- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00396552
Лечение рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства с помощью рТМС
Лечение рефрактерного обсессивно-компульсивного расстройства с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции: двойное слепое ложно-контролируемое лонгитюдное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тяжелое и изнурительное психическое заболевание, характеризующееся навязчивыми нежелательными мыслями (обсессиями) и повторяющимися или ритуальными действиями, направленными на уменьшение тревоги (компульсии). Обсессивно-компульсивное расстройство распространено с распространенностью в течение жизни, оцениваемой в 2,5%, в равной степени затрагивающей оба пола и все этнические группы. Он также обычно носит хронический характер, что приводит к существенному влиянию на качество жизни. Функционирование может быть заметно нарушено; было подсчитано, что 20% людей с обсессивно-компульсивным расстройством следует считать серьезно пораженными. Хотя патофизиология неясна, гиперактивность в префронтальной орбитальной коре последовательно демонстрировалась и нормализуется при лечении. Снижение коркового торможения было связано с обсессивно-компульсивным расстройством с использованием различных методов, включая ТМС с парными импульсами.
Лечение первой линии обычно состоит либо из когнитивно-поведенческой терапии, либо из фармакотерапии ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС или кломипрамин). Обычно при традиционной фармакотерапии достигаются лишь скромные результаты, при этом большинство пациентов считаются невосприимчивыми или реагирующими лишь частично. Ограниченный успех традиционного лечения делает поиск альтернативных методов лечения приоритетом. Хотя психохирургия считается допустимой альтернативой для тяжелых и рефрактерных лиц, вероятность серьезных и необратимых неблагоприятных последствий значительна, что делает это лечение только «последним средством». Повторяющаяся ТМС, по-видимому, представляет собой безопасную и эффективную альтернативу для тяжелых больных.
Было показано, что повторная ТМС является эффективным терапевтическим инструментом для лечения нескольких нейропсихиатрических расстройств, включая БДР и шизофрению, но исследования ее полезности при ОКР очень предварительны. В исследовании 12 пациентов с ОКР однократная стимуляция правой латеральной префронтальной коры (20 Гц, 80% двигательный порог, в течение 20 минут) привела к снижению компульсивных позывов на восемь часов в отличие от левой префронтальной коры, которая была связана с более скромный ответ. Sachdev et al. случайным образом распределили 12 человек для получения правой или левой дорсолатеральной префронтальной стимуляции (10 Гц, 110% двигательный порог покоя, 15 минут, 5 сеансов в неделю в течение 2 недель). Субъекты показали значительное улучшение через две недели и 1 месяц наблюдения, независимо от латералита. Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась правая префронтальная стимуляция с фиктивным лечением у 18 пациентов с ОКР, было отрицательным, однако в отличие от предыдущих отчетов использовалась низкочастотная (1 Гц) стимуляция (110% двигательный порог, 20 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель). Совсем недавно в небольшом исследовании с участием 10 человек с ОКР и/или синдромом Туретта была обнаружена польза от низкочастотной стимуляции дополнительной двигательной области (1 Гц, 100% двигательный порог, 20 минут, 5 сеансов в неделю в течение 2 недель). Примечательно, что субъекты были устойчивы к лечению как в этом исследовании, так и в исследовании Sachdev. Таким образом, хотя эта ограниченная литература исключает какие-либо окончательные выводы, она предполагает, что рТМС может быть полезна при рефрактерном ОКР.
В этом исследовании мы предлагаем изучить эффективность лечения рТМС при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве. Хотя необходимо установить идеальные параметры лечения, приведенная выше литература предполагает, что высокочастотная стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры, вероятно, будет полезной. Будет использоваться двусторонняя стимуляция; наша предыдущая работа показала, что этот метод безопасен и хорошо переносится. Более того, рандомизированным двойным слепым методом пациенты будут распределены для получения либо активной, либо фиктивной ТМС, что позволит сделать более окончательные выводы. Мы также предлагаем изучить, опосредует ли индукция КИ терапевтические эффекты рТМС на симптомы ОКР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольно и компетентно давать согласие на основании их способности предоставить спонтанное описательное описание ключевых элементов исследования
- пройти структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID) с подтвержденным диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство.
- в возрасте от 18 до 65 лет
- не достигли клинического ответа или не переносили как минимум 3 отдельных испытания антидепрессантов с достаточной дозой в течение как минимум 10 недель
- иметь балл больше или равный 17 по Y-BOCS. Будет тщательно собран медицинский и неврологический анамнез, чтобы убедиться, что у субъектов нет нестабильных состояний, препятствующих их участию в исследовании. Эта история будет сосредоточена на таких состояниях, как судороги, инсульт, гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, проблемы с щитовидной железой, респираторные заболевания, аллергии и наличие металлических имплантатов.
Критерий исключения:
- иметь историю зависимости от психоактивных веществ DSM-IV за последние 6 месяцев и злоупотреблять психоактивными веществами DSM-IV в течение последнего месяца
- имеют сопутствующее серьезное нестабильное медицинское или неврологическое заболевание или имели судороги в анамнезе
- остро суицидальный
- беременны
- есть металлические имплантаты. Что касается сопутствующих препаратов, пациенты будут исключены, если они в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимают: (а) более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент), (б) ингибиторы моноаминоксидазы, (в) и/ или бупропион из-за связанного с ним повышенного риска судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Двусторонняя рТМС будет проводиться в соответствии со следующим протоколом: сначала будет применяться высокочастотная стимуляция слева (ВЧЛ) с частотой 20 Гц, в 25 сериях продолжительностью 1,5 секунды с 30-секундным интервалом между сериями и при 100% RMT в целом. 25 минут стимуляции.
После этого HFR будет применяться стимуляция с теми же параметрами.
Таким образом, общая продолжительность стимуляции составит 50 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: 2
|
Имитация стимуляции будет производиться в месте активного лечения, но только боковым краем, опирающимся на кожу головы.
Он будет вводиться как HFL и HFR в течение 50 минут, но с катушкой, расположенной под углом 45-90 градусов от черепа в положении наклона одного крыла.
Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц головы), подобные тем, которые возникают при активной стимуляции, но с минимальным прямым воздействием на мозг.
Участники не смогут увидеть стимулирующую катушку и, следовательно, останутся слепы к состоянию лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень изменений по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: прерывистый
|
прерывистый
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
- Greenberg BD, Ziemann U, Cora-Locatelli G, Harmon A, Murphy DL, Keel JC, Wassermann EM. Altered cortical excitability in obsessive-compulsive disorder. Neurology. 2000 Jan 11;54(1):142-7. doi: 10.1212/wnl.54.1.142.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald PB, Benitez J, de Castella A, Daskalakis ZJ, Brown TL, Kulkarni J. A randomized, controlled trial of sequential bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):88-94. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.88.
- Klein E, Kolsky Y, Puyerovsky M, Koren D, Chistyakov A, Feinsod M. Right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a double-blind sham-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1451-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00182-1.
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Horwath E, Weissman MM. The epidemiology and cross-national presentation of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):493-507. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70176-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .