Indakateroli kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
maanantai 24. lokakuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen (formoterolia 12 µg b.i.d) ja plasebokontrolloitu, monikeskus, 5 jaksottainen risteytystutkimus indakaterolin 150 µg ja 60 µg, 030 µg kerta-annosten keuhkoputkia laajentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Toimitetaan kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorina vs. lumelääke potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Tutkimus on suunniteltu saamaan turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja kolmesta indakaterolin annostasosta, kun se annetaan SDDPI:n kautta keuhkoahtaumatautipotilaille.
Kaikki potilaat saavat 1 päivän hoitoa jokaisella seuraavista: indakateroli 150 µg, kerran indakateroli 300 µg, indakateroli 600 µg, lumelääke ja formoteroli.
Jokaista hoitopäivää seuraa 1 viikon pesujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilvoorde, Belgia
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on keuhkoahtaumatauti ja oireita, kuten yskää, ysköksen eritystä ja hengenahdistusta.
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- FEV1 alle 65 % ennustetusta normaaliarvosta ja vähintään 0,75 L
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1/FVC alle 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut astma tai keuhkoahtaumatauti ennen 40 vuoden ikää
- Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen 6 viikon aikana
- Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä
- Pitkäaikaisen happihoidon käyttö
- Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila
- Korjattu QT-aika (QTc) yli 430 ms miehillä ja 450 ms naisilla tai aiemmin ollut QTc-ajan pidentyminen. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keuhkojen toiminta mitataan 24 tuntia lääkityksen ottamisen jälkeen erityisellä testillä, jota kutsutaan "pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa" (FEV1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
FEV1 ajankohtina 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos ajankohtina 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ajankohtina 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Standardoitu FEV1-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötason ja 4 tunnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Novartis, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .