Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą rTMS

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Peggy Richter, Centre for Addiction and Mental Health

Leczenie opornych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: badanie podłużne z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to ciężki stan psychiatryczny z ograniczoną odpowiedzią na obecne leczenie pierwszego rzutu, obejmujące farmakoterapię i terapię poznawczo-behawioralną. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest stosunkowo nową techniką, która okazała się bardzo obiecująca w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń nastroju i schizofrenii poprzez zmianę aktywności mózgu. Poprzednie prace wykazały zmienioną pobudliwość korową w OCD, a wstępne badania sugerują, że rTMS może mieć potencjał terapeutyczny w OCD. To badanie pilotażowe zbada skuteczność rTMS w leczeniu OCD opornego na leczenie i ustali odpowiednie parametry leczenia. Ponadto mechanizmy, dzięki którym rTMS wywiera efekt terapeutyczny, zostaną zbadane za pomocą TMS w celu oceny hamowania korowego oraz pomiarów błędów poznawczych i przetwarzania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to ciężka i wyniszczająca choroba psychiczna charakteryzująca się natrętnymi, niechcianymi myślami (obsesje) oraz powtarzającymi się lub rytualnymi działaniami mającymi na celu zmniejszenie lęku (kompulsje). OCD jest powszechne, a częstość występowania w ciągu całego życia szacuje się na 2,5%, w równym stopniu dotykając obie płcie i wszystkie grupy etniczne. Ma również typowo przewlekły charakter, co powoduje znaczny wpływ na jakość życia. Funkcjonowanie może być znacznie osłabione; oszacowano, że 20% osób z OCD należy uznać za poważnie dotknięte. Chociaż patofizjologia jest niejasna, konsekwentnie wykazano nadaktywność w korze przedczołowej oczodołu, która normalizuje się po leczeniu. Zmniejszenie hamowania korowego powiązano z OCD przy użyciu różnych metod, w tym sparowanego pulsu TMS.

Leczenie pierwszego rzutu zazwyczaj obejmuje terapię poznawczo-behawioralną i/lub farmakoterapię inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub klomipramina). Zwykle uzyskuje się tylko niewielkie korzyści z konwencjonalnej farmakoterapii, przy czym większość pacjentów uważa się za niereagujących lub reagujących tylko częściowo. Ograniczony sukces konwencjonalnego leczenia sprawia, że ​​priorytetem jest znalezienie alternatywnych metod leczenia. Chociaż psychochirurgia jest uważana za ważną alternatywę dla ciężkich i opornych osób, potencjalne poważne i nieodwracalne negatywne konsekwencje są znaczne, co sprawia, że ​​jest to leczenie „ostatnie”. Wydaje się, że powtarzalny TMS stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla osób cierpiących na ciężką chorobę.

Wykazano, że powtarzalny TMS jest skutecznym narzędziem terapeutycznym w leczeniu kilku zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym MDD i schizofrenii, ale badania nad jego przydatnością w OCD są bardzo wstępne. W badaniu 12 pacjentów z OCD pojedyncza sesja stymulacji prawej bocznej kory przedczołowej (20 Hz, 80% progu motorycznego, przez 20 minut) spowodowała zmniejszenie kompulsywnych popędów przez osiem godzin w przeciwieństwie do lewej kory przedczołowej, co było związane z skromniejsza odpowiedź. Sachdev i wsp. losowo przydzielili 12 osobom stymulację przedczołową prawej lub lewej strony grzbietowo-bocznej (10 Hz, 110% spoczynkowego progu motorycznego, 15 minut 5 sesji/tydzień przez 2 tygodnie). Pacjenci wykazywali znaczną poprawę po dwóch tygodniach i 1 miesiącu obserwacji, niezależnie od bocznej. Randomizowane kontrolowane badanie porównujące prawą stymulację przedczołową z leczeniem pozorowanym u 18 pacjentów z OCD było negatywne, jednak w przeciwieństwie do poprzednich doniesień zastosowano stymulację o niskiej częstotliwości (1 Hz) (110% próg motoryczny, 20 minut 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni). Ostatnio małe badanie 10 osób z OCD i/lub zespołem Tourette'a wykazało korzyści ze stymulacji niskiej częstotliwości dodatkowego obszaru motorycznego (1 Hz, 100% próg motoryczny, 20 minut 5 sesji/tydzień przez 2 tygodnie). W szczególności badani byli oporni na leczenie zarówno w tym badaniu, jak iw badaniu Sachdev. Tak więc, chociaż ta ograniczona literatura wyklucza jakiekolwiek ostateczne wnioski, sugeruje, że rTMS może być korzystny w opornym na leczenie OCD.

W tym badaniu proponujemy zbadanie skuteczności leczenia rTMS w opornym na leczenie OCD. Chociaż należy ustalić idealne parametry leczenia, powyższa literatura sugeruje, że stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej o wysokiej częstotliwości może być korzystna. Zastosowana zostanie obustronna stymulacja; nasza poprzednia praca wykazała, że ​​ta metoda jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Ponadto pacjenci zostaną przydzieleni w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego TMS, co pozwoli na wyciągnięcie bardziej ostatecznych wniosków. Proponujemy również zbadanie, czy indukcja CI pośredniczy w terapeutycznym działaniu rTMS na objawy OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody w oparciu o ich zdolność do spontanicznego narracyjnego opisu kluczowych elementów badania
  • mieć ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID) potwierdzonej diagnozy OCD
  • są w wieku od 18 do 65 lat
  • nie uzyskali odpowiedzi klinicznej lub nie tolerowali co najmniej 3 oddzielnych badań leków przeciwdepresyjnych z zastosowaniem wystarczającej dawki przez co najmniej 10 tygodni
  • mieć wynik większy lub równy 17 w Y-BOCS. Zostanie przeprowadzona staranna historia medyczna i neurologiczna, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają niestabilnych warunków, które wykluczałyby ich z udziału w badaniu. Ta historia skupi się na stanach, takich jak drgawki, udar, nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, problemy z tarczycą, choroby układu oddechowego, alergie i obecność metalowych implantów

Kryteria wyłączenia:

  • mieć historię uzależnienia od substancji DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadużywać substancji DSM-IV w ciągu ostatniego miesiąca
  • u pacjenta występuje współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna lub występowały drgawki w wywiadzie
  • ostro samobójczy
  • są w ciąży
  • mieć metalowe implanty. W odniesieniu do leków towarzyszących pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują: (a) więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik), (b) inhibitory monoaminooksydazy, (c) i/ lub bupropion ze względu na związane z nim zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dwustronny rTMS będzie dostarczany zgodnie z następującym protokołem: stymulacja lewej wysokiej częstotliwości (HFL) będzie początkowo stosowana przy 20 Hz, w 25 pociągach trwających 1,5 sekundy z 30-sekundową przerwą między pociągami i przy 100% RMT dla całkowitej 25 minut stymulacji. Następnie zostanie zastosowana stymulacja HFR przy tych samych parametrach. W sumie zapewnione zostanie 50 minut stymulacji.
Pozorny komparator: 2
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona w miejscu aktywnego leczenia, ale tylko boczną krawędzią spoczywającą na skórze głowy. Będzie on podawany jako HFL i HFR przez 50 minut, ale z cewką ustawioną pod kątem 45-90 stopni od czaszki w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła. Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne odczucia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do tych z aktywną stymulacją, ale z minimalnymi bezpośrednimi skutkami dla mózgu. Uczestnicy nie będą w stanie zobaczyć cewki stymulującej i dlatego pozostaną ślepi na warunki leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zmiany w skali zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna
Ramy czasowe: przerywany
przerywany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret A Richter, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj