慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対して単回用量乾燥粉末吸入器（SDDPI）を介して投与されるインダカテロール
2011年10月24日 更新者：Novartis
インダカテロール 150 μg、300 μg、および 600 μg の単回投与の気管支拡張効果と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬（フォルモテロール 12 μg 1 日 2 回）およびプラセボ対照、多施設、5 期間クロスオーバー研究中等度から重度の COPD 患者における単回用量のドライパウダー吸入器による投与とプラセボによる投与の比較。
この研究は、COPD患者にSDDPIを介してインダカテロールを投与した場合の3つの用量レベルにおける安全性と有効性のデータを取得することを目的としています。
すべての患者は、インダカテロール 150 μg、インダカテロール 300 μg、インダカテロール 600 μg、プラセボ、およびフォルモテロールのそれぞれによる治療を 1 日受けます。
各治療日の後には 1 週間の休薬期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilvoorde、ベルギー
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDを患い、咳、痰、息切れなどの症状がある40～75歳の男性および女性。
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある
- FEV1 が予測正常値の 65% 未満で、少なくとも 0.75 L
- 気管支拡張薬投与前の FEV1/FVC が 70% 未満
除外基準:
- 40歳以前に喘息またはCOPDと診断された歴がある
- 過去6週間以内にCOPDの増悪による入院
- 6週間以内の気道感染症
- 長期酸素療法の使用
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病
- 臨床的に関連する検査異常または臨床的に重要な状態
- 男性の場合は 430 ミリ秒、女性の場合は 450 ミリ秒を超える補正された QT 間隔 (QTc)、または QTc 延長の履歴。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬を服用してから24時間後に、「1秒間強制呼気量」（FEV1）という特殊な検査で測定した肺機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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投与後30分、1、2、4時間の時点でのFEV1
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投与後30分、1、2、4時間、23時間10分、および23時間45分の時点でのFEV1の変化率
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投与後30分、1、2、4時間、23時間10分、および23時間45分の時点での努力肺活量（FVC）
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ベースラインと 4 時間の間の標準化された FEV1 曲線下面積 (AUC)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Novartis、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQAB149B2212
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