Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индакатерол, доставляемый с помощью однодозового ингалятора сухого порошка (SDDPI) при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

24 октября 2011 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное (формотерол 12 мкг два раза в день) и плацебо-контролируемое, многоцентровое перекрестное исследование с 5 периодами для оценки бронхорасширяющей эффективности и безопасности однократных доз индакатерола 150 мкг, 300 мкг и 600 мкг Доставляется с помощью ингалятора с однократной дозой сухого порошка по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Исследование предназначено для получения данных о безопасности и эффективности трех уровней доз индакатерола при доставке через SDDPI у пациентов с ХОБЛ. Все пациенты будут получать 1 день лечения каждым из следующих препаратов: индакатерол 150 мкг, однократно индакатерол 300 мкг, индакатерол 600 мкг, плацебо и формотерол. За каждым днем ​​лечения следует период вымывания продолжительностью 1 неделя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет с ХОБЛ и такими симптомами, как кашель, выделение мокроты и одышка.
  • Стаж курения не менее 10 пачек лет
  • ОФВ1 менее 65% от прогнозируемого нормального значения и не менее 0,75 л
  • Пребронходилататор ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70%

Критерий исключения:

  • Диагноз астмы или ХОБЛ в анамнезе в возрасте до 40 лет.
  • Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение предшествующих 6 недель
  • Инфекция дыхательных путей в течение 6 недель
  • Использование длительной оксигенотерапии
  • Диабет типа I или неконтролируемый диабет типа II
  • Клинически значимая лабораторная аномалия или клинически значимое состояние
  • Скорректированный интервал QT (QTc) выше 430 мс у мужчин и 450 мс у женщин или удлинение интервала QTc в анамнезе. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Функция легких измеряется через 24 часа после приема лекарства с помощью специального теста под названием «объем форсированного выдоха за 1 секунду» (ОФВ1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
ОФВ1 в моменты времени через 30 минут, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Процентное изменение ОФВ1 в моменты времени через 30 мин, 1, 2 и 4 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в моменты времени 30 минут, 1, 2 и 4 часа, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы
Стандартизированная площадь ОФВ1 под кривой (AUC) между исходным уровнем и 4 часами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Novartis, Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться