Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indacaterol podávaný prostřednictvím jednodávkového suchého práškového inhalátoru (SDDPI) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

24. října 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní (formoterol 12 µg b.i.d) a placebem kontrolovaná, multicentrická, pětidobá zkřížená studie k posouzení bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti jednotlivých dávek indakaterolu 150 µg, 300 µg a 600 µg 600 µg Podává se prostřednictvím inhalátoru suchého prášku s jednou dávkou vs. placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Studie je navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti a účinnosti na třech úrovních dávek indakaterolu při podávání prostřednictvím SDDPI u pacientů s CHOPN. Všichni pacienti budou dostávat 1 den léčby každým z následujících léků: indakaterol 150 µg, jednou indakaterol 300 µg, indakaterol 600 µg, placebo a formoterol. Po každém dni ošetření bude následovat 1 týdenní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Vilvoorde, Belgie
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40–75 let s CHOPN a příznaky, jako je kašel, tvorba sputa a dušnost.
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • FEV1 méně než 65 % předpokládané normální hodnoty a alespoň 0,75 l
  • FEV1/FVC před bronchodilatací méně než 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy astmatu nebo CHOPN před 40. rokem věku
  • Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během předchozích 6 týdnů
  • Infekce dýchacích cest do 6 týdnů
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormalita nebo klinicky významný stav
  • Korigovaný QT interval (QTc) nad 430 ms u mužů a 450 ms u žen nebo anamnéza prodloužení QTc. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce plic měřená 24 hodin po užití léků speciálním testem nazvaným „objem nuceného výdechu za 1 sekundu“ (FEV1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
FEV1 v časových bodech 30 min, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Procentuální změna FEV1 v časových bodech 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce
Vynucená vitální kapacita (FVC) v časových bodech 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce
Standardizovaná plocha FEV1 pod křivkou (AUC) mezi výchozí hodnotou a 4 hodinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na indakaterol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit