Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства с помощью рТМС

14 февраля 2013 г. обновлено: Peggy Richter, Centre for Addiction and Mental Health

Лечение рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции: двойное слепое ложно-контролируемое лонгитюдное исследование

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тяжелое психиатрическое состояние с ограниченным ответом на современные методы лечения первой линии, включающие фармакотерапию и когнитивно-поведенческую терапию. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является относительно новым методом, который показал большие перспективы в лечении рефрактерных расстройств настроения и шизофрении путем изменения активности мозга. Предыдущая работа продемонстрировала измененную возбудимость коры при ОКР, и предварительные исследования показали, что рТМС может иметь терапевтический потенциал при ОКР. В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность rTMS при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве и установлены соответствующие параметры лечения. Кроме того, механизмы, с помощью которых rTMS оказывает терапевтическое действие, будут изучаться с использованием TMS для оценки коркового торможения и показателей когнитивных искажений и обработки.

Обзор исследования

Подробное описание

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тяжелое и изнурительное психическое заболевание, характеризующееся навязчивыми нежелательными мыслями (обсессиями) и повторяющимися или ритуальными действиями, направленными на уменьшение тревоги (компульсии). Обсессивно-компульсивное расстройство распространено с распространенностью в течение жизни, оцениваемой в 2,5%, в равной степени затрагивающей оба пола и все этнические группы. Он также обычно носит хронический характер, что приводит к существенному влиянию на качество жизни. Функционирование может быть заметно нарушено; было подсчитано, что 20% людей с обсессивно-компульсивным расстройством следует считать серьезно пораженными. Хотя патофизиология неясна, гиперактивность в префронтальной орбитальной коре последовательно демонстрировалась и нормализуется при лечении. Снижение коркового торможения было связано с обсессивно-компульсивным расстройством с использованием различных методов, включая ТМС с парными импульсами.

Лечение первой линии обычно состоит либо из когнитивно-поведенческой терапии, либо из фармакотерапии ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС или кломипрамин). Обычно при традиционной фармакотерапии достигаются лишь скромные результаты, при этом большинство пациентов считаются невосприимчивыми или реагирующими лишь частично. Ограниченный успех традиционного лечения делает поиск альтернативных методов лечения приоритетом. Хотя психохирургия считается допустимой альтернативой для тяжелых и рефрактерных лиц, вероятность серьезных и необратимых неблагоприятных последствий значительна, что делает это лечение только «последним средством». Повторяющаяся ТМС, по-видимому, представляет собой безопасную и эффективную альтернативу для тяжелых больных.

Было показано, что повторная ТМС является эффективным терапевтическим инструментом для лечения нескольких нейропсихиатрических расстройств, включая БДР и шизофрению, но исследования ее полезности при ОКР очень предварительны. В исследовании 12 пациентов с ОКР однократная стимуляция правой латеральной префронтальной коры (20 Гц, 80% двигательный порог, в течение 20 минут) привела к снижению компульсивных позывов на восемь часов в отличие от левой префронтальной коры, которая была связана с более скромный ответ. Sachdev et al. случайным образом распределили 12 человек для получения правой или левой дорсолатеральной префронтальной стимуляции (10 Гц, 110% двигательный порог покоя, 15 минут, 5 сеансов в неделю в течение 2 недель). Субъекты показали значительное улучшение через две недели и 1 месяц наблюдения, независимо от латералита. Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась правая префронтальная стимуляция с фиктивным лечением у 18 пациентов с ОКР, было отрицательным, однако в отличие от предыдущих отчетов использовалась низкочастотная (1 Гц) стимуляция (110% двигательный порог, 20 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель). Совсем недавно в небольшом исследовании с участием 10 человек с ОКР и/или синдромом Туретта была обнаружена польза от низкочастотной стимуляции дополнительной двигательной области (1 Гц, 100% двигательный порог, 20 минут, 5 сеансов в неделю в течение 2 недель). Примечательно, что субъекты были устойчивы к лечению как в этом исследовании, так и в исследовании Sachdev. Таким образом, хотя эта ограниченная литература исключает какие-либо окончательные выводы, она предполагает, что рТМС может быть полезна при рефрактерном ОКР.

В этом исследовании мы предлагаем изучить эффективность лечения рТМС при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве. Хотя необходимо установить идеальные параметры лечения, приведенная выше литература предполагает, что высокочастотная стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры, вероятно, будет полезной. Будет использоваться двусторонняя стимуляция; наша предыдущая работа показала, что этот метод безопасен и хорошо переносится. Более того, рандомизированным двойным слепым методом пациенты будут распределены для получения либо активной, либо фиктивной ТМС, что позволит сделать более окончательные выводы. Мы также предлагаем изучить, опосредует ли индукция КИ терапевтические эффекты рТМС на симптомы ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • добровольно и компетентно давать согласие на основании их способности предоставить спонтанное описательное описание ключевых элементов исследования
  • пройти структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID) с подтвержденным диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство.
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • не достигли клинического ответа или не переносили как минимум 3 отдельных испытания антидепрессантов с достаточной дозой в течение как минимум 10 недель
  • иметь балл больше или равный 17 по Y-BOCS. Будет тщательно собран медицинский и неврологический анамнез, чтобы убедиться, что у субъектов нет нестабильных состояний, препятствующих их участию в исследовании. Эта история будет сосредоточена на таких состояниях, как судороги, инсульт, гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, проблемы с щитовидной железой, респираторные заболевания, аллергии и наличие металлических имплантатов.

Критерий исключения:

  • иметь историю зависимости от психоактивных веществ DSM-IV за последние 6 месяцев и злоупотреблять психоактивными веществами DSM-IV в течение последнего месяца
  • имеют сопутствующее серьезное нестабильное медицинское или неврологическое заболевание или имели судороги в анамнезе
  • остро суицидальный
  • беременны
  • есть металлические имплантаты. Что касается сопутствующих препаратов, пациенты будут исключены, если они в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимают: (а) более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент), (б) ингибиторы моноаминоксидазы, (в) и/ или бупропион из-за связанного с ним повышенного риска судорог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Двусторонняя рТМС будет проводиться в соответствии со следующим протоколом: сначала будет применяться высокочастотная стимуляция слева (ВЧЛ) с частотой 20 Гц, в 25 сериях продолжительностью 1,5 секунды с 30-секундным интервалом между сериями и при 100% RMT в целом. 25 минут стимуляции. После этого HFR будет применяться стимуляция с теми же параметрами. Таким образом, общая продолжительность стимуляции составит 50 минут.
Фальшивый компаратор: 2
Имитация стимуляции будет производиться в месте активного лечения, но только боковым краем, опирающимся на кожу головы. Он будет вводиться как HFL и HFR в течение 50 минут, но с катушкой, расположенной под углом 45-90 градусов от черепа в положении наклона одного крыла. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц головы), подобные тем, которые возникают при активной стимуляции, но с минимальным прямым воздействием на мозг. Участники не смогут увидеть стимулирующую катушку и, следовательно, останутся слепы к состоянию лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень изменений по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: прерывистый
прерывистый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться