- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00396552
Leczenie opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą rTMS
Leczenie opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: badanie podłużne z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to ciężka i wyniszczająca choroba psychiczna charakteryzująca się natrętnymi, niechcianymi myślami (obsesje) oraz powtarzającymi się lub rytualnymi działaniami mającymi na celu zmniejszenie lęku (kompulsje). OCD jest powszechne, a częstość występowania w ciągu całego życia szacuje się na 2,5%, w równym stopniu dotykając obie płcie i wszystkie grupy etniczne. Ma również typowo przewlekły charakter, co powoduje znaczny wpływ na jakość życia. Funkcjonowanie może być znacznie osłabione; oszacowano, że 20% osób z OCD należy uznać za poważnie dotknięte. Chociaż patofizjologia jest niejasna, konsekwentnie wykazano nadaktywność w korze przedczołowej oczodołu, która normalizuje się po leczeniu. Zmniejszenie hamowania korowego powiązano z OCD przy użyciu różnych metod, w tym sparowanego pulsu TMS.
Leczenie pierwszego rzutu zazwyczaj obejmuje terapię poznawczo-behawioralną i/lub farmakoterapię inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub klomipramina). Zwykle uzyskuje się tylko niewielkie korzyści z konwencjonalnej farmakoterapii, przy czym większość pacjentów uważa się za niereagujących lub reagujących tylko częściowo. Ograniczony sukces konwencjonalnego leczenia sprawia, że priorytetem jest znalezienie alternatywnych metod leczenia. Chociaż psychochirurgia jest uważana za ważną alternatywę dla ciężkich i opornych osób, potencjalne poważne i nieodwracalne negatywne konsekwencje są znaczne, co sprawia, że jest to leczenie „ostatnie”. Wydaje się, że powtarzalny TMS stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla osób cierpiących na ciężką chorobę.
Wykazano, że powtarzalny TMS jest skutecznym narzędziem terapeutycznym w leczeniu kilku zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym MDD i schizofrenii, ale badania nad jego przydatnością w OCD są bardzo wstępne. W badaniu 12 pacjentów z OCD pojedyncza sesja stymulacji prawej bocznej kory przedczołowej (20 Hz, 80% progu motorycznego, przez 20 minut) spowodowała zmniejszenie kompulsywnych popędów przez osiem godzin w przeciwieństwie do lewej kory przedczołowej, co było związane z skromniejsza odpowiedź. Sachdev i wsp. losowo przydzielili 12 osobom stymulację przedczołową prawej lub lewej strony grzbietowo-bocznej (10 Hz, 110% spoczynkowego progu motorycznego, 15 minut 5 sesji/tydzień przez 2 tygodnie). Pacjenci wykazywali znaczną poprawę po dwóch tygodniach i 1 miesiącu obserwacji, niezależnie od bocznej. Randomizowane kontrolowane badanie porównujące prawą stymulację przedczołową z leczeniem pozorowanym u 18 pacjentów z OCD było negatywne, jednak w przeciwieństwie do poprzednich doniesień zastosowano stymulację o niskiej częstotliwości (1 Hz) (110% próg motoryczny, 20 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni). Ostatnio małe badanie 10 osób z OCD i/lub zespołem Tourette'a wykazało korzyści ze stymulacji niskiej częstotliwości dodatkowego obszaru motorycznego (1 Hz, 100% próg motoryczny, 20 minut 5 sesji/tydzień przez 2 tygodnie). W szczególności badani byli oporni na leczenie zarówno w tym badaniu, jak iw badaniu Sachdev. Tak więc, chociaż ta ograniczona literatura wyklucza jakiekolwiek ostateczne wnioski, sugeruje, że rTMS może być korzystny w opornym na leczenie OCD.
W tym badaniu proponujemy zbadanie skuteczności leczenia rTMS w opornym na leczenie OCD. Chociaż należy ustalić idealne parametry leczenia, powyższa literatura sugeruje, że stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej o wysokiej częstotliwości może być korzystna. Zastosowana zostanie obustronna stymulacja; nasza poprzednia praca wykazała, że ta metoda jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Ponadto pacjenci zostaną przydzieleni w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego TMS, co pozwoli na wyciągnięcie bardziej ostatecznych wniosków. Proponujemy również zbadanie, czy indukcja CI pośredniczy w terapeutycznym działaniu rTMS na objawy OCD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody w oparciu o ich zdolność do spontanicznego narracyjnego opisu kluczowych elementów badania
- mieć ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID) potwierdzonej diagnozy OCD
- są w wieku od 18 do 65 lat
- nie uzyskali odpowiedzi klinicznej lub nie tolerowali co najmniej 3 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych z zastosowaniem wystarczającej dawki przez co najmniej 10 tygodni
- mieć wynik większy lub równy 17 w Y-BOCS. Zostanie przeprowadzona staranna historia medyczna i neurologiczna, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają niestabilnych warunków, które wykluczałyby ich z udziału w badaniu. Ta historia skupi się na stanach, takich jak drgawki, udar, nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, problemy z tarczycą, choroby układu oddechowego, alergie i obecność metalowych implantów
Kryteria wyłączenia:
- mieć historię uzależnienia od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadużywać substancji DSM-IV w ciągu ostatniego miesiąca
- u pacjenta występuje współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna lub występowały drgawki w wywiadzie
- ostro samobójczy
- są w ciąży
- mieć metalowe implanty. W odniesieniu do leków towarzyszących pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują: (a) więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik), (b) inhibitory monoaminooksydazy, (c) i/ lub bupropion ze względu na związane z nim zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Dwustronny rTMS będzie dostarczany zgodnie z następującym protokołem: stymulacja lewej wysokiej częstotliwości (HFL) będzie początkowo stosowana przy 20 Hz, w 25 pociągach trwających 1,5 sekundy z 30-sekundową przerwą między pociągami i przy 100% RMT dla całkowitej 25 minut stymulacji.
Następnie zostanie zastosowana stymulacja HFR przy tych samych parametrach.
W sumie zapewnione zostanie 50 minut stymulacji.
|
|
Pozorny komparator: 2
|
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona w miejscu aktywnego leczenia, ale tylko boczną krawędzią spoczywającą na skórze głowy.
Będzie on podawany jako HFL i HFR przez 50 minut, ale z cewką ustawioną pod kątem 45-90 stopni od czaszki w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła.
Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne odczucia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do tych z aktywną stymulacją, ale z minimalnymi bezpośrednimi skutkami dla mózgu.
Uczestnicy nie będą w stanie zobaczyć cewki stymulującej i dlatego pozostaną ślepi na warunki leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zmiany w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna
Ramy czasowe: przerywany
|
przerywany
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loo CK, Mitchell PB. A review of the efficacy of transcranial magnetic stimulation (TMS) treatment for depression, and current and future strategies to optimize efficacy. J Affect Disord. 2005 Nov;88(3):255-67. doi: 10.1016/j.jad.2005.08.001. Epub 2005 Sep 2.
- Greenberg BD, Ziemann U, Cora-Locatelli G, Harmon A, Murphy DL, Keel JC, Wassermann EM. Altered cortical excitability in obsessive-compulsive disorder. Neurology. 2000 Jan 11;54(1):142-7. doi: 10.1212/wnl.54.1.142.
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald PB, Benitez J, de Castella A, Daskalakis ZJ, Brown TL, Kulkarni J. A randomized, controlled trial of sequential bilateral repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):88-94. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.88.
- Klein E, Kolsky Y, Puyerovsky M, Koren D, Chistyakov A, Feinsod M. Right prefrontal slow repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenia: a double-blind sham-controlled pilot study. Biol Psychiatry. 1999 Nov 15;46(10):1451-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00182-1.
- Hoffman RE, Hawkins KA, Gueorguieva R, Boutros NN, Rachid F, Carroll K, Krystal JH. Transcranial magnetic stimulation of left temporoparietal cortex and medication-resistant auditory hallucinations. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jan;60(1):49-56. doi: 10.1001/archpsyc.60.1.49.
- Sachdev PS, McBride R, Loo CK, Mitchell PB, Malhi GS, Croker VM. Right versus left prefrontal transcranial magnetic stimulation for obsessive-compulsive disorder: a preliminary investigation. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):981-4. doi: 10.4088/jcp.v62n1211.
- Horwath E, Weissman MM. The epidemiology and cross-national presentation of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):493-507. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70176-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .