual a 17 en el Y-BOCS. Se tomará un historial médico y neurológico cuidadoso para garantizar que los sujetos no tengan condiciones inestables que les impidan participar en el estudio. Esta historia se centrará en condiciones tales como convulsiones, accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, problemas de tiroides, enfermedades respiratorias, alergias y presencia de implantes metálicos.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dependencia de sustancias DSM-IV en los últimos 6 meses y ha tenido abuso de sustancias DSM-IV en el último mes
- tiene una enfermedad médica o neurológica inestable importante concomitante o ha tenido antecedentes de convulsiones
- agudamente suicida
- estas embarazada
- tienen implantes de metal. Con respecto a los medicamentos concomitantes, los pacientes serán excluidos si actualmente (o en las últimas 4 semanas) están tomando: (a) más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente), (b) inhibidores de la monoaminooxidasa, (c) y/ o bupropion debido a su mayor riesgo asociado de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
La rTMS bilateral se administrará de acuerdo con el siguiente protocolo: la estimulación izquierda de alta frecuencia (HFL) se aplicará inicialmente a 20 Hz, en 25 trenes de 1,5 segundos de duración con un intervalo de 30 segundos entre trenes y al 100 % de la RMT para un total de 25 minutos de estimulación.
Después de esto, la estimulación HFR se aplicará con los mismos parámetros.
Por lo tanto, se entregará un total de 50 minutos de estimulación.
|
|
Comparador falso: 2
|
La estimulación simulada se realizará en el sitio del tratamiento activo, pero solo con el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo.
Se administrará como HFL y HFR durante 50 minutos, pero con la bobina en un ángulo de 45 a 90 grados con respecto al cráneo en una posición de inclinación de una sola ala.
Este método produce sonido y cierta sensación somática (p. ej., contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa pero con efectos cerebrales directos mínimos.
Los participantes no podrán ver la bobina estimulante y, por lo tanto, permanecerán ciegos a la condición del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de cambio en la escala de trastorno obsesivo compulsivo de Yale-Brown
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
- Greenberg BD, Ziemann U, Cora-Locatelli G, Harmon A, Murphy DL, Keel JC, Wassermann EM. Altered cortical excitability in obsessive-compulsive disorder. Neurology. 2000 Jan 11;54(1):142-7. doi: 10.1212/wnl.54.1.142.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald PB, Benitez J, de Castella A, Daskalakis ZJ, Brown TL, Kulkarni J. A randomized, controlled trial of sequential bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):88-94. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.88.
- Klein E, Kolsky Y, Puyerovsky M, Koren D, Chistyakov A, Feinsod M. Right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a double-blind sham-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1451-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00182-1.
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Horwath E, Weissman MM. The epidemiology and cross-national presentation of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):493-507. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70176-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .