만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달된 Indacaterol
2011년 10월 24일 업데이트: Novartis
Indacaterol 150µg, 300µg 및 600µg 단일 용량의 기관지 확장 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성(Formoterol 12µg b.i.d) 및 위약 대조, 다기관, 5주기 교차 연구 중등도에서 중증 COPD 환자에게 단일 용량 건조 분말 흡입기 대 위약을 통해 전달되었습니다.
이 연구는 COPD 환자에서 SDDPI를 통해 전달될 때 세 가지 용량 수준의 인다카테롤에 대한 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다.
모든 환자는 indacaterol 150µg, indacaterol 300µg 1회, indacaterol 600µg, 위약 및 포르모테롤 각각으로 1일 치료를 받게 됩니다.
각 치료일 이후에는 1주일의 워시아웃 기간이 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilvoorde, 벨기에
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기침, 가래, 숨가쁨 등의 COPD 증상이 있는 40-75세의 남녀.
- 최소 10갑년의 흡연력
- FEV1이 예측된 정상 값의 65% 미만이고 최소 0.75L
- 기관지확장제 전 FEV1/FVC 70% 미만
제외 기준:
- 40세 이전의 천식 또는 COPD 진단 병력
- 지난 6주 이내에 COPD 악화로 인한 입원
- 6주 이내 호흡기 감염
- 장기 산소 요법 사용
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 임상적으로 관련된 검사실 이상 또는 임상적으로 중요한 상태
- 수정된 QT 간격(QTc)은 남성의 경우 430ms 이상, 여성의 경우 450ms 이상이거나 QTc 연장 이력이 있습니다. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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"1초간 강제 호기량"(FEV1)이라는 특수 검사로 약물 복용 후 24시간 동안 측정한 폐 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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투여 후 30분, 1, 2 및 4시간 시점의 FEV1
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투여 후 30분, 1, 2 및 4시간, 23시간 10분 및 23시간 45분 시점에서 FEV1의 백분율 변화
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투여 후 30분, 1, 2 및 4시간, 23시간 10분 및 23시간 45분 시점에서의 강제 폐활량(FVC)
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기준선과 4시간 사이의 표준화된 FEV1 곡선 아래 면적(AUC)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Novartis, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149B2212
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