Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Indacaterol wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktive (Formoterol 12 µg zweimal täglich) und placebokontrollierte, multizentrische, 5-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von Indacaterol 150 µg, 300 µg und 600 µg Wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verabreicht.

Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu drei Dosierungen von Indacaterol bei der Verabreichung über ein SDDPI an Patienten mit COPD zu erhalten. Alle Patienten erhalten jeweils einen Tag lang eine Behandlung mit den folgenden Wirkstoffen: Indacaterol 150 µg, einmalig verabreichtes Indacaterol 300 µg, Indacaterol 600 µg, Placebo und Formoterol. Auf jeden Behandlungstag folgt eine Auswaschphase von einer Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Vilvoorde, Belgien
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40–75 Jahren mit COPD und Symptomen wie Husten, Auswurf und Kurzatmigkeit.
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • FEV1 weniger als 65 % des vorhergesagten Normalwerts und mindestens 0,75 l
  • Präbronchodilatator FEV1/FVC weniger als 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine Asthma- oder COPD-Diagnose vor dem 40. Lebensjahr
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen
  • Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Diabetes Typ I oder unkontrollierter Diabetes Typ II
  • Klinisch relevante Laboranomalie oder klinisch signifikanter Zustand
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) über 430 ms bei Männern und 450 ms bei Frauen oder QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte. Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktion gemessen 24 Stunden nach Einnahme von Medikamenten durch einen speziellen Test namens "forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde" (FEV1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 zu den Zeitpunkten 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Änderung des FEV1 zu den Zeitpunkten 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis
Forcierte Vitalkapazität (FVC) zu den Zeitpunkten 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme
Standardisierte FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen dem Ausgangswert und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren